Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosfinnande studie för effektiv reversering av ett djupt rokuronium-inducerat neuromuskulärt block med Sugammadex hos sjukligt feta patienter (BRIDION)

7 juli 2021 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Dossökningsstudie för effektiv vändning av ett djupt rokuronium-inducerat neuromuskulärt block med Sugammadex hos sjukligt feta patienter.

Vid laparoskopisk bariatrisk kirurgi är adekvat muskelavslappning viktig för att upprätthålla goda kirurgiska tillstånd. För att uppnå denna muskelavslappning används neuromuskulära transmissionsblockerande medel, såsom rokuronium (Esmeron®). Det händer ibland att det fortfarande finns en viss neuromuskulär blockerande aktivitet kvar hos patienten när patienten vaknar från anestesi. Detta kallas restkurarisering och är känt för att orsaka postoperativa komplikationer såsom försämring av andningsfunktionen.

Sugammadex (Bridion®) är ett nytt läkemedel som selektivt binder rokuronium (Esmeron®). Det möjliggör reversering av blockerande aktivitet för neuromuskulär transmission. Fram till nu har alla studier med sugammadex utförts på icke-överviktiga patienter.

Överviktiga patienter löper en hög risk att drabbas av postoperativ andningssvikt. Därför är det viktigt att undvika resterande curarisering. Sugammadex kan vara en viktig faktor.

Överviktiga patienter har en stor total kroppsvikt som skiljer sig från ideal kroppsvikt. Ny forskning har visat att dosen för det neuromuskulära blockerande medlet rocuronium (Esmeron®) måste beräknas på patientens ideala kroppsvikt snarare än på total kroppsvikt.

För närvarande finns inga data tillgängliga om dos-responssambandet av sugammadex hos sjukligt överviktiga patienter.

Vi antar att hos sjukligt överviktiga patienter bör sugammadex doseras på ideal kroppsvikt istället för total kroppsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flödesschema:

72 deltagare

Stratifiering

BMI<50 BMI >50

Randomisering Randomisering

TBW IBW TBW IBW

2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9

TBW : Total kroppsvikt IBW : Ideal kroppsvikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • ASA I-II-III
  • Ålder 18 - 65 år
  • Man eller kvinna
  • BMI > 30

Exklusions kriterier :

  • Njursvikt
  • Leverdysfunktion
  • Ammande kvinnliga patienter, eller kvinnliga patienter utan tillförlitlig preventivmedel
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Malign hypertermi eller en familjehistoria av malign hypertermi
  • Allergi mot neuromuskulära blockerande medel eller andra mediciner som används under allmän anestesi
  • Infektionssjukdom eller patienter med feber
  • Patienter som redan fått rokuronium eller sugammadex på studiedagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMI < 50, total kroppsvikt (TBW), 2 mg/kg
Patienter med ett BMI < 50, som kommer att doseras efter total kroppsvikt.
Läkemedel: Sugammadex 2 mg/kg
Patienterna får 2 mg/kg Sugammadex.
Procedur: Neuromuskulär övervakning.
Neuromuskulär övervakning med en TOF-klocka SX (Organon).
Procedur: Klinisk utvärdering av restkurarisering.
Var 30:e minut, under de första 2 timmarna efter avslutad operation.
Experimentell: BMI < 50, TBW, 4 mg/kg
Patienter med ett BMI < 50, som kommer att doseras efter total kroppsvikt.
Procedur: Neuromuskulär övervakning.
Neuromuskulär övervakning med en TOF-klocka SX (Organon).
Procedur: Klinisk utvärdering av restkurarisering.
Var 30:e minut, under de första 2 timmarna efter avslutad operation.
Läkemedel: Sugammadex. 4 mg/kg
Patienterna får 4 mg/kg Sugammadex.
Experimentell: BMI < 50, ideal kroppsvikt (IBW), 2 mg/kg
Patienter med ett BMI < 50, som kommer att doseras enligt ideal kroppsvikt.
Läkemedel: Sugammadex 2 mg/kg
Patienterna får 2 mg/kg Sugammadex.
Procedur: Neuromuskulär övervakning.
Neuromuskulär övervakning med en TOF-klocka SX (Organon).
Procedur: Klinisk utvärdering av restkurarisering.
Var 30:e minut, under de första 2 timmarna efter avslutad operation.
Experimentell: BMI < 50, IBW, 4 mg/kg
Patienter med ett BMI < 50, som kommer att doseras enligt ideal kroppsvikt.
Procedur: Neuromuskulär övervakning.
Neuromuskulär övervakning med en TOF-klocka SX (Organon).
Procedur: Klinisk utvärdering av restkurarisering.
Var 30:e minut, under de första 2 timmarna efter avslutad operation.
Läkemedel: Sugammadex. 4 mg/kg
Patienterna får 4 mg/kg Sugammadex.
Experimentell: BMI > 50, TBW, 2 mg/kg
Patienter med ett BMI > 50, som kommer att doseras efter total kroppsvikt.
Läkemedel: Sugammadex 2 mg/kg
Patienterna får 2 mg/kg Sugammadex.
Procedur: Neuromuskulär övervakning.
Neuromuskulär övervakning med en TOF-klocka SX (Organon).
Procedur: Klinisk utvärdering av restkurarisering.
Var 30:e minut, under de första 2 timmarna efter avslutad operation.
Experimentell: BMI > 50, TBW, 4 mg/kg
Patienter med ett BMI > 50, som kommer att doseras efter total kroppsvikt.
Procedur: Neuromuskulär övervakning.
Neuromuskulär övervakning med en TOF-klocka SX (Organon).
Procedur: Klinisk utvärdering av restkurarisering.
Var 30:e minut, under de första 2 timmarna efter avslutad operation.
Läkemedel: Sugammadex. 4 mg/kg
Patienterna får 4 mg/kg Sugammadex.
Experimentell: BMI >50, IBW, 2 mg/kg
Patienter med ett BMI > 50, som kommer att doseras enligt ideal kroppsvikt.
Läkemedel: Sugammadex 2 mg/kg
Patienterna får 2 mg/kg Sugammadex.
Procedur: Neuromuskulär övervakning.
Neuromuskulär övervakning med en TOF-klocka SX (Organon).
Procedur: Klinisk utvärdering av restkurarisering.
Var 30:e minut, under de första 2 timmarna efter avslutad operation.
Experimentell: BMI >50, IBW, 4 mg/kg
Patienter med ett BMI > 50, som kommer att doseras enligt ideal kroppsvikt.
Procedur: Neuromuskulär övervakning.
Neuromuskulär övervakning med en TOF-klocka SX (Organon).
Procedur: Klinisk utvärdering av restkurarisering.
Var 30:e minut, under de första 2 timmarna efter avslutad operation.
Läkemedel: Sugammadex. 4 mg/kg
Patienterna får 4 mg/kg Sugammadex.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för fullständig återhämtning av muskelavslappning, 30 minuter efter avslutad operation.
Tidsram: 30 minuter efter avslutad operation.
Uppmätt med TOF Watch SX (TOF-förhållande > 0,9); klinisk utvärdering (t.ex. huvudlyft) av restkurarisering i postanestetisk vård.
30 minuter efter avslutad operation.
Dags för fullständig återhämtning av muskelavslappning, 1 timme efter avslutad operation.
Tidsram: 1 timme efter avslutad operation.
Uppmätt med TOF Watch SX (TOF-förhållande > 0,9); klinisk utvärdering (t.ex. huvudlyft) av restkurarisering i postanestetisk vård.
1 timme efter avslutad operation.
Dags för fullständig återhämtning av muskelavslappning, 1 timme 30 minuter efter avslutad operation.
Tidsram: 1 timme och 30 minuter efter avslutad operation.
Uppmätt med TOF Watch SX (TOF-förhållande > 0,9); klinisk utvärdering (t.ex. huvudlyft) av restkurarisering i postanestetisk vård.
1 timme och 30 minuter efter avslutad operation.
Dags för fullständig återhämtning av muskelavslappning, 2 timmar efter avslutad operation.
Tidsram: 2 timmar efter avslutad operation.
Uppmätt med TOF Watch SX (TOF-förhållande > 0,9); klinisk utvärdering (t.ex. huvudlyft) av restkurarisering i postanestetisk vård.
2 timmar efter avslutad operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov/användning av räddningsmedicin i slutet av operationen
Tidsram: Timmarna efter operationens slut.
Ytterligare administrering av sugammadex 2 mg/kg total kroppsvikt) i slutet av operationen.
Timmarna efter operationens slut.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Jurgen Van Limmen, MD, University Hospital, Ghent
  • Huvudutredare: Luc De Baerdemaeker, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Huvudutredare: Koen Reyntjens, MD, University Hospital, Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010/207
  • 2009-016857-16 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjukligt feta patienter

Kliniska prövningar på Sugammadex 2 mg/kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera