Annoksenhakututkimus syvän rokuroniumin aiheuttaman hermo-lihassalpauksen tehokkaasta kumoamisesta sugammadexilla sairaalloisesti liikalihavilla potilailla (BRIDION)
Annoksenhakututkimus syvän rokuroniumin aiheuttaman hermo-lihassalpauksen tehokkaasta kumoamisesta sugammadexilla sairaalloisesti lihavilla potilailla.
Laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen aikana riittävä lihasten rentoutuminen on tärkeää hyvien leikkausolosuhteiden ylläpitämiseksi. Tämän lihasten rentoutumisen saavuttamiseksi käytetään neuromuskulaarista siirtoa estäviä aineita, kuten rokuroniumia (Esmeron®). Joskus käy niin, että anestesiasta heräävässä potilaassa on vielä jäljellä hermo-lihassalpaavaa toimintaa. Tätä kutsutaan jäännöskurarisaatioksi ja sen tiedetään aiheuttavan leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten hengitystoiminnan heikkenemistä.
Sugammadex (Bridion®) on uusi lääke, joka sitoo selektiivisesti rokuroniumia (Esmeron®). Se mahdollistaa neuromuskulaarisen siirtoa estävän toiminnan kääntämisen. Tähän asti kaikki sugammadeksilla tehdyt tutkimukset on tehty ei-lihavilla potilailla.
Lihavilla potilailla on suuri riski saada leikkauksen jälkeinen hengitysvajaus. Siksi on erittäin tärkeää välttää jäännöskurarisointia. Sugammadex saattaa olla tärkeä tekijä.
Lihavilla potilailla on suuri kokonaispaino, joka poikkeaa ihanteellisesta painosta. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että neuromuskulaarisen salpaajan rokuroniumin (Esmeron®) annos on laskettava potilaan ihanteellisen painon perusteella kokonaiskehon painon sijaan.
Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja sugammadeksin annos-vastesuhteesta sairaalloisesti lihavilla potilailla.
Oletamme, että sairaalloisesti lihaville potilaille sugammadeksia tulisi annostella ihanteellisen painon mukaan kokonaispainon sijaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuokaavio:
72 osallistujaa
Stratifikaatio
BMI <50 BMI >50
Satunnaistaminen Satunnaistaminen
TBW IBW TBW IBW
2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9
TBW: Kokonaispaino IBW: Ihanteellinen ruumiinpaino
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- ASA I-II-III
- Ikä 18-65 vuotta
- Mies vai nainen
- BMI > 30
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksan toimintahäiriö
- Imettävät naispotilaat tai naispotilaat, joilla ei ole luotettavaa ehkäisyä
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Pahanlaatuinen hypertermia tai suvussa pahanlaatuinen hypertermia
- Allergia hermo-lihassalpaaville aineille tai muille yleisanestesian aikana käytettäville lääkkeille
- Tartuntatauti tai potilaat, joilla on kuumetta
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet rokuroniumia tai sugammadeksia tutkimuspäivänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMI < 50, kokonaispaino (TBW), 2mg/kg
Potilaat, joiden BMI on < 50 ja joille annostellaan kokonaispainon mukaan.
|
Potilaat saavat 2 mg/kg Sugammadexia.
Neuromuskulaarinen seuranta TOF-kellolla SX (Organon).
30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: BMI < 50, TBW, 4 mg/kg
Potilaat, joiden BMI on < 50 ja joille annostellaan kokonaispainon mukaan.
|
Neuromuskulaarinen seuranta TOF-kellolla SX (Organon).
30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen.
Potilaat saavat 4 mg/kg Sugammadexia.
|
|
Kokeellinen: BMI < 50, ihanteellinen ruumiinpaino (IBW), 2 mg/kg
Potilaat, joiden BMI on < 50 ja joille annostellaan ihannepainon mukaan.
|
Potilaat saavat 2 mg/kg Sugammadexia.
Neuromuskulaarinen seuranta TOF-kellolla SX (Organon).
30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: BMI < 50, IBW, 4 mg/kg
Potilaat, joiden BMI on < 50 ja joille annostellaan ihannepainon mukaan.
|
Neuromuskulaarinen seuranta TOF-kellolla SX (Organon).
30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen.
Potilaat saavat 4 mg/kg Sugammadexia.
|
|
Kokeellinen: BMI > 50, TBW, 2mg/kg
Potilaat, joiden BMI on > 50 ja joille annostellaan kokonaispainon mukaan.
|
Potilaat saavat 2 mg/kg Sugammadexia.
Neuromuskulaarinen seuranta TOF-kellolla SX (Organon).
30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: BMI > 50, TBW, 4mg/kg
Potilaat, joiden BMI on > 50 ja joille annostellaan kokonaispainon mukaan.
|
Neuromuskulaarinen seuranta TOF-kellolla SX (Organon).
30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen.
Potilaat saavat 4 mg/kg Sugammadexia.
|
|
Kokeellinen: BMI >50, IBW, 2 mg/kg
Potilaat, joiden BMI on > 50 ja joille annostellaan ihannepainon mukaan.
|
Potilaat saavat 2 mg/kg Sugammadexia.
Neuromuskulaarinen seuranta TOF-kellolla SX (Organon).
30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: BMI >50, IBW, 4 mg/kg
Potilaat, joiden BMI on > 50 ja joille annostellaan ihannepainon mukaan.
|
Neuromuskulaarinen seuranta TOF-kellolla SX (Organon).
30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen.
Potilaat saavat 4 mg/kg Sugammadexia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lihasten rentoutumisen täydelliseen palautumiseen, 30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Mitattu TOF Watch SX:llä (TOF-suhde > 0,9); jäännöskurarisoinnin kliininen arviointi (esim. pään kohotus) anesteettisessa hoidossa.
|
30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
|
Aika lihasten rentoutumisen täydelliseen palautumiseen, 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Mitattu TOF Watch SX:llä (TOF-suhde > 0,9); jäännöskurarisoinnin kliininen arviointi (esim. pään kohotus) anesteettisessa hoidossa.
|
1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
|
Aika lihasten rentoutumisen täydelliseen palautumiseen, 1 tunti 30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 tunti 30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Mitattu TOF Watch SX:llä (TOF-suhde > 0,9); jäännöskurarisoinnin kliininen arviointi (esim. pään kohotus) anesteettisessa hoidossa.
|
1 tunti 30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
|
Aika lihasten rentoutumisen täydelliseen palautumiseen, 2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Mitattu TOF Watch SX:llä (TOF-suhde > 0,9); jäännöskurarisoinnin kliininen arviointi (esim. pään kohotus) anesteettisessa hoidossa.
|
2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuslääkityksen tarve/käyttö leikkauksen lopussa
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisen jälkeiset tunnit.
|
Sugammadeksin lisäannos 2 mg/kg kokonaispainoa) leikkauksen lopussa.
|
Leikkauksen päättymisen jälkeiset tunnit.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jurgen Van Limmen, MD, University Hospital, Ghent
- Päätutkija: Luc De Baerdemaeker, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Päätutkija: Koen Reyntjens, MD, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/207
- 2009-016857-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .