Dosisbepalingsonderzoek voor effectieve omkering van een diepe door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade met sugammadex bij patiënten met morbide obesitas (BRIDION)
Dosisbepalingsonderzoek voor effectieve omkering van een diepe door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade met Sugammadex bij patiënten met morbide obesitas.
Tijdens laparoscopische bariatrische chirurgie is voldoende spierontspanning belangrijk om goede chirurgische condities te behouden. Om deze spierontspanning te bereiken, worden middelen gebruikt die de neuromusculaire transmissie blokkeren, zoals rocuronium (Esmeron®). Het komt soms voor dat er bij de patiënt bij het ontwaken uit de anesthesie nog enige neuromusculaire blokkerende activiteit aanwezig is. Dit wordt residuele curarisatie genoemd en het is bekend dat het postoperatieve complicaties veroorzaakt, zoals verslechtering van de ademhalingsfunctie.
Sugammadex (Bridion®) is een nieuw geneesmiddel dat selectief rocuronium (Esmeron®) bindt. Het maakt het mogelijk om de blokkerende activiteit van de neuromusculaire transmissie om te keren. Tot nu toe werden alle onderzoeken met sugammadex uitgevoerd bij niet-zwaarlijvige patiënten.
Zwaarlijvige patiënten hebben een hoog risico op postoperatieve respiratoire insufficiëntie. Daarom is het essentieel om resterende curarisatie te voorkomen. Sugammadex kan een belangrijke factor zijn.
Zwaarlijvige patiënten hebben een groot totaal lichaamsgewicht dat verschilt van het ideale lichaamsgewicht. Recent onderzoek heeft aangetoond dat de dosis voor de neuromusculaire blokker rocuronium (Esmeron®) moet worden berekend op basis van het ideale lichaamsgewicht van de patiënt in plaats van op het totale lichaamsgewicht.
Op dit moment zijn er geen gegevens beschikbaar over de dosis-responsrelatie van sugammadex bij patiënten met morbide obesitas.
Onze hypothese is dat sugammadex bij patiënten met morbide obesitas moet worden gedoseerd op het ideale lichaamsgewicht in plaats van op het totale lichaamsgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Stroomschema:
72 deelnemers
gelaagdheid
BMI <50 BMI >50
Randomisatie Randomisatie
TBW IBW TBW IBW
2 mg/kg n=9 2 mg/kg n=9 2 mg/kg n=9 2 mg/kg n=9 4 mg/kg n=9 4 mg/kg n=9 4 mg/kg n=9 4 mg/kg n=9
TBW: totaal lichaamsgewicht IBW: ideaal lichaamsgewicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- ASA I-II-III
- Leeftijd 18 - 65 jaar
- Man of vrouw
- BMI > 30
Uitsluitingscriteria :
- Nierfalen
- Lever disfunctie
- Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, of vrouwelijke patiënten zonder betrouwbare anticonceptie
- Neuromusculaire ziekte
- Kwaadaardige hyperthermie of een familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- Allergie voor neuromusculaire blokkers of andere medicijnen die worden gebruikt tijdens algemene anesthesie
- Infectieziekte of patiënten met koorts
- Patiënten die op de dag van het onderzoek al rocuronium of sugammadex hebben gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BMI < 50, totaal lichaamsgewicht (TBW), 2 mg/kg
Patiënten met een BMI < 50, die gedoseerd worden op basis van het totale lichaamsgewicht.
|
Patiënten krijgen 2 mg/kg Sugammadex.
Neuromusculaire monitoring met behulp van een TOF watch SX (Organon).
Elke 30 min, gedurende de eerste 2 uur na het einde van de operatie.
|
|
Experimenteel: BMI < 50, TBW, 4 mg/kg
Patiënten met een BMI < 50, die gedoseerd worden op basis van het totale lichaamsgewicht.
|
Neuromusculaire monitoring met behulp van een TOF watch SX (Organon).
Elke 30 min, gedurende de eerste 2 uur na het einde van de operatie.
Patiënten krijgen 4 mg/kg Sugammadex.
|
|
Experimenteel: BMI < 50, ideaal lichaamsgewicht (IBW), 2 mg/kg
Patiënten met een BMI < 50, die gedoseerd worden op basis van het ideale lichaamsgewicht.
|
Patiënten krijgen 2 mg/kg Sugammadex.
Neuromusculaire monitoring met behulp van een TOF watch SX (Organon).
Elke 30 min, gedurende de eerste 2 uur na het einde van de operatie.
|
|
Experimenteel: BMI < 50, IBW, 4 mg/kg
Patiënten met een BMI < 50, die gedoseerd worden op basis van het ideale lichaamsgewicht.
|
Neuromusculaire monitoring met behulp van een TOF watch SX (Organon).
Elke 30 min, gedurende de eerste 2 uur na het einde van de operatie.
Patiënten krijgen 4 mg/kg Sugammadex.
|
|
Experimenteel: BMI > 50, TBW, 2mg/kg
Patiënten met een BMI > 50, die gedoseerd zullen worden op basis van het totale lichaamsgewicht.
|
Patiënten krijgen 2 mg/kg Sugammadex.
Neuromusculaire monitoring met behulp van een TOF watch SX (Organon).
Elke 30 min, gedurende de eerste 2 uur na het einde van de operatie.
|
|
Experimenteel: BMI > 50, TBW, 4mg/kg
Patiënten met een BMI > 50, die gedoseerd zullen worden op basis van het totale lichaamsgewicht.
|
Neuromusculaire monitoring met behulp van een TOF watch SX (Organon).
Elke 30 min, gedurende de eerste 2 uur na het einde van de operatie.
Patiënten krijgen 4 mg/kg Sugammadex.
|
|
Experimenteel: BMI >50, IG, 2 mg/kg
Patiënten met een BMI > 50, die gedoseerd zullen worden op basis van het ideale lichaamsgewicht.
|
Patiënten krijgen 2 mg/kg Sugammadex.
Neuromusculaire monitoring met behulp van een TOF watch SX (Organon).
Elke 30 min, gedurende de eerste 2 uur na het einde van de operatie.
|
|
Experimenteel: BMI >50, IG, 4 mg/kg
Patiënten met een BMI > 50, die gedoseerd zullen worden op basis van het ideale lichaamsgewicht.
|
Neuromusculaire monitoring met behulp van een TOF watch SX (Organon).
Elke 30 min, gedurende de eerste 2 uur na het einde van de operatie.
Patiënten krijgen 4 mg/kg Sugammadex.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot volledig herstel van spierontspanning, 30 minuten na het einde van de operatie.
Tijdsspanne: 30 minuten na het einde van de operatie.
|
Gemeten met TOF Watch SX (TOF-ratio > 0,9); klinische evaluatie (bijv. hoofdlift) van resterende curarisatie in de post-anesthetische zorg.
|
30 minuten na het einde van de operatie.
|
|
Tijd tot volledig herstel van spierontspanning, 1 uur na het einde van de operatie.
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de operatie.
|
Gemeten met TOF Watch SX (TOF-ratio > 0,9); klinische evaluatie (bijv. hoofdlift) van resterende curarisatie in de post-anesthetische zorg.
|
1 uur na het einde van de operatie.
|
|
Tijd tot volledig herstel van spierontspanning, 1 uur en 30 minuten na het einde van de operatie.
Tijdsspanne: 1 uur en 30 minuten na het einde van de operatie.
|
Gemeten met TOF Watch SX (TOF-ratio > 0,9); klinische evaluatie (bijv. hoofdlift) van resterende curarisatie in de post-anesthetische zorg.
|
1 uur en 30 minuten na het einde van de operatie.
|
|
Tijd tot volledig herstel van spierontspanning, 2 uur na het einde van de operatie.
Tijdsspanne: 2 uur na het einde van de operatie.
|
Gemeten met TOF Watch SX (TOF-ratio > 0,9); klinische evaluatie (bijv. hoofdlift) van resterende curarisatie in de post-anesthetische zorg.
|
2 uur na het einde van de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodzaak/gebruik van noodmedicatie aan het einde van de operatie
Tijdsspanne: De uren na het einde van de operatie.
|
Aanvullende toediening van sugammadex 2 mg/kg totaal lichaamsgewicht) aan het eind van de operatie.
|
De uren na het einde van de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jurgen Van Limmen, MD, University Hospital, Ghent
- Hoofdonderzoeker: Luc De Baerdemaeker, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Hoofdonderzoeker: Koen Reyntjens, MD, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010/207
- 2009-016857-16 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .