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Studio di determinazione della dose per un'efficace inversione di un blocco neuromuscolare indotto da rocuronio profondo con Sugammadex in pazienti con obesità patologica (BRIDION)

7 luglio 2021 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Studio di determinazione della dose per un'efficace inversione di un blocco neuromuscolare indotto da rocuronio profondo con Sugammadex in pazienti con obesità patologica.

Durante la chirurgia bariatrica laparoscopica, un adeguato rilassamento muscolare è importante per mantenere buone condizioni chirurgiche. Per ottenere questo rilassamento muscolare, vengono utilizzati agenti bloccanti della trasmissione neuromuscolare, come il rocuronio (Esmeron®). A volte accade che nel paziente sia ancora presente un'attività di blocco neuromuscolare al risveglio dall'anestesia. Questo è chiamato curarizzazione residua ed è noto per causare complicazioni postoperatorie come la compromissione della funzione respiratoria.

Sugammadex (Bridion®) è un nuovo farmaco che lega selettivamente il rocuronio (Esmeron®). Consente l'inversione dell'attività di blocco della trasmissione neuromuscolare. Finora, tutti gli studi con sugammadex sono stati condotti su pazienti non obesi.

I pazienti obesi hanno un alto rischio di soffrire di insufficienza respiratoria post-operatoria. Pertanto è fondamentale evitare la curarizzazione residua. Sugammadex potrebbe essere un fattore importante.

I pazienti obesi hanno un peso corporeo totale elevato diverso dal peso corporeo ideale. Recenti ricerche hanno dimostrato che la dose dell'agente bloccante neuromuscolare rocuronio (Esmeron®) deve essere calcolata in base al peso corporeo ideale dei pazienti piuttosto che al peso corporeo totale.

Al momento non sono disponibili dati sulla relazione dose-risposta di sugammadex in pazienti patologicamente obesi.

Ipotizziamo che nei pazienti con obesità patologica il sugammadex debba essere dosato sul peso corporeo ideale, invece che sul peso corporeo totale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diagramma di flusso :

72 partecipanti

Stratificazione

BMI<50 BMI>50

Randomizzazione Randomizzazione

TBW IBW TBW IBW

2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9

TBW: peso corporeo totale IBW: peso corporeo ideale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • ASA I-II-III
  • Età 18 - 65 anni
  • Maschio o femmina
  • IMC > 30

Criteri di esclusione :

  • Insufficienza renale
  • Disfunzione epatica
  • Pazienti di sesso femminile che allattano al seno o pazienti di sesso femminile senza contraccezione affidabile
  • Malattia neuromuscolare
  • Ipertermia maligna o anamnesi familiare di ipertermia maligna
  • Allergia agli agenti bloccanti neuromuscolari o ad altri farmaci usati durante l'anestesia generale
  • Malattie infettive o pazienti con febbre
  • Pazienti che hanno già ricevuto rocuronio o sugammadex il giorno dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMI < 50, peso corporeo totale (TBW), 2 mg/kg
Pazienti con un BMI <50, a cui verrà somministrato il dosaggio in base al peso corporeo totale.
Droga: Sugammadex 2 mg/kg
I pazienti ricevono Sugammadex 2 mg/kg.
Procedura: Monitoraggio neuromuscolare.
Monitoraggio neuromuscolare utilizzando un orologio TOF SX (Organon).
Procedura: Valutazione clinica della curarizzazione residua.
Ogni 30 minuti, durante le prime 2 ore dopo la fine dell'intervento.
Sperimentale: BMI < 50, TBW, 4 mg/kg
Pazienti con un BMI <50, a cui verrà somministrato il dosaggio in base al peso corporeo totale.
Procedura: Monitoraggio neuromuscolare.
Monitoraggio neuromuscolare utilizzando un orologio TOF SX (Organon).
Procedura: Valutazione clinica della curarizzazione residua.
Ogni 30 minuti, durante le prime 2 ore dopo la fine dell'intervento.
Droga: Sugammadex. 4mg/kg
I pazienti ricevono Sugammadex 4 mg/kg.
Sperimentale: BMI < 50, peso corporeo ideale (IBW), 2 mg/kg
Pazienti con un BMI <50, che verranno dosati in base al peso corporeo ideale.
Droga: Sugammadex 2 mg/kg
I pazienti ricevono Sugammadex 2 mg/kg.
Procedura: Monitoraggio neuromuscolare.
Monitoraggio neuromuscolare utilizzando un orologio TOF SX (Organon).
Procedura: Valutazione clinica della curarizzazione residua.
Ogni 30 minuti, durante le prime 2 ore dopo la fine dell'intervento.
Sperimentale: BMI < 50, IBW, 4 mg/kg
Pazienti con un BMI <50, che verranno dosati in base al peso corporeo ideale.
Procedura: Monitoraggio neuromuscolare.
Monitoraggio neuromuscolare utilizzando un orologio TOF SX (Organon).
Procedura: Valutazione clinica della curarizzazione residua.
Ogni 30 minuti, durante le prime 2 ore dopo la fine dell'intervento.
Droga: Sugammadex. 4mg/kg
I pazienti ricevono Sugammadex 4 mg/kg.
Sperimentale: BMI > 50, TBW, 2 mg/kg
Pazienti con un BMI > 50, che verranno dosati in base al peso corporeo totale.
Droga: Sugammadex 2 mg/kg
I pazienti ricevono Sugammadex 2 mg/kg.
Procedura: Monitoraggio neuromuscolare.
Monitoraggio neuromuscolare utilizzando un orologio TOF SX (Organon).
Procedura: Valutazione clinica della curarizzazione residua.
Ogni 30 minuti, durante le prime 2 ore dopo la fine dell'intervento.
Sperimentale: BMI > 50, TBW, 4 mg/kg
Pazienti con un BMI > 50, che verranno dosati in base al peso corporeo totale.
Procedura: Monitoraggio neuromuscolare.
Monitoraggio neuromuscolare utilizzando un orologio TOF SX (Organon).
Procedura: Valutazione clinica della curarizzazione residua.
Ogni 30 minuti, durante le prime 2 ore dopo la fine dell'intervento.
Droga: Sugammadex. 4mg/kg
I pazienti ricevono Sugammadex 4 mg/kg.
Sperimentale: BMI >50, IBW, 2 mg/kg
Pazienti con un BMI > 50, che verranno dosati in base al peso corporeo ideale.
Droga: Sugammadex 2 mg/kg
I pazienti ricevono Sugammadex 2 mg/kg.
Procedura: Monitoraggio neuromuscolare.
Monitoraggio neuromuscolare utilizzando un orologio TOF SX (Organon).
Procedura: Valutazione clinica della curarizzazione residua.
Ogni 30 minuti, durante le prime 2 ore dopo la fine dell'intervento.
Sperimentale: BMI >50, IBW, 4 mg/kg
Pazienti con un BMI > 50, che verranno dosati in base al peso corporeo ideale.
Procedura: Monitoraggio neuromuscolare.
Monitoraggio neuromuscolare utilizzando un orologio TOF SX (Organon).
Procedura: Valutazione clinica della curarizzazione residua.
Ogni 30 minuti, durante le prime 2 ore dopo la fine dell'intervento.
Droga: Sugammadex. 4mg/kg
I pazienti ricevono Sugammadex 4 mg/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per completare il recupero del rilassamento muscolare, 30 minuti dopo la fine dell'intervento.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'intervento.
Misurato con TOF Watch SX (rapporto TOF > 0,9); valutazione clinica (es. head lift) della curarizzazione residua nel Post Anestetico.
30 minuti dopo la fine dell'intervento.
Tempo per completare il recupero del rilassamento muscolare, 1 ora dopo la fine dell'intervento.
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine dell'intervento.
Misurato con TOF Watch SX (rapporto TOF > 0,9); valutazione clinica (es. head lift) della curarizzazione residua nel Post Anestetico.
1 ora dopo la fine dell'intervento.
Tempo per completare il recupero del rilassamento muscolare, 1 ora e 30 minuti dopo la fine dell'intervento.
Lasso di tempo: 1 ora e 30 minuti dopo la fine dell'intervento.
Misurato con TOF Watch SX (rapporto TOF > 0,9); valutazione clinica (es. head lift) della curarizzazione residua nel Post Anestetico.
1 ora e 30 minuti dopo la fine dell'intervento.
Tempo per completare il recupero del rilassamento muscolare, 2 ore dopo la fine dell'intervento.
Lasso di tempo: 2 ore dopo la fine dell'intervento.
Misurato con TOF Watch SX (rapporto TOF > 0,9); valutazione clinica (es. head lift) della curarizzazione residua nel Post Anestetico.
2 ore dopo la fine dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità/uso di farmaci di salvataggio alla fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Le ore successive alla fine dell'intervento.
Somministrazione aggiuntiva di sugammadex 2 mg/kg di peso corporeo totale) alla fine dell'intervento chirurgico.
Le ore successive alla fine dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Jurgen Van Limmen, MD, University Hospital, Ghent
  • Investigatore principale: Luc De Baerdemaeker, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Investigatore principale: Koen Reyntjens, MD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/207
  • 2009-016857-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti patologicamente obesi

Prove cliniche su Sugammadex 2 mg/kg

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