Исследование по подбору дозы для эффективного купирования глубокого нервно-мышечного блока, вызванного рокуронием, с помощью сугаммадекса у пациентов с патологическим ожирением (BRIDION)
Исследование по подбору дозы для эффективного устранения глубокого нервно-мышечного блока, вызванного рокуронием, с помощью сугаммадекса у пациентов с патологическим ожирением.
Во время лапароскопической бариатрической хирургии адекватная мышечная релаксация важна для поддержания хороших хирургических условий. Для достижения этой мышечной релаксации используются блокаторы нервно-мышечной передачи, такие как рокуроний (Эсмерон®). Иногда бывает так, что после пробуждения от анестезии у пациента все еще сохраняется некоторая нервно-мышечная блокирующая активность. Это называется остаточной кураризацией и, как известно, вызывает послеоперационные осложнения, такие как нарушение функции дыхания.
Сугаммадекс (Бридион®) — новый препарат, селективно связывающий рокуроний (Эсмерон®). Это позволяет обратить вспять блокирующую активность нервно-мышечной передачи. До сих пор все исследования сугаммадекса проводились у пациентов без ожирения.
Пациенты с ожирением имеют высокий риск развития послеоперационной дыхательной недостаточности. Поэтому крайне важно избегать остаточной кураризации. Сугаммадекс может быть важным фактором.
Больные ожирением имеют большую общую массу тела, отличную от идеальной массы тела. Недавние исследования показали, что дозу нейромышечного блокатора рокурония (Эсмерон®) необходимо рассчитывать на основе идеальной массы тела пациента, а не на основе общей массы тела.
На данный момент нет данных о зависимости доза-реакция сугаммадекса у пациентов с морбидным ожирением.
Мы предполагаем, что у пациентов с морбидным ожирением дозу сугаммадекса следует назначать исходя из идеальной массы тела, а не общей массы тела.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Блок-схема:
72 участника
Стратификация
ИМТ<50 ИМТ>50
Рандомизация Рандомизация
ТБВ ИМТ ТБВ ИМТ
2мг/кг n=9 2мг/кг n=9 2мг/кг n=9 2мг/кг n=9 4мг/кг n=9 4мг/кг n=9 4мг/кг n=9 4мг/кг n=9
TBW: Общая масса тела IBW: Идеальная масса тела
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения :
- АСА I-II-III
- Возраст 18 - 65 лет
- Мужчина или женщина
- ИМТ > 30
Критерий исключения :
- Почечная недостаточность
- Дисфункция печени
- Кормящие пациентки или пациентки без надежной контрацепции
- нервно-мышечное заболевание
- Злокачественная гипертермия или семейный анамнез злокачественной гипертермии
- Аллергия на нервно-мышечные блокаторы или другие лекарства, используемые во время общей анестезии.
- Инфекционное заболевание или пациенты с лихорадкой
- Пациенты, которые уже получали рокуроний или сугаммадекс в день исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИМТ < 50, общая масса тела (TBW), 2 мг/кг
Пациенты с ИМТ < 50, которым будет назначена доза в соответствии с общей массой тела.
|
Пациенты получают 2 мг/кг сугаммадекса.
Нервно-мышечный мониторинг с использованием часов TOF SX (Organon).
Каждые 30 мин, в течение первых 2 часов после окончания операции.
|
|
Экспериментальный: ИМТ < 50, TBW, 4 мг/кг
Пациенты с ИМТ < 50, которым будет назначена доза в соответствии с общей массой тела.
|
Нервно-мышечный мониторинг с использованием часов TOF SX (Organon).
Каждые 30 мин, в течение первых 2 часов после окончания операции.
Пациенты получают 4 мг/кг сугаммадекса.
|
|
Экспериментальный: ИМТ < 50, идеальная масса тела (ИМТ), 2 мг/кг
Пациенты с ИМТ < 50, которым будет назначена доза в соответствии с идеальной массой тела.
|
Пациенты получают 2 мг/кг сугаммадекса.
Нервно-мышечный мониторинг с использованием часов TOF SX (Organon).
Каждые 30 мин, в течение первых 2 часов после окончания операции.
|
|
Экспериментальный: ИМТ < 50, ИМТ, 4 мг/кг
Пациенты с ИМТ < 50, которым будет назначена доза в соответствии с идеальной массой тела.
|
Нервно-мышечный мониторинг с использованием часов TOF SX (Organon).
Каждые 30 мин, в течение первых 2 часов после окончания операции.
Пациенты получают 4 мг/кг сугаммадекса.
|
|
Экспериментальный: ИМТ > 50, TBW, 2 мг/кг
Пациенты с ИМТ> 50, которым будет назначена доза в соответствии с общей массой тела.
|
Пациенты получают 2 мг/кг сугаммадекса.
Нервно-мышечный мониторинг с использованием часов TOF SX (Organon).
Каждые 30 мин, в течение первых 2 часов после окончания операции.
|
|
Экспериментальный: ИМТ > 50, TBW, 4 мг/кг
Пациенты с ИМТ> 50, которым будет назначена доза в соответствии с общей массой тела.
|
Нервно-мышечный мониторинг с использованием часов TOF SX (Organon).
Каждые 30 мин, в течение первых 2 часов после окончания операции.
Пациенты получают 4 мг/кг сугаммадекса.
|
|
Экспериментальный: ИМТ >50, ИМТ, 2 мг/кг
Пациенты с ИМТ> 50, которым будет назначена доза в соответствии с идеальной массой тела.
|
Пациенты получают 2 мг/кг сугаммадекса.
Нервно-мышечный мониторинг с использованием часов TOF SX (Organon).
Каждые 30 мин, в течение первых 2 часов после окончания операции.
|
|
Экспериментальный: ИМТ >50, ИМТ, 4 мг/кг
Пациенты с ИМТ> 50, которым будет назначена доза в соответствии с идеальной массой тела.
|
Нервно-мышечный мониторинг с использованием часов TOF SX (Organon).
Каждые 30 мин, в течение первых 2 часов после окончания операции.
Пациенты получают 4 мг/кг сугаммадекса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до полного восстановления мышечной релаксации через 30 минут после окончания операции.
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания операции.
|
Измерено с помощью TOF Watch SX (соотношение TOF > 0,9); клиническая оценка (например, подтяжка головы) остаточной кураризации в постанестезиологическом уходе.
|
Через 30 минут после окончания операции.
|
|
Время до полного восстановления миорелаксации через 1 час после окончания операции.
Временное ограничение: Через 1 час после окончания операции.
|
Измерено с помощью TOF Watch SX (соотношение TOF > 0,9); клиническая оценка (например, подтяжка головы) остаточной кураризации в постанестезиологическом уходе.
|
Через 1 час после окончания операции.
|
|
Время до полного восстановления миорелаксации 1 час 30 минут после окончания операции.
Временное ограничение: Через 1 час 30 минут после окончания операции.
|
Измерено с помощью TOF Watch SX (соотношение TOF > 0,9); клиническая оценка (например, подтяжка головы) остаточной кураризации в постанестезиологическом уходе.
|
Через 1 час 30 минут после окончания операции.
|
|
Время до полного восстановления миорелаксации через 2 часа после окончания операции.
Временное ограничение: Через 2 часа после окончания операции.
|
Измерено с помощью TOF Watch SX (соотношение TOF > 0,9); клиническая оценка (например, подтяжка головы) остаточной кураризации в постанестезиологическом уходе.
|
Через 2 часа после окончания операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость/использование неотложной помощи в конце операции
Временное ограничение: Часы после окончания операции.
|
Дополнительное введение сугаммадекса 2 мг/кг общей массы тела) в конце операции.
|
Часы после окончания операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jurgen Van Limmen, MD, University Hospital, Ghent
- Главный следователь: Luc De Baerdemaeker, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Главный следователь: Koen Reyntjens, MD, University Hospital, Ghent
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/207
- 2009-016857-16 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .