고도 비만 환자에서 Sugammadex를 이용한 심부 Rocuronium 유도 신경근 차단의 효과적인 역전을 위한 용량 결정 연구 (BRIDION)
병적 비만 환자에서 Sugammadex를 사용한 심부 Rocuronium 유도 신경근 차단의 효과적인 역전을 위한 용량 결정 연구.
복강경 비만 수술 중 적절한 근육 이완은 좋은 수술 상태를 유지하는 데 중요합니다. 이러한 근육 이완을 달성하기 위해 로쿠로늄(Esmeron®)과 같은 신경근 전달 차단제가 사용됩니다. 때때로 마취에서 깨어날 때 환자에게 약간의 신경근 차단 활성이 남아 있는 경우가 있습니다. 이를 잔여 큐라리제이션(residual curarization)이라고 하며, 호흡 기능 장애와 같은 수술 후 합병증을 유발하는 것으로 알려져 있습니다.
Sugammadex(Bridion®)는 rocuronium(Esmeron®)에 선택적으로 결합하는 신약입니다. 그것은 신경근 전달 차단 활동의 역전을 허용합니다. 지금까지 sugammadex에 대한 모든 연구는 비만이 아닌 환자를 대상으로 수행되었습니다.
비만 환자는 수술 후 호흡 부전을 겪을 위험이 높습니다. 따라서 잔류 경화를 피하는 것이 중요합니다. Sugammadex가 중요한 요소일 수 있습니다.
비만 환자는 이상적인 체중과 달리 총체중이 크다. 최근 연구에 따르면 신경근 차단제인 로쿠로늄(Esmeron®)의 용량은 총 체중이 아닌 환자의 이상적인 체중에 따라 계산해야 합니다.
현 시점에서 병적 비만 환자에 대한 슈가마덱스의 용량-반응 관계에 대한 데이터는 없습니다.
우리는 병적 비만 환자에서 sugammadex를 총 체중 대신 이상적인 체중에 투여해야 한다고 가정합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
순서도:
참가자 72명
충화
BMI<50 BMI >50
무작위화 무작위화
TBW IBW TBW IBW
2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9
TBW : 총 체중 IBW : 이상적인 체중
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 :
- ASA I-II-III
- 18세 - 65세
- 남성 또는 여성
- BMI > 30
제외 기준 :
- 신부전
- 간 기능 장애
- 모유 수유 여성 환자 또는 신뢰할 수 있는 피임법이 없는 여성 환자
- 신경근육질환
- 악성 고열 또는 악성 고열의 가족력
- 전신 마취 중에 사용되는 신경근 차단제 또는 기타 약물에 대한 알레르기
- 전염병 또는 발열 환자
- 연구 당일 이미 로쿠로늄 또는 슈가마덱스를 투여받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BMI < 50, 총 체중(TBW), 2mg/kg
총 체중에 따라 투여될 BMI < 50인 환자.
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환자는 2 mg/kg Sugammadex를 받습니다.
TOF watch SX(Organon)를 사용한 신경근 모니터링.
수술 종료 후 처음 2시간 동안은 30분마다.
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실험적: BMI < 50, TBW, 4 mg/kg
총 체중에 따라 투여될 BMI < 50인 환자.
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TOF watch SX(Organon)를 사용한 신경근 모니터링.
수술 종료 후 처음 2시간 동안은 30분마다.
환자는 4mg/kg 슈가마덱스를 투여받습니다.
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실험적: BMI < 50, 이상적인 체중(IBW), 2mg/kg
이상적인 체중에 따라 투여될 BMI < 50인 환자.
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환자는 2 mg/kg Sugammadex를 받습니다.
TOF watch SX(Organon)를 사용한 신경근 모니터링.
수술 종료 후 처음 2시간 동안은 30분마다.
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실험적: BMI < 50, IBW, 4mg/kg
이상적인 체중에 따라 투여될 BMI < 50인 환자.
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TOF watch SX(Organon)를 사용한 신경근 모니터링.
수술 종료 후 처음 2시간 동안은 30분마다.
환자는 4mg/kg 슈가마덱스를 투여받습니다.
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실험적: BMI > 50, TBW, 2mg/kg
총 체중에 따라 투여될 BMI > 50인 환자.
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환자는 2 mg/kg Sugammadex를 받습니다.
TOF watch SX(Organon)를 사용한 신경근 모니터링.
수술 종료 후 처음 2시간 동안은 30분마다.
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실험적: BMI > 50, TBW, 4mg/kg
총 체중에 따라 투여될 BMI > 50인 환자.
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TOF watch SX(Organon)를 사용한 신경근 모니터링.
수술 종료 후 처음 2시간 동안은 30분마다.
환자는 4mg/kg 슈가마덱스를 투여받습니다.
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실험적: BMI >50, IBW, 2 mg/kg
이상적인 체중에 따라 투여될 BMI > 50인 환자.
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환자는 2 mg/kg Sugammadex를 받습니다.
TOF watch SX(Organon)를 사용한 신경근 모니터링.
수술 종료 후 처음 2시간 동안은 30분마다.
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실험적: BMI >50, IBW, 4mg/kg
이상적인 체중에 따라 투여될 BMI > 50인 환자.
|
TOF watch SX(Organon)를 사용한 신경근 모니터링.
수술 종료 후 처음 2시간 동안은 30분마다.
환자는 4mg/kg 슈가마덱스를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 종료 후 30분이 지나면 근육이완이 완전히 회복되는 시간입니다.
기간: 수술 종료 30분 후.
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TOF Watch SX로 측정(TOF 비율 > 0.9); 마취 후 치료에서 잔류 경화의 임상 평가(예: 헤드 리프트).
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수술 종료 30분 후.
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수술 종료 1시간 후, 근육이완이 완전히 회복되는 시간.
기간: 수술 종료 1시간 후.
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TOF Watch SX로 측정(TOF 비율 > 0.9); 마취 후 치료에서 잔류 경화의 임상 평가(예: 헤드 리프트).
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수술 종료 1시간 후.
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수술 종료 후 1시간 30분 후, 근육이완이 완전히 회복되는 시간.
기간: 수술 종료 1시간 30분 후.
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TOF Watch SX로 측정(TOF 비율 > 0.9); 마취 후 치료에서 잔류 경화의 임상 평가(예: 헤드 리프트).
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수술 종료 1시간 30분 후.
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수술 종료 2시간 후, 근육이완 회복 완료까지의 시간.
기간: 수술 종료 2시간 후.
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TOF Watch SX로 측정(TOF 비율 > 0.9); 마취 후 치료에서 잔류 경화의 임상 평가(예: 헤드 리프트).
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수술 종료 2시간 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 종료 시 구조 약물의 필요/사용
기간: 수술 종료 후 시간.
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수술 종료 시 sugammadex 2 mg/kg Total Body Weight 추가 투여.
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수술 종료 후 시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jurgen Van Limmen, MD, University Hospital, Ghent
- 수석 연구원: Luc De Baerdemaeker, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- 수석 연구원: Koen Reyntjens, MD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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슈가마덱스 2 mg/kg에 대한 임상 시험
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Wonkwang University Hospital완전한마취, 일반 | 깨물근 경련 | 신경근 차단 역전제 | 슈가마덱스 | 모니터링, 수술 중 | 수술 전후 합병증대한민국
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Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical Center완전한
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Poitiers University Hospital완전한
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Hoag Memorial Hospital PresbyterianDa Zen Theranostics Inc초대로 등록