Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende studie for effektiv reversering av en dyp Rocuronium-indusert nevromuskulær blokk med Sugammadex hos sykelig overvektige pasienter (BRIDION)

7. juli 2021 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Dosefinnende studie for effektiv reversering av en dyp Rocuronium-indusert nevromuskulær blokk med Sugammadex hos sykelig overvektige pasienter.

Ved laparoskopisk fedmekirurgi er tilstrekkelig muskelavspenning viktig for å opprettholde gode kirurgiske forhold. For å oppnå denne muskelavslappingen, brukes nevromuskulære overføringsblokkerende midler, som rocuronium (Esmeron®). Det hender noen ganger at det fortsatt er noe nevromuskulær blokkerende aktivitet igjen hos pasienten når han våkner fra anestesi. Dette kalles restkurarisering og er kjent for å forårsake postoperative komplikasjoner som svekkelse av respirasjonsfunksjonen.

Sugammadex (Bridion®) er et nytt medikament som selektivt binder rokuronium (Esmeron®). Det muliggjør reversering av blokkerende aktivitet for nevromuskulær overføring. Til nå er alle studier med sugammadex utført på ikke-overvektige pasienter.

Overvektige pasienter har høy risiko for å lide av postoperativ respirasjonssvikt. Derfor er det viktig å unngå gjenværende kurarisering. Sugammadex kan være en viktig faktor.

Overvektige pasienter har en stor total kroppsvekt forskjellig fra ideell kroppsvekt. Nyere forskning viste at dosen for det nevromuskulære blokkeringsmidlet rocuronium (Esmeron®) må beregnes på pasientens ideelle kroppsvekt i stedet for på total kroppsvekt.

For øyeblikket er ingen data tilgjengelig om dose-respons-forholdet til sugammadex hos sykelig overvektige pasienter.

Vi antar at hos sykelig overvektige pasienter bør sugammadex doseres på ideell kroppsvekt, i stedet for total kroppsvekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flytskjema :

72 deltakere

Stratifisering

BMI<50 BMI >50

Randomisering Randomisering

TBW IBW TBW IBW

2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9

TBW : Total kroppsvekt IBW : Ideell kroppsvekt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • ASA I-II-III
  • Alder 18 - 65 år
  • Mann eller kvinne
  • BMI > 30

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvikt
  • Leverdysfunksjon
  • Ammende kvinnelige pasienter, eller kvinnelige pasienter uten pålitelig prevensjon
  • Nevromuskulær sykdom
  • Ondartet hypertermi eller en familiehistorie med ondartet hypertermi
  • Allergi for nevromuskulære blokkeringsmidler eller andre medisiner som brukes under generell anestesi
  • Smittsom sykdom eller pasienter med feber
  • Pasienter som allerede mottok rokuronium eller sugammadex på studiedagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMI < 50, total kroppsvekt (TBW), 2 mg/kg
Pasienter med BMI < 50, som vil bli dosert i henhold til total kroppsvekt.
Legemiddel: Sugammadex 2 mg/kg
Pasienter får 2 mg/kg Sugammadex.
Fremgangsmåte: Nevromuskulær overvåking.
Nevromuskulær overvåking med en TOF-klokke SX (Organon).
Fremgangsmåte: Klinisk evaluering av restkurarisering .
Hvert 30. minutt, i løpet av de første 2 timene etter avsluttet operasjon.
Eksperimentell: BMI < 50, TBW, 4 mg/kg
Pasienter med BMI < 50, som vil bli dosert i henhold til total kroppsvekt.
Fremgangsmåte: Nevromuskulær overvåking.
Nevromuskulær overvåking med en TOF-klokke SX (Organon).
Fremgangsmåte: Klinisk evaluering av restkurarisering .
Hvert 30. minutt, i løpet av de første 2 timene etter avsluttet operasjon.
Legemiddel: Sugammadex. 4 mg/kg
Pasienter får 4 mg/kg Sugammadex.
Eksperimentell: BMI < 50, ideell kroppsvekt (IBW), 2 mg/kg
Pasienter med BMI < 50, som vil bli dosert i henhold til ideell kroppsvekt.
Legemiddel: Sugammadex 2 mg/kg
Pasienter får 2 mg/kg Sugammadex.
Fremgangsmåte: Nevromuskulær overvåking.
Nevromuskulær overvåking med en TOF-klokke SX (Organon).
Fremgangsmåte: Klinisk evaluering av restkurarisering .
Hvert 30. minutt, i løpet av de første 2 timene etter avsluttet operasjon.
Eksperimentell: BMI < 50, IBW, 4 mg/kg
Pasienter med BMI < 50, som vil bli dosert i henhold til ideell kroppsvekt.
Fremgangsmåte: Nevromuskulær overvåking.
Nevromuskulær overvåking med en TOF-klokke SX (Organon).
Fremgangsmåte: Klinisk evaluering av restkurarisering .
Hvert 30. minutt, i løpet av de første 2 timene etter avsluttet operasjon.
Legemiddel: Sugammadex. 4 mg/kg
Pasienter får 4 mg/kg Sugammadex.
Eksperimentell: BMI > 50, TBW, 2 mg/kg
Pasienter med BMI > 50, som vil bli dosert i henhold til total kroppsvekt.
Legemiddel: Sugammadex 2 mg/kg
Pasienter får 2 mg/kg Sugammadex.
Fremgangsmåte: Nevromuskulær overvåking.
Nevromuskulær overvåking med en TOF-klokke SX (Organon).
Fremgangsmåte: Klinisk evaluering av restkurarisering .
Hvert 30. minutt, i løpet av de første 2 timene etter avsluttet operasjon.
Eksperimentell: BMI > 50, TBW, 4 mg/kg
Pasienter med BMI > 50, som vil bli dosert i henhold til total kroppsvekt.
Fremgangsmåte: Nevromuskulær overvåking.
Nevromuskulær overvåking med en TOF-klokke SX (Organon).
Fremgangsmåte: Klinisk evaluering av restkurarisering .
Hvert 30. minutt, i løpet av de første 2 timene etter avsluttet operasjon.
Legemiddel: Sugammadex. 4 mg/kg
Pasienter får 4 mg/kg Sugammadex.
Eksperimentell: BMI >50, IBW, 2 mg/kg
Pasienter med BMI > 50, som vil bli dosert i henhold til ideell kroppsvekt.
Legemiddel: Sugammadex 2 mg/kg
Pasienter får 2 mg/kg Sugammadex.
Fremgangsmåte: Nevromuskulær overvåking.
Nevromuskulær overvåking med en TOF-klokke SX (Organon).
Fremgangsmåte: Klinisk evaluering av restkurarisering .
Hvert 30. minutt, i løpet av de første 2 timene etter avsluttet operasjon.
Eksperimentell: BMI >50, IBW, 4 mg/kg
Pasienter med BMI > 50, som vil bli dosert i henhold til ideell kroppsvekt.
Fremgangsmåte: Nevromuskulær overvåking.
Nevromuskulær overvåking med en TOF-klokke SX (Organon).
Fremgangsmåte: Klinisk evaluering av restkurarisering .
Hvert 30. minutt, i løpet av de første 2 timene etter avsluttet operasjon.
Legemiddel: Sugammadex. 4 mg/kg
Pasienter får 4 mg/kg Sugammadex.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fullstendig gjenoppretting av muskelavslapping, 30 minutter etter avsluttet operasjon.
Tidsramme: 30 minutter etter avsluttet operasjon.
Målt med TOF Watch SX (TOF-forhold > 0,9); klinisk evaluering (f.eks. hodeløft) av gjenværende kurarisering i postanestesiomsorgen.
30 minutter etter avsluttet operasjon.
Tid til fullstendig gjenoppretting av muskelavslapping, 1 time etter avsluttet operasjon.
Tidsramme: 1 time etter avsluttet operasjon.
Målt med TOF Watch SX (TOF-forhold > 0,9); klinisk evaluering (f.eks. hodeløft) av gjenværende kurarisering i postanestesiomsorgen.
1 time etter avsluttet operasjon.
Tid til fullstendig gjenoppretting av muskelavslapping, 1 time og 30 minutter etter avsluttet operasjon.
Tidsramme: 1 time og 30 minutter etter avsluttet operasjon.
Målt med TOF Watch SX (TOF-forhold > 0,9); klinisk evaluering (f.eks. hodeløft) av gjenværende kurarisering i postanestesiomsorgen.
1 time og 30 minutter etter avsluttet operasjon.
Tid til fullstendig gjenoppretting av muskelavslapping, 2 timer etter avsluttet operasjon.
Tidsramme: 2 timer etter avsluttet operasjon.
Målt med TOF Watch SX (TOF-forhold > 0,9); klinisk evaluering (f.eks. hodeløft) av gjenværende kurarisering i postanestesiomsorgen.
2 timer etter avsluttet operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov/bruk av redningsmedisin ved avsluttet operasjon
Tidsramme: Timene etter avsluttet operasjon.
Ytterligere administrering av sugammadex 2 mg/kg total kroppsvekt) ved slutten av operasjonen.
Timene etter avsluttet operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jurgen Van Limmen, MD, University Hospital, Ghent
  • Hovedetterforsker: Luc De Baerdemaeker, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Hovedetterforsker: Koen Reyntjens, MD, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010/207
  • 2009-016857-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sugammadex 2 mg/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere