Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki skutecznego odwracania głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium za pomocą sugammadeksu u pacjentów z otyłością olbrzymią (BRIDION)

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Badanie ustalania dawki w celu skutecznego odwrócenia głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium za pomocą sugammadeksu u pacjentów z chorobliwą otyłością.

Podczas laparoskopowej chirurgii bariatrycznej odpowiednie rozluźnienie mięśni jest ważne dla utrzymania dobrych warunków operacyjnych. Aby osiągnąć to rozluźnienie mięśni, stosuje się środki blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, takie jak rokuronium (Esmeron®). Czasami zdarza się, że po wybudzeniu ze znieczulenia u pacjenta pozostaje jeszcze pewna czynność blokująca przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Nazywa się to resztkową kuraryzacją i wiadomo, że powoduje powikłania pooperacyjne, takie jak upośledzenie funkcji oddechowych.

Sugammadeks (Bridion®) to nowy lek, który selektywnie wiąże rokuronium (Esmeron®). Pozwala na odwrócenie działania blokującego przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Do tej pory wszystkie badania z sugammadeksem przeprowadzano u pacjentów bez otyłości.

Pacjenci otyli są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia pooperacyjnej niewydolności oddechowej. Dlatego ważne jest, aby unikać resztkowej kuraryzacji. Sugammadeks może być ważnym czynnikiem.

Pacjenci otyli mają dużą całkowitą masę ciała odbiegającą od idealnej masy ciała. Niedawne badania wykazały, że dawkę leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe rokuronium (Esmeron®) należy obliczać na podstawie idealnej masy ciała pacjenta, a nie całkowitej masy ciała.

W tej chwili nie ma dostępnych danych dotyczących zależności sugammadeksu od dawki u pacjentów z chorobliwą otyłością.

Stawiamy hipotezę, że pacjentom chorobliwie otyłym sugammadeks należy podawać według idealnej masy ciała, a nie całkowitej masy ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat blokowy:

72 uczestników

Stratyfikacja

BMI<50 BMI>50

Randomizacja Randomizacja

TBW IBW TBW IBW

2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9

TBW : Całkowita masa ciała IBW : Idealna masa ciała

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • ASA I-II-III
  • Wiek 18 - 65 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • BMI > 30

Kryteria wyłączenia :

  • Niewydolność nerek
  • Dysfunkcja wątroby
  • Kobiety karmiące piersią lub pacjentki bez skutecznej antykoncepcji
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Hipertermia złośliwa lub hipertermia złośliwa w wywiadzie rodzinnym
  • Alergia na środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub inne leki stosowane podczas znieczulenia ogólnego
  • Choroba zakaźna lub pacjenci z gorączką
  • Pacjenci, którzy otrzymywali już rokuronium lub sugammadeks w dniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMI < 50, całkowita masa ciała (TBW), 2mg/kg
Pacjenci z BMI < 50, którym zostanie podana dawka w zależności od całkowitej masy ciała.
Lek: Sugammadeks 2 mg/kg mc
Pacjenci otrzymują sugammadeks w dawce 2 mg/kg.
Procedura: Monitorowanie nerwowo-mięśniowe.
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe za pomocą zegarka TOF SX (Organon).
Procedura: Kliniczna ocena resztkowej kuraryzacji.
Co 30 min, przez pierwsze 2 godziny po zakończeniu zabiegu.
Eksperymentalny: BMI < 50, TBW, 4 mg/kg
Pacjenci z BMI < 50, którym zostanie podana dawka w zależności od całkowitej masy ciała.
Procedura: Monitorowanie nerwowo-mięśniowe.
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe za pomocą zegarka TOF SX (Organon).
Procedura: Kliniczna ocena resztkowej kuraryzacji.
Co 30 min, przez pierwsze 2 godziny po zakończeniu zabiegu.
Lek: Sugammadeks. 4 mg/kg
Pacjenci otrzymują sugammadeks w dawce 4 mg/kg.
Eksperymentalny: BMI < 50, idealna masa ciała (IBW), 2 mg/kg
Pacjenci z BMI < 50, którzy otrzymają dawki zgodnie z idealną masą ciała.
Lek: Sugammadeks 2 mg/kg mc
Pacjenci otrzymują sugammadeks w dawce 2 mg/kg.
Procedura: Monitorowanie nerwowo-mięśniowe.
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe za pomocą zegarka TOF SX (Organon).
Procedura: Kliniczna ocena resztkowej kuraryzacji.
Co 30 min, przez pierwsze 2 godziny po zakończeniu zabiegu.
Eksperymentalny: BMI < 50, ICC, 4 mg/kg
Pacjenci z BMI < 50, którzy otrzymają dawki zgodnie z idealną masą ciała.
Procedura: Monitorowanie nerwowo-mięśniowe.
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe za pomocą zegarka TOF SX (Organon).
Procedura: Kliniczna ocena resztkowej kuraryzacji.
Co 30 min, przez pierwsze 2 godziny po zakończeniu zabiegu.
Lek: Sugammadeks. 4 mg/kg
Pacjenci otrzymują sugammadeks w dawce 4 mg/kg.
Eksperymentalny: BMI > 50, TBW, 2mg/kg
Pacjenci z BMI > 50, którym zostanie podana dawka w zależności od całkowitej masy ciała.
Lek: Sugammadeks 2 mg/kg mc
Pacjenci otrzymują sugammadeks w dawce 2 mg/kg.
Procedura: Monitorowanie nerwowo-mięśniowe.
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe za pomocą zegarka TOF SX (Organon).
Procedura: Kliniczna ocena resztkowej kuraryzacji.
Co 30 min, przez pierwsze 2 godziny po zakończeniu zabiegu.
Eksperymentalny: BMI > 50, TBW, 4mg/kg
Pacjenci z BMI > 50, którym zostanie podana dawka w zależności od całkowitej masy ciała.
Procedura: Monitorowanie nerwowo-mięśniowe.
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe za pomocą zegarka TOF SX (Organon).
Procedura: Kliniczna ocena resztkowej kuraryzacji.
Co 30 min, przez pierwsze 2 godziny po zakończeniu zabiegu.
Lek: Sugammadeks. 4 mg/kg
Pacjenci otrzymują sugammadeks w dawce 4 mg/kg.
Eksperymentalny: BMI >50, ICC, 2 mg/kg
Pacjenci z BMI > 50, u których dawki będą dawkowane zgodnie z idealną masą ciała.
Lek: Sugammadeks 2 mg/kg mc
Pacjenci otrzymują sugammadeks w dawce 2 mg/kg.
Procedura: Monitorowanie nerwowo-mięśniowe.
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe za pomocą zegarka TOF SX (Organon).
Procedura: Kliniczna ocena resztkowej kuraryzacji.
Co 30 min, przez pierwsze 2 godziny po zakończeniu zabiegu.
Eksperymentalny: BMI >50, IBW, 4 mg/kg
Pacjenci z BMI > 50, u których dawki będą dawkowane zgodnie z idealną masą ciała.
Procedura: Monitorowanie nerwowo-mięśniowe.
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe za pomocą zegarka TOF SX (Organon).
Procedura: Kliniczna ocena resztkowej kuraryzacji.
Co 30 min, przez pierwsze 2 godziny po zakończeniu zabiegu.
Lek: Sugammadeks. 4 mg/kg
Pacjenci otrzymują sugammadeks w dawce 4 mg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do całkowitego powrotu zwiotczenia mięśni, 30 minut po zakończeniu zabiegu.
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu zabiegu.
Zmierzono za pomocą zegarka TOF Watch SX (współczynnik TOF > 0,9); ocena kliniczna (np. lifting głowy) resztkowej kuraryzacji w Opiece PoZnieczuleniowej.
30 minut po zakończeniu zabiegu.
Czas do całkowitego powrotu zwiotczenia mięśni, 1 godzina po zakończeniu zabiegu.
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu zabiegu.
Zmierzono za pomocą zegarka TOF Watch SX (współczynnik TOF > 0,9); ocena kliniczna (np. lifting głowy) resztkowej kuraryzacji w Opiece PoZnieczuleniowej.
1 godzinę po zakończeniu zabiegu.
Czas do całkowitego powrotu zwiotczenia mięśni, 1 godzina 30 minut po zakończeniu zabiegu.
Ramy czasowe: 1 godzinę 30 minut po zakończeniu zabiegu.
Zmierzono za pomocą zegarka TOF Watch SX (współczynnik TOF > 0,9); ocena kliniczna (np. lifting głowy) resztkowej kuraryzacji w Opiece PoZnieczuleniowej.
1 godzinę 30 minut po zakończeniu zabiegu.
Czas do całkowitego powrotu zwiotczenia mięśni, 2 godziny po zakończeniu zabiegu.
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu zabiegu.
Zmierzono za pomocą zegarka TOF Watch SX (współczynnik TOF > 0,9); ocena kliniczna (np. lifting głowy) resztkowej kuraryzacji w Opiece PoZnieczuleniowej.
2 godziny po zakończeniu zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność/zastosowanie leków ratunkowych pod koniec operacji
Ramy czasowe: Godziny następujące po zakończeniu operacji.
Dodatkowe podanie sugammadeksu w dawce 2 mg/kg całkowitej masy ciała) na zakończenie zabiegu chirurgicznego.
Godziny następujące po zakończeniu operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Jurgen Van Limmen, MD, University Hospital, Ghent
  • Główny śledczy: Luc De Baerdemaeker, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Główny śledczy: Koen Reyntjens, MD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010/207
  • 2009-016857-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sugammadeks 2 mg/kg mc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj