Estudo de determinação de dose para reversão efetiva de bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio profundo com sugamadex em pacientes com obesidade mórbida (BRIDION)
Estudo de determinação de dose para reversão efetiva de bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio profundo com sugamadex em pacientes com obesidade mórbida.
Durante a cirurgia bariátrica laparoscópica, o relaxamento muscular adequado é importante para manter boas condições cirúrgicas. Para atingir esse relaxamento muscular, são utilizados bloqueadores da transmissão neuromuscular, como o rocurônio (Esmeron®). Às vezes acontece que ainda resta alguma atividade de bloqueio neuromuscular no paciente ao acordar da anestesia. Isso é chamado de curarização residual e é conhecido por causar complicações pós-operatórias, como comprometimento da função respiratória.
Sugamadex (Bridion®) é uma nova droga que se liga seletivamente ao rocurônio (Esmeron®). Ele permite a reversão da atividade de bloqueio da transmissão neuromuscular. Até agora, todos os estudos com sugamadex foram realizados em pacientes não obesos.
Paciente obeso tem um alto risco de sofrer de insuficiência respiratória pós-operatória. Portanto, é vital evitar a curarização residual. Sugamadex pode ser um fator importante.
Pacientes obesos têm um grande peso corporal total diferente do peso corporal ideal. Pesquisas recentes demonstraram que a dose do agente bloqueador neuromuscular rocurônio (Esmeron®) precisa ser calculada com base no Peso Corporal Ideal do paciente e não no Peso Corporal Total.
Neste momento, não há dados disponíveis sobre a relação dose-resposta de sugamadex em pacientes com obesidade mórbida.
Nossa hipótese é que, em pacientes obesos mórbidos, o sugamadex deve ser administrado no peso corporal ideal, em vez do peso corporal total.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fluxograma:
72 participantes
Estratificação
IMC<50 IMC >50
Randomização Randomização
TBW IBW TBW IBW
2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9
TBW: Peso Corporal Total IBW: Peso Corporal Ideal
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- ASA I-II-III
- Idade 18 - 65 anos
- Macho ou fêmea
- IMC > 30
Critério de exclusão :
- Insuficiência renal
- disfunção hepática
- Pacientes do sexo feminino amamentando ou pacientes do sexo feminino sem contracepção confiável
- Doença neuromuscular
- Hipertermia maligna ou história familiar de hipertermia maligna
- Alergia a agentes bloqueadores neuromusculares ou outros medicamentos usados durante a anestesia geral
- Doença infecciosa ou pacientes com febre
- Pacientes que já receberam rocurônio ou sugamadex no dia do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IMC < 50, Peso Corporal Total (TBW), 2 mg/kg
Pacientes com IMC < 50, que serão dosados de acordo com o peso corporal total.
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Os pacientes recebem 2 mg/kg de Sugamadex.
Monitorização neuromuscular usando um relógio TOF SX (Organon).
A cada 30 min, nas primeiras 2 horas após o término da cirurgia.
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Experimental: IMC < 50, TBW, 4 mg/kg
Pacientes com IMC < 50, que serão dosados de acordo com o peso corporal total.
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Monitorização neuromuscular usando um relógio TOF SX (Organon).
A cada 30 min, nas primeiras 2 horas após o término da cirurgia.
Os pacientes recebem 4 mg/kg de Sugamadex.
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Experimental: IMC < 50, Peso Corporal Ideal (IBW), 2 mg/kg
Pacientes com IMC < 50, que serão dosados de acordo com o peso corporal ideal.
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Os pacientes recebem 2 mg/kg de Sugamadex.
Monitorização neuromuscular usando um relógio TOF SX (Organon).
A cada 30 min, nas primeiras 2 horas após o término da cirurgia.
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Experimental: IMC < 50, IBW, 4 mg/kg
Pacientes com IMC < 50, que serão dosados de acordo com o peso corporal ideal.
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Monitorização neuromuscular usando um relógio TOF SX (Organon).
A cada 30 min, nas primeiras 2 horas após o término da cirurgia.
Os pacientes recebem 4 mg/kg de Sugamadex.
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Experimental: IMC > 50, TBW, 2mg/kg
Pacientes com IMC > 50, que serão dosados de acordo com o peso corporal total.
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Os pacientes recebem 2 mg/kg de Sugamadex.
Monitorização neuromuscular usando um relógio TOF SX (Organon).
A cada 30 min, nas primeiras 2 horas após o término da cirurgia.
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Experimental: IMC > 50, TBW, 4mg/kg
Pacientes com IMC > 50, que serão dosados de acordo com o peso corporal total.
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Monitorização neuromuscular usando um relógio TOF SX (Organon).
A cada 30 min, nas primeiras 2 horas após o término da cirurgia.
Os pacientes recebem 4 mg/kg de Sugamadex.
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Experimental: IMC >50, IBW, 2 mg/kg
Pacientes com IMC > 50, que serão dosados de acordo com o peso corporal ideal.
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Os pacientes recebem 2 mg/kg de Sugamadex.
Monitorização neuromuscular usando um relógio TOF SX (Organon).
A cada 30 min, nas primeiras 2 horas após o término da cirurgia.
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Experimental: IMC >50, IBW, 4 mg/kg
Pacientes com IMC > 50, que serão dosados de acordo com o peso corporal ideal.
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Monitorização neuromuscular usando um relógio TOF SX (Organon).
A cada 30 min, nas primeiras 2 horas após o término da cirurgia.
Os pacientes recebem 4 mg/kg de Sugamadex.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recuperação completa do relaxamento muscular, 30 minutos após o término da cirurgia.
Prazo: 30 minutos após o término da cirurgia.
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Medido com TOF Watch SX (relação TOF > 0,9); avaliação clínica (por exemplo, elevação da cabeça) de curarização residual nos cuidados pós-anestésicos.
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30 minutos após o término da cirurgia.
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Tempo para recuperação completa do relaxamento muscular, 1 hora após o término da cirurgia.
Prazo: 1 hora após o término da cirurgia.
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Medido com TOF Watch SX (relação TOF > 0,9); avaliação clínica (por exemplo, elevação da cabeça) de curarização residual nos cuidados pós-anestésicos.
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1 hora após o término da cirurgia.
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Tempo para recuperação completa do relaxamento muscular, 1 hora e 30 minutos após o término da cirurgia.
Prazo: 1 hora e 30 minutos após o término da cirurgia.
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Medido com TOF Watch SX (relação TOF > 0,9); avaliação clínica (por exemplo, elevação da cabeça) de curarização residual nos cuidados pós-anestésicos.
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1 hora e 30 minutos após o término da cirurgia.
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Tempo para recuperação completa do relaxamento muscular, 2 horas após o término da cirurgia.
Prazo: 2 horas após o término da cirurgia.
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Medido com TOF Watch SX (relação TOF > 0,9); avaliação clínica (por exemplo, elevação da cabeça) de curarização residual nos cuidados pós-anestésicos.
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2 horas após o término da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade/uso de medicação de resgate ao final da cirurgia
Prazo: As horas seguintes ao término da cirurgia.
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Administração adicional de sugamadex 2 mg/kg de peso corporal total) no final da cirurgia.
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As horas seguintes ao término da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jurgen Van Limmen, MD, University Hospital, Ghent
- Investigador principal: Luc De Baerdemaeker, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Investigador principal: Koen Reyntjens, MD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010/207
- 2009-016857-16 (Número EudraCT)
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