Inibidores diretos da trombina versus HBPM na bacteremia por Staphylococcus aureus
11 de julho de 2016 atualizado por: Peter Verhamme, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Inibidores diretos da trombina versus LMWH na bacteremia por Staphylococcus aureus. Um Estudo de Viabilidade Acadêmico Prospectivo, Randomizado e Controlado.
Segurança e eficácia de inibidores diretos da trombina versus enoxaparina em pacientes com bacteremia por Staphylococcus aureus.
O estudo levanta a hipótese de que a inibição da atividade da coagulase de S. aureus por inibidores diretos da trombina é segura e se traduz em um melhor resultado de pacientes com bacteremia por S. aureus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio controlado randomizado de centro único de inibidores diretos da trombina versus enoxaparina padrão.
- Viabilidade: proporção de pacientes elegíveis para randomização; concentração clinicamente atingida de DTI e resultante inibição da estafilotrombina
- Segurança: eventos hemorrágicos (maiores/ clinicamente relevantes não graves)
- Eficácia: eventos trombóticos durante o tratamento tromboprofilático + 3 dias
Medidas de resultados secundários
- Parâmetros de coagulação: evolução dos D-dímeros do dia 0-4; outros parâmetros laboratoriais de coagulação (PT/APTT/fibrinogênio/contagem de plaquetas)
- Parâmetros inflamatórios: PCR, contagem de glóbulos brancos, neutrofilia
- Desfechos clínicos: infecções metastáticas, avaliadas clinicamente ou por PET/CT; recidiva de bacteremia por S. aureus; defervescência; hemoculturas positivas persistentes; internação, mortalidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- KUleuven/UZ Gasthuisberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemocultura positiva para Staphylococcus aureus
- Sintomas ou sinais de infecção
- Indicação de tromboprofilaxia
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para tromboprofilaxia
- Sangramento ativo significativo ou risco de sangramento excessivo
- Trombocitopenia induzida por heparina
- Doença hepática e renal grave
- Gravidez e lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: inibição direta da trombina
dabigatran 110 mg BID, po argatroban (0,5 - 1 µg/kg/min) se a terapia oral não for possível
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: enoxaparina
enoxaparina 40 mg od, sc
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho primário de segurança é a ocorrência de eventos hemorrágicos clinicamente relevantes
Prazo: Da data de randomização até o final do medicamento do estudo + 3 dias
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Da data de randomização até o final do medicamento do estudo + 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado primário de eficácia é a ocorrência de infecção metastática
Prazo: Da randomização até o mês 3
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conforme documentado com PET-CTscan em pacientes elegíveis em D7-10 ou focos infecciosos metastáticos clinicamente evidentes
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Da randomização até o mês 3
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores laboratoriais de coagulação
Prazo: Da randomização até D7-10
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D-dimereno, fibrinogênio, APTT, PT nível de dabigatrana ou antiXa
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Da randomização até D7-10
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Marcadores laboratoriais de inflamação
Prazo: Da randomização até D7-10
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PCR
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Da randomização até D7-10
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Resultados clínicos após bacteremia por S. aureus
Prazo: Da randomização até M3
|
Da randomização até M3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Verhamme, Doctor, Bloedings-en vaatziekten, UZ Gasthuisberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Sepse
- Bacteremia
- Infecções Estafilocócicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores de Protease
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Trombina
- Dabigatrana
- Enoxaparina
- Argatroban
Outros números de identificação do estudo
- S54881
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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