Estudio de búsqueda de dosis para la reversión eficaz de un bloqueo neuromuscular profundo inducido por rocuronio con sugammadex en pacientes con obesidad mórbida (BRIDION)
7 de julio de 2021 actualizado por: University Hospital, Ghent
Estudio de búsqueda de dosis para la reversión eficaz de un bloqueo neuromuscular profundo inducido por rocuronio con sugammadex en pacientes con obesidad mórbida.
Durante la cirugía bariátrica laparoscópica, la relajación muscular adecuada es importante para mantener buenas condiciones quirúrgicas. Para lograr esta relajación muscular se utilizan agentes bloqueantes de la transmisión neuromuscular, como el rocuronio (Esmeron®). A veces sucede que todavía queda algo de actividad de bloqueo neuromuscular en el paciente al despertar de la anestesia. Esto se denomina curarización residual y se sabe que causa complicaciones posoperatorias, como deterioro de la función respiratoria.
Sugammadex (Bridion®) es un nuevo fármaco que se une selectivamente al rocuronio (Esmeron®). Permite revertir la actividad de bloqueo de la transmisión neuromuscular. Hasta ahora, todos los estudios con sugammadex se realizaron en pacientes no obesos.
Los pacientes obesos tienen un alto riesgo de sufrir insuficiencia respiratoria postoperatoria. Por lo tanto, es vital evitar la curarización residual. Sugammadex podría ser un factor importante.
Los pacientes obesos tienen un gran peso corporal total diferente del peso corporal ideal. Investigaciones recientes demostraron que la dosis del agente bloqueante neuromuscular rocuronio (Esmeron®) debe calcularse sobre el peso corporal ideal de los pacientes y no sobre el peso corporal total.
En este momento no se dispone de datos sobre la relación dosis-respuesta de sugammadex en pacientes con obesidad mórbida.
Nuestra hipótesis es que en pacientes con obesidad mórbida, el sugammadex debe dosificarse según el peso corporal ideal, en lugar del peso corporal total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Diagrama de flujo:
72 participantes
Estratificación
IMC<50 IMC >50
Aleatorización Aleatorización
TBW IBW TBW IBW
2 mg/kg n=9 2 mg/kg n=9 2 mg/kg n=9 2 mg/kg n=9 4 mg/kg n=9 4 mg/kg n=9 4 mg/kg n=9 4 mg/kg n=9
TBW : Peso Corporal Total IBW : Peso Corporal Ideal
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- ASA I-II-III
- Edad 18 - 65 años
- Masculino o femenino
- IMC > 30
Criterio de exclusión :
- Insuficiencia renal
- Disfunción hepática
- Pacientes mujeres que amamantan o pacientes mujeres sin métodos anticonceptivos confiables
- enfermedad neuromuscular
- Hipertermia maligna o antecedentes familiares de hipertermia maligna
- Alergia a agentes bloqueadores neuromusculares u otros medicamentos utilizados durante la anestesia general
- Enfermedad infecciosa o pacientes con fiebre.
- Pacientes que ya recibieron rocuronio o sugamadex el día del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IMC < 50, peso corporal total (TBW), 2 mg/kg
Pacientes con un IMC < 50, que serán dosificados de acuerdo al peso corporal total.
|
Los pacientes reciben 2 mg/kg de Sugammadex.
Monitorización neuromuscular mediante reloj TOF SX (Organon).
Cada 30 min, durante las 2 primeras horas tras finalizar la cirugía.
|
|
Experimental: IMC < 50, ACT, 4 mg/kg
Pacientes con un IMC < 50, que serán dosificados de acuerdo al peso corporal total.
|
Monitorización neuromuscular mediante reloj TOF SX (Organon).
Cada 30 min, durante las 2 primeras horas tras finalizar la cirugía.
Los pacientes reciben 4 mg/kg de Sugammadex.
|
|
Experimental: IMC < 50, peso corporal ideal (IBW), 2 mg/kg
Pacientes con un IMC < 50, que serán dosificados de acuerdo al peso corporal ideal.
|
Los pacientes reciben 2 mg/kg de Sugammadex.
Monitorización neuromuscular mediante reloj TOF SX (Organon).
Cada 30 min, durante las 2 primeras horas tras finalizar la cirugía.
|
|
Experimental: IMC < 50, PCI, 4 mg/kg
Pacientes con un IMC < 50, que serán dosificados de acuerdo al peso corporal ideal.
|
Monitorización neuromuscular mediante reloj TOF SX (Organon).
Cada 30 min, durante las 2 primeras horas tras finalizar la cirugía.
Los pacientes reciben 4 mg/kg de Sugammadex.
|
|
Experimental: IMC > 50, ACT, 2 mg/kg
Pacientes con un IMC > 50, a los que se dosificará en función del peso corporal total.
|
Los pacientes reciben 2 mg/kg de Sugammadex.
Monitorización neuromuscular mediante reloj TOF SX (Organon).
Cada 30 min, durante las 2 primeras horas tras finalizar la cirugía.
|
|
Experimental: IMC > 50, ACT, 4 mg/kg
Pacientes con un IMC > 50, a los que se dosificará en función del peso corporal total.
|
Monitorización neuromuscular mediante reloj TOF SX (Organon).
Cada 30 min, durante las 2 primeras horas tras finalizar la cirugía.
Los pacientes reciben 4 mg/kg de Sugammadex.
|
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Experimental: IMC >50, PCI, 2 mg/kg
Pacientes con un IMC > 50, que serán dosificados de acuerdo al peso corporal ideal.
|
Los pacientes reciben 2 mg/kg de Sugammadex.
Monitorización neuromuscular mediante reloj TOF SX (Organon).
Cada 30 min, durante las 2 primeras horas tras finalizar la cirugía.
|
|
Experimental: IMC >50, PCI, 4 mg/kg
Pacientes con un IMC > 50, que serán dosificados de acuerdo al peso corporal ideal.
|
Monitorización neuromuscular mediante reloj TOF SX (Organon).
Cada 30 min, durante las 2 primeras horas tras finalizar la cirugía.
Los pacientes reciben 4 mg/kg de Sugammadex.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la completa recuperación de la relajación muscular, 30 minutos después de finalizada la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 minutos después del final de la cirugía.
|
Medido con TOF Watch SX (relación TOF > 0,9); evaluación clínica (por ejemplo, levantamiento de cabeza) de curarización residual en el Cuidado Post Anestésico.
|
30 minutos después del final de la cirugía.
|
|
Tiempo hasta la completa recuperación de la relajación muscular, 1 hora después de finalizada la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la cirugía.
|
Medido con TOF Watch SX (relación TOF > 0,9); evaluación clínica (por ejemplo, levantamiento de cabeza) de curarización residual en el Cuidado Post Anestésico.
|
1 hora después del final de la cirugía.
|
|
Tiempo hasta la completa recuperación de la relajación muscular, 1 hora 30 minutos después de finalizada la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 hora 30 minutos después del final de la cirugía.
|
Medido con TOF Watch SX (relación TOF > 0,9); evaluación clínica (por ejemplo, levantamiento de cabeza) de curarización residual en el Cuidado Post Anestésico.
|
1 hora 30 minutos después del final de la cirugía.
|
|
Tiempo hasta la completa recuperación de la relajación muscular, 2 horas después de finalizada la cirugía.
Periodo de tiempo: 2 horas después del final de la cirugía.
|
Medido con TOF Watch SX (relación TOF > 0,9); evaluación clínica (por ejemplo, levantamiento de cabeza) de curarización residual en el Cuidado Post Anestésico.
|
2 horas después del final de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Necesidad/uso de medicación de rescate al final de la cirugía
Periodo de tiempo: Las horas siguientes a la finalización de la cirugía.
|
Administración adicional de sugamadex 2 mg/kg de peso corporal total) al final de la cirugía.
|
Las horas siguientes a la finalización de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jurgen Van Limmen, MD, University Hospital, Ghent
- Investigador principal: Luc De Baerdemaeker, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Investigador principal: Koen Reyntjens, MD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/207
- 2009-016857-16 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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