金黄色葡萄球菌菌血症中直接凝血酶抑制剂与 LMWH 的比较
2016年7月11日 更新者：Peter Verhamme、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
金黄色葡萄球菌菌血症中的直接凝血酶抑制剂与 LMWH。前瞻性随机对照学术单中心可行性研究。
直接凝血酶抑制剂与依诺肝素在金黄色葡萄球菌菌血症患者中的安全性和有效性。
该研究假设通过直接凝血酶抑制剂抑制金黄色葡萄球菌的凝固酶活性是安全的，并且转化为金黄色葡萄球菌菌血症患者的更好结果。
研究概览
详细说明
直接凝血酶抑制剂与标准依诺肝素的单中心随机对照试验。
- 可行性：符合随机化条件的患者比例；临床达到的 DTI 浓度和由此产生的葡萄球菌凝血酶抑制
- 安全性：出血事件（主要/临床相关的非主要）
- 疗效：血栓预防治疗期间的血栓事件 + 3 天
次要结果测量
- 凝血参数：第 0-4 天 D-二聚体的演变；凝血的其他实验室参数（PT/APTT/纤维蛋白原/血小板计数）
- 炎症参数：CRP、白细胞计数、中性粒细胞增多
- 临床结果：转移性感染，通过临床或 PET/CT 评估；金黄色葡萄球菌菌血症复发；退热;持续阳性血培养；住院时间，死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- KUleuven/UZ Gasthuisberg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 金黄色葡萄球菌血培养阳性
- 感染的症状或体征
- 血栓预防的指征
排除标准：
- 血栓预防的禁忌症
- 显着活动性出血或出血过多的风险
- 肝素诱导的血小板减少症
- 严重的肝肾疾病
- 怀孕和哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：直接凝血酶抑制
达比加群 110 mg BID，口服阿加曲班（0.5 - 1 µg/kg/min）如果不能口服治疗
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其他名称：
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有源比较器：依诺肝素
依诺肝素 40 mg od，sc
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要安全性结果是临床相关出血事件的发生
大体时间：从随机化日期到研究药物结束 + 3 天
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从随机化日期到研究药物结束 + 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要疗效结果是转移性感染的发生
大体时间：从随机分组到第 3 个月
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正如在 D7-10 或临床上明显的转移性感染病灶的符合条件的患者中使用 PET-CT 扫描记录的那样
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从随机分组到第 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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凝血实验室指标
大体时间：从随机化到 D7-10
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D-二聚体、纤维蛋白原、APTT、PT 达比加群水平或 antiXa
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从随机化到 D7-10
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炎症的实验室标志物
大体时间：从随机化到 D7-10
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协调研究计划
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从随机化到 D7-10
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金黄色葡萄球菌菌血症后的临床结果
大体时间：从随机化到 M3
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从随机化到 M3
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Verhamme, Doctor、Bloedings-en vaatziekten, UZ Gasthuisberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月25日
首次发布 (估计)
2013年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月11日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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