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Dosisfindungsstudie zur effektiven Aufhebung einer tiefen Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade mit Sugammadex bei krankhaft fettleibigen Patienten (BRIDION)

7. Juli 2021 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Dosisfindungsstudie zur effektiven Aufhebung einer tiefen Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade mit Sugammadex bei krankhaft fettleibigen Patienten.

Während der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie ist eine ausreichende Muskelentspannung wichtig, um gute chirurgische Bedingungen aufrechtzuerhalten. Um diese Muskelentspannung zu erreichen, werden Mittel zur Blockierung der neuromuskulären Übertragung wie Rocuronium (Esmeron®) verwendet. Es kommt manchmal vor, dass beim Erwachen aus der Anästhesie noch etwas neuromuskuläre Blockierungsaktivität im Patienten verbleibt. Dies wird als Restkurarisierung bezeichnet und ist dafür bekannt, postoperative Komplikationen wie eine Beeinträchtigung der Atemfunktion zu verursachen.

Sugammadex (Bridion®) ist ein neuartiges Medikament, das Rocuronium (Esmeron®) selektiv bindet. Es ermöglicht die Umkehrung der blockierenden Aktivität der neuromuskulären Übertragung. Bisher wurden alle Studien mit Sugammadex an nicht übergewichtigen Patienten durchgeführt.

Übergewichtige Patienten haben ein hohes Risiko, an einer postoperativen Ateminsuffizienz zu leiden. Daher ist es wichtig, eine Restkurarisierung zu vermeiden. Sugammadex könnte ein wichtiger Faktor sein.

Fettleibige Patienten haben ein großes Gesamtkörpergewicht, das sich vom Idealkörpergewicht unterscheidet. Jüngste Untersuchungen haben gezeigt, dass die Dosis für den neuromuskulären Blocker Rocuronium (Esmeron®) auf der Grundlage des idealen Körpergewichts des Patienten und nicht des Gesamtkörpergewichts berechnet werden muss.

Derzeit liegen keine Daten zur Dosis-Wirkungs-Beziehung von Sugammadex bei krankhaft adipösen Patienten vor.

Wir gehen davon aus, dass Sugammadex bei krankhaft adipösen Patienten auf das ideale Körpergewicht statt auf das Gesamtkörpergewicht dosiert werden sollte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Flussdiagramm:

72 Teilnehmer

Schichtung

BMI < 50 BMI > 50

Randomisierung Randomisierung

TBW IBW TBW IBW

2 mg/kg n=9 2 mg/kg n=9 2 mg/kg n=9 2 mg/kg n=9 4 mg/kg n=9 4 mg/kg n=9 4 mg/kg n=9 4 mg/kg n=9

TBW: Gesamtkörpergewicht IBW: Ideales Körpergewicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • ASA I-II-III
  • Alter 18 - 65 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • BMI > 30

Ausschlusskriterien :

  • Nierenversagen
  • Leberfunktionsstörung
  • Stillende Patientinnen oder Patientinnen ohne zuverlässige Verhütung
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Maligne Hyperthermie oder maligne Hyperthermie in der Familienanamnese
  • Allergie gegen neuromuskuläre Blocker oder andere Medikamente, die während der Vollnarkose verwendet werden
  • Infektionskrankheit oder Patienten mit Fieber
  • Patienten, die am Studientag bereits Rocuronium oder Sugammadex erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMI < 50, Gesamtkörpergewicht (TBW), 2 mg/kg
Patienten mit einem BMI < 50, die entsprechend dem Gesamtkörpergewicht dosiert werden.
Arzneimittel: Sugammadex 2 mg/kg
Die Patienten erhalten 2 mg/kg Sugammadex.
Verfahren: Neuromuskuläre Überwachung.
Neuromuskuläre Überwachung mit einer TOF-Uhr SX (Organon).
Verfahren: Klinische Bewertung der Residualkurarisierung.
Alle 30 min, während der ersten 2 Stunden nach Ende der Operation.
Experimental: BMI < 50, TBW, 4 mg/kg
Patienten mit einem BMI < 50, die entsprechend dem Gesamtkörpergewicht dosiert werden.
Verfahren: Neuromuskuläre Überwachung.
Neuromuskuläre Überwachung mit einer TOF-Uhr SX (Organon).
Verfahren: Klinische Bewertung der Residualkurarisierung.
Alle 30 min, während der ersten 2 Stunden nach Ende der Operation.
Arzneimittel: Sugammadex. 4mg/kg
Die Patienten erhalten 4 mg/kg Sugammadex.
Experimental: BMI < 50, ideales Körpergewicht (IBW), 2 mg/kg
Patienten mit einem BMI < 50, die nach dem idealen Körpergewicht dosiert werden.
Arzneimittel: Sugammadex 2 mg/kg
Die Patienten erhalten 2 mg/kg Sugammadex.
Verfahren: Neuromuskuläre Überwachung.
Neuromuskuläre Überwachung mit einer TOF-Uhr SX (Organon).
Verfahren: Klinische Bewertung der Residualkurarisierung.
Alle 30 min, während der ersten 2 Stunden nach Ende der Operation.
Experimental: BMI < 50, IBW, 4 mg/kg
Patienten mit einem BMI < 50, die nach dem idealen Körpergewicht dosiert werden.
Verfahren: Neuromuskuläre Überwachung.
Neuromuskuläre Überwachung mit einer TOF-Uhr SX (Organon).
Verfahren: Klinische Bewertung der Residualkurarisierung.
Alle 30 min, während der ersten 2 Stunden nach Ende der Operation.
Arzneimittel: Sugammadex. 4mg/kg
Die Patienten erhalten 4 mg/kg Sugammadex.
Experimental: BMI > 50, TBW, 2 mg/kg
Patienten mit einem BMI > 50, die entsprechend dem Gesamtkörpergewicht dosiert werden.
Arzneimittel: Sugammadex 2 mg/kg
Die Patienten erhalten 2 mg/kg Sugammadex.
Verfahren: Neuromuskuläre Überwachung.
Neuromuskuläre Überwachung mit einer TOF-Uhr SX (Organon).
Verfahren: Klinische Bewertung der Residualkurarisierung.
Alle 30 min, während der ersten 2 Stunden nach Ende der Operation.
Experimental: BMI > 50, TBW, 4 mg/kg
Patienten mit einem BMI > 50, die entsprechend dem Gesamtkörpergewicht dosiert werden.
Verfahren: Neuromuskuläre Überwachung.
Neuromuskuläre Überwachung mit einer TOF-Uhr SX (Organon).
Verfahren: Klinische Bewertung der Residualkurarisierung.
Alle 30 min, während der ersten 2 Stunden nach Ende der Operation.
Arzneimittel: Sugammadex. 4mg/kg
Die Patienten erhalten 4 mg/kg Sugammadex.
Experimental: BMI >50, IBW, 2 mg/kg
Patienten mit einem BMI > 50, die nach dem idealen Körpergewicht dosiert werden.
Arzneimittel: Sugammadex 2 mg/kg
Die Patienten erhalten 2 mg/kg Sugammadex.
Verfahren: Neuromuskuläre Überwachung.
Neuromuskuläre Überwachung mit einer TOF-Uhr SX (Organon).
Verfahren: Klinische Bewertung der Residualkurarisierung.
Alle 30 min, während der ersten 2 Stunden nach Ende der Operation.
Experimental: BMI >50, IBW, 4 mg/kg
Patienten mit einem BMI > 50, die nach dem idealen Körpergewicht dosiert werden.
Verfahren: Neuromuskuläre Überwachung.
Neuromuskuläre Überwachung mit einer TOF-Uhr SX (Organon).
Verfahren: Klinische Bewertung der Residualkurarisierung.
Alle 30 min, während der ersten 2 Stunden nach Ende der Operation.
Arzneimittel: Sugammadex. 4mg/kg
Die Patienten erhalten 4 mg/kg Sugammadex.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Wiederherstellung der Muskelentspannung, 30 Minuten nach Ende der Operation.
Zeitfenster: 30 Minuten nach OP-Ende.
Gemessen mit TOF Watch SX (TOF-Verhältnis > 0,9); Klinische Bewertung (z. B. Kopfstraffung) der Restkurarisierung in der postanästhetischen Versorgung.
30 Minuten nach OP-Ende.
Zeit bis zur vollständigen Wiederherstellung der Muskelentspannung, 1 Stunde nach Ende der Operation.
Zeitfenster: 1 Stunde nach OP-Ende.
Gemessen mit TOF Watch SX (TOF-Verhältnis > 0,9); Klinische Bewertung (z. B. Kopfstraffung) der Restkurarisierung in der postanästhetischen Versorgung.
1 Stunde nach OP-Ende.
Zeit bis zur vollständigen Wiederherstellung der Muskelentspannung, 1 Stunde 30 Minuten nach Ende der Operation.
Zeitfenster: 1 Stunde 30 Minuten nach Ende der Operation.
Gemessen mit TOF Watch SX (TOF-Verhältnis > 0,9); Klinische Bewertung (z. B. Kopfstraffung) der Restkurarisierung in der postanästhetischen Versorgung.
1 Stunde 30 Minuten nach Ende der Operation.
Zeit bis zur vollständigen Wiederherstellung der Muskelentspannung, 2 Stunden nach Ende der Operation.
Zeitfenster: 2 Stunden nach OP-Ende.
Gemessen mit TOF Watch SX (TOF-Verhältnis > 0,9); Klinische Bewertung (z. B. Kopfstraffung) der Restkurarisierung in der postanästhetischen Versorgung.
2 Stunden nach OP-Ende.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit/Verwendung von Notfallmedikamenten am Ende der Operation
Zeitfenster: Die Stunden nach dem Ende der Operation.
Zusätzliche Gabe von Sugammadex 2 mg/kg Gesamtkörpergewicht) am Ende der Operation.
Die Stunden nach dem Ende der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Jurgen Van Limmen, MD, University Hospital, Ghent
  • Hauptermittler: Luc De Baerdemaeker, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Hauptermittler: Koen Reyntjens, MD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/207
  • 2009-016857-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankhaft fettleibige Patienten

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