Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dóziskereső vizsgálat a mély rokurónium által kiváltott neuromuszkuláris blokk hatékony visszafordítására Sugammadex-szel kórosan elhízott betegeknél (BRIDION)

2021. július 7. frissítette: University Hospital, Ghent

Dózismegállapítási tanulmány a mély rokurónium által kiváltott neuromuszkuláris blokk hatékony visszafordítására Sugammadexszel kórosan elhízott betegeknél.

A laparoszkópos bariátriai műtétek során a megfelelő izomlazítás fontos a jó műtéti feltételek fenntartásához. Ennek az izomlazításnak az eléréséhez neuromuszkuláris transzmissziót gátló szereket, például rokuroniumot (Esmeron®) használnak. Néha előfordul, hogy az érzéstelenítésből ébredő betegben még marad némi neuromuszkuláris blokkoló tevékenység. Ezt reziduális curarizációnak nevezik, és ismert, hogy posztoperatív szövődményeket okoz, például a légzésfunkció károsodását.

A Sugammadex (Bridion®) egy új gyógyszer, amely szelektíven megköti a rokuroniumot (Esmeron®). Lehetővé teszi a neuromuszkuláris transzmissziót blokkoló aktivitás visszafordítását. Eddig a sugammadexszel végzett összes vizsgálatot nem elhízott betegeken végezték.

Az elhízott betegeknél nagy a kockázata a posztoperatív légzési elégtelenségnek. Ezért létfontosságú a maradék curarizálás elkerülése. A Sugammadex fontos tényező lehet.

Az elhízott betegek teljes testtömege nagy, eltér az ideális testsúlytól. A közelmúltban végzett kutatások kimutatták, hogy a rokuronium (Esmeron®) neuromuszkuláris blokkoló szer adagját a betegek ideális testsúlya alapján kell kiszámítani, nem pedig a teljes testsúly alapján.

Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a sugammadex dózis-válasz összefüggéséről kórosan elhízott betegeknél.

Feltételezzük, hogy kórosan elhízott betegeknél a sugammadexet az ideális testsúlyra kell adagolni, nem pedig a teljes testtömegre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Folyamatábra:

72 résztvevő

Rétegzés

BMI<50 BMI >50

Randomizálás Randomizálás

TBW IBW TBW IBW

2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9

TBW: Teljes testsúly IBW: Ideális testsúly

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-II-III
  • Életkor 18-65 év
  • Férfi vagy nő
  • BMI > 30

Kizárási kritériumok :

  • Veseelégtelenség
  • Májműködési zavar
  • Szoptató nőbetegek, vagy megbízható fogamzásgátlás nélküli nőbetegek
  • Neuromuszkuláris betegség
  • Malignus hipertermia vagy rosszindulatú hipertermia a családban
  • Allergia neuromuszkuláris blokkoló szerekre vagy más, általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerekre
  • Fertőző betegség vagy lázas betegek
  • Azok a betegek, akik már kaptak rokuroniumot vagy sugammadexet a vizsgálat napján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BMI < 50, teljes testtömeg (TBW), 2mg/kg
50 alatti BMI-vel rendelkező betegek, akiknek az adagolás a teljes testtömeg szerint történik.
Drog: Sugammadex 2 mg/kg
A betegek 2 mg/ttkg Sugammadexet kapnak.
Eljárás: Neuromuszkuláris monitorozás.
Neuromuszkuláris monitorozás SX (Organon) TOF karórával.
Eljárás: A reziduális curarizáció klinikai értékelése.
30 percenként, a műtét befejezését követő első 2 órában.
Kísérleti: BMI < 50, TBW, 4 mg/kg
50 alatti BMI-vel rendelkező betegek, akiknek az adagolás a teljes testtömeg szerint történik.
Eljárás: Neuromuszkuláris monitorozás.
Neuromuszkuláris monitorozás SX (Organon) TOF karórával.
Eljárás: A reziduális curarizáció klinikai értékelése.
30 percenként, a műtét befejezését követő első 2 órában.
Drog: Sugammadex. 4 mg/kg
A betegek 4 mg/ttkg Sugammadexet kapnak.
Kísérleti: BMI < 50, ideális testsúly (IBW), 2 mg/kg
50 alatti BMI-vel rendelkező betegek, akiknek az ideális testsúlynak megfelelő adagolást kapnak.
Drog: Sugammadex 2 mg/kg
A betegek 2 mg/ttkg Sugammadexet kapnak.
Eljárás: Neuromuszkuláris monitorozás.
Neuromuszkuláris monitorozás SX (Organon) TOF karórával.
Eljárás: A reziduális curarizáció klinikai értékelése.
30 percenként, a műtét befejezését követő első 2 órában.
Kísérleti: BMI < 50, IBW, 4 mg/kg
50 alatti BMI-vel rendelkező betegek, akiknek az ideális testsúlynak megfelelő adagolást kapnak.
Eljárás: Neuromuszkuláris monitorozás.
Neuromuszkuláris monitorozás SX (Organon) TOF karórával.
Eljárás: A reziduális curarizáció klinikai értékelése.
30 percenként, a műtét befejezését követő első 2 órában.
Drog: Sugammadex. 4 mg/kg
A betegek 4 mg/ttkg Sugammadexet kapnak.
Kísérleti: BMI > 50, TBW, 2mg/kg
50 feletti BMI-vel rendelkező betegek, akiknek az adagolás a teljes testtömeg szerint történik.
Drog: Sugammadex 2 mg/kg
A betegek 2 mg/ttkg Sugammadexet kapnak.
Eljárás: Neuromuszkuláris monitorozás.
Neuromuszkuláris monitorozás SX (Organon) TOF karórával.
Eljárás: A reziduális curarizáció klinikai értékelése.
30 percenként, a műtét befejezését követő első 2 órában.
Kísérleti: BMI > 50, TBW, 4mg/kg
50 feletti BMI-vel rendelkező betegek, akiknek az adagolás a teljes testtömeg szerint történik.
Eljárás: Neuromuszkuláris monitorozás.
Neuromuszkuláris monitorozás SX (Organon) TOF karórával.
Eljárás: A reziduális curarizáció klinikai értékelése.
30 percenként, a műtét befejezését követő első 2 órában.
Drog: Sugammadex. 4 mg/kg
A betegek 4 mg/ttkg Sugammadexet kapnak.
Kísérleti: BMI >50, IBW, 2 mg/kg
50 feletti BMI-vel rendelkező betegek, akiknek az ideális testsúlynak megfelelő adagolást kapnak.
Drog: Sugammadex 2 mg/kg
A betegek 2 mg/ttkg Sugammadexet kapnak.
Eljárás: Neuromuszkuláris monitorozás.
Neuromuszkuláris monitorozás SX (Organon) TOF karórával.
Eljárás: A reziduális curarizáció klinikai értékelése.
30 percenként, a műtét befejezését követő első 2 órában.
Kísérleti: BMI >50, IBW, 4 mg/kg
50 feletti BMI-vel rendelkező betegek, akiknek az ideális testsúlynak megfelelő adagolást kapnak.
Eljárás: Neuromuszkuláris monitorozás.
Neuromuszkuláris monitorozás SX (Organon) TOF karórával.
Eljárás: A reziduális curarizáció klinikai értékelése.
30 percenként, a műtét befejezését követő első 2 órában.
Drog: Sugammadex. 4 mg/kg
A betegek 4 mg/ttkg Sugammadexet kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomlazítás teljes felépülésének ideje, 30 perccel a műtét után.
Időkeret: 30 perccel a műtét befejezése után.
TOF Watch SX-el mérve (TOF arány > 0,9); a reziduális curarization klinikai értékelése (pl. fejemelés) az érzéstelenítés utáni ellátásban.
30 perccel a műtét befejezése után.
Az izomlazítás teljes felépülésének ideje, 1 óra a műtét után.
Időkeret: 1 órával a műtét után.
TOF Watch SX-el mérve (TOF arány > 0,9); a reziduális curarization klinikai értékelése (pl. fejemelés) az érzéstelenítés utáni ellátásban.
1 órával a műtét után.
Az izomlazítás teljes felépülésének ideje, 1 óra 30 perccel a műtét után.
Időkeret: 1 óra 30 perccel a műtét után.
TOF Watch SX-el mérve (TOF arány > 0,9); a reziduális curarization klinikai értékelése (pl. fejemelés) az érzéstelenítés utáni ellátásban.
1 óra 30 perccel a műtét után.
Az izomlazítás teljes felépülésének ideje, 2 órával a műtét vége után.
Időkeret: 2 órával a műtét után.
TOF Watch SX-el mérve (TOF arány > 0,9); a reziduális curarization klinikai értékelése (pl. fejemelés) az érzéstelenítés utáni ellátásban.
2 órával a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentőgyógyszer szükségessége/használata a műtét végén
Időkeret: A műtét végét követő órákban.
Sugammadex 2 mg/kg teljes testtömeg) további beadása a műtét végén.
A műtét végét követő órákban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jurgen Van Limmen, MD, University Hospital, Ghent
  • Kutatásvezető: Luc De Baerdemaeker, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Kutatásvezető: Koen Reyntjens, MD, University Hospital, Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010/207
  • 2009-016857-16 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Morbidly elhízott betegek

Klinikai vizsgálatok a Sugammadex 2 mg/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel