Étude de recherche de dose pour une inversion efficace d'un bloc neuromusculaire profond induit par le rocuronium avec le sugammadex chez les patients souffrant d'obésité morbide (BRIDION)
Étude de recherche de dose pour une inversion efficace d'un bloc neuromusculaire profond induit par le rocuronium avec du sugammadex chez des patients obèses morbides.
Au cours de la chirurgie bariatrique laparoscopique, une relaxation musculaire adéquate est importante pour maintenir de bonnes conditions chirurgicales. Pour obtenir cette relaxation musculaire, des agents bloquant la transmission neuromusculaire, tels que le rocuronium (Esmeron®) sont utilisés. Il arrive parfois qu'il reste une certaine activité de blocage neuromusculaire chez le patient au réveil de l'anesthésie. C'est ce qu'on appelle la curarisation résiduelle et on sait qu'elle entraîne des complications postopératoires telles qu'une altération de la fonction respiratoire.
Le sugammadex (Bridion®) est un nouveau médicament qui se lie sélectivement au rocuronium (Esmeron®). Il permet d'inverser l'activité de blocage de la transmission neuromusculaire. Jusqu'à présent, toutes les études avec le sugammadex ont été réalisées chez des patients non obèses.
Les patients obèses ont un risque élevé de souffrir d'insuffisance respiratoire post-opératoire. Il est donc primordial d'éviter la curarisation résiduelle. Le sugammadex pourrait être un facteur important.
Les patients obèses ont un poids corporel total important différent du poids corporel idéal. Des recherches récentes ont démontré que la dose de l'agent de blocage neuromusculaire rocuronium (Esmeron®) doit être calculée sur le poids corporel idéal des patients plutôt que sur le poids corporel total.
À l'heure actuelle, aucune donnée n'est disponible sur la relation dose-réponse du sugammadex chez les patients souffrant d'obésité morbide.
Nous émettons l'hypothèse que chez les patients souffrant d'obésité morbide, le sugammadex devrait être dosé en fonction du poids corporel idéal, au lieu du poids corporel total.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Organigramme :
72 participants
Stratification
IMC<50 IMC >50
Randomisation Randomisation
TBW IBW TBW IBW
2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9
TBW : Poids corporel total IBW : Poids corporel idéal
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration :
- ASA I-II-III
- Âge 18 - 65 ans
- Masculin ou féminin
- IMC > 30
Critère d'exclusion :
- Insuffisance rénale
- Dysfonctionnement hépatique
- Patientes allaitantes ou patientes sans contraception fiable
- Maladie neuromusculaire
- Hyperthermie maligne ou antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
- Allergie aux agents bloquants neuromusculaires ou à d'autres médicaments utilisés pendant l'anesthésie générale
- Maladie infectieuse ou patients fiévreux
- Patients ayant déjà reçu du rocuronium ou du sugammadex le jour de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: IMC < 50, poids corporel total (TBW), 2 mg/kg
Patients avec un IMC < 50, qui seront dosés en fonction du poids corporel total.
|
Les patients reçoivent 2 mg/kg de Sugammadex.
Surveillance neuromusculaire à l'aide d'une montre TOF SX (Organon).
Toutes les 30 min, pendant les 2 premières heures après la fin de la chirurgie.
|
|
Expérimental: IMC < 50, TBW, 4 mg/kg
Patients avec un IMC < 50, qui seront dosés en fonction du poids corporel total.
|
Surveillance neuromusculaire à l'aide d'une montre TOF SX (Organon).
Toutes les 30 min, pendant les 2 premières heures après la fin de la chirurgie.
Les patients reçoivent 4 mg/kg de Sugammadex.
|
|
Expérimental: IMC < 50, poids corporel idéal (IBW), 2 mg/kg
Patients avec un IMC < 50, qui seront dosés en fonction du poids corporel idéal.
|
Les patients reçoivent 2 mg/kg de Sugammadex.
Surveillance neuromusculaire à l'aide d'une montre TOF SX (Organon).
Toutes les 30 min, pendant les 2 premières heures après la fin de la chirurgie.
|
|
Expérimental: IMC < 50, IBW, 4 mg/kg
Patients avec un IMC < 50, qui seront dosés en fonction du poids corporel idéal.
|
Surveillance neuromusculaire à l'aide d'une montre TOF SX (Organon).
Toutes les 30 min, pendant les 2 premières heures après la fin de la chirurgie.
Les patients reçoivent 4 mg/kg de Sugammadex.
|
|
Expérimental: IMC> 50, TBW, 2mg/kg
Patients avec un IMC > 50, qui seront dosés en fonction du poids corporel total.
|
Les patients reçoivent 2 mg/kg de Sugammadex.
Surveillance neuromusculaire à l'aide d'une montre TOF SX (Organon).
Toutes les 30 min, pendant les 2 premières heures après la fin de la chirurgie.
|
|
Expérimental: IMC> 50, TBW, 4mg/kg
Patients avec un IMC > 50, qui seront dosés en fonction du poids corporel total.
|
Surveillance neuromusculaire à l'aide d'une montre TOF SX (Organon).
Toutes les 30 min, pendant les 2 premières heures après la fin de la chirurgie.
Les patients reçoivent 4 mg/kg de Sugammadex.
|
|
Expérimental: IMC> 50, IBW, 2 mg / kg
Patients avec un IMC > 50, qui seront dosés en fonction du poids corporel idéal.
|
Les patients reçoivent 2 mg/kg de Sugammadex.
Surveillance neuromusculaire à l'aide d'une montre TOF SX (Organon).
Toutes les 30 min, pendant les 2 premières heures après la fin de la chirurgie.
|
|
Expérimental: IMC> 50, IBW, 4 mg / kg
Patients avec un IMC > 50, qui seront dosés en fonction du poids corporel idéal.
|
Surveillance neuromusculaire à l'aide d'une montre TOF SX (Organon).
Toutes les 30 min, pendant les 2 premières heures après la fin de la chirurgie.
Les patients reçoivent 4 mg/kg de Sugammadex.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de récupération complète de relaxation musculaire, 30 minutes après la fin de la chirurgie.
Délai: 30 minutes après la fin de l'intervention.
|
Mesuré avec TOF Watch SX (rapport TOF > 0,9) ; évaluation clinique (par exemple, lifting de la tête) de la curarisation résiduelle dans les soins post-anesthésiques.
|
30 minutes après la fin de l'intervention.
|
|
Temps de récupération complète du relâchement musculaire, 1 heure après la fin de l'intervention.
Délai: 1h après la fin de l'intervention.
|
Mesuré avec TOF Watch SX (rapport TOF > 0,9) ; évaluation clinique (par exemple, lifting de la tête) de la curarisation résiduelle dans les soins post-anesthésiques.
|
1h après la fin de l'intervention.
|
|
Temps de récupération complète du relâchement musculaire, 1h30 après la fin de l'intervention.
Délai: 1h30 après la fin de l'intervention.
|
Mesuré avec TOF Watch SX (rapport TOF > 0,9) ; évaluation clinique (par exemple, lifting de la tête) de la curarisation résiduelle dans les soins post-anesthésiques.
|
1h30 après la fin de l'intervention.
|
|
Temps de récupération complète du relâchement musculaire, 2 heures après la fin de l'intervention.
Délai: 2 heures après la fin de l'intervention.
|
Mesuré avec TOF Watch SX (rapport TOF > 0,9) ; évaluation clinique (par exemple, lifting de la tête) de la curarisation résiduelle dans les soins post-anesthésiques.
|
2 heures après la fin de l'intervention.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Besoin/utilisation de médicaments de secours à la fin de la chirurgie
Délai: Les heures suivant la fin de l'intervention.
|
Administration supplémentaire de sugammadex 2 mg/kg de poids corporel total) à la fin de la chirurgie.
|
Les heures suivant la fin de l'intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jurgen Van Limmen, MD, University Hospital, Ghent
- Chercheur principal: Luc De Baerdemaeker, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Chercheur principal: Koen Reyntjens, MD, University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/207
- 2009-016857-16 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .