黄色ブドウ球菌菌血症における直接的トロンビン阻害剤とLMWHの比較
2016年7月11日 更新者：Peter Verhamme、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
黄色ブドウ球菌菌血症における直接的トロンビン阻害剤とLMWHの比較。前向きランダム化対照学術単一施設実現可能性研究。
黄色ブドウ球菌菌血症患者における直接トロンビン阻害剤とエノキサパリンの安全性と有効性。
この研究は、直接トロンビン阻害剤による黄色ブドウ球菌のコアグラーゼ活性の阻害は安全であり、黄色ブドウ球菌菌血症患者の転帰を改善するという仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
直接トロンビン阻害剤と標準エノキサパリンの単一施設ランダム化対照試験。
- 実現可能性: ランダム化の対象となる患者の割合。臨床的に達成されたDTI濃度とその結果生じるスタフィロスロンビン阻害
- 安全性: 出血事象 (重大/臨床的に関連のある非重大)
- 有効性: 血栓予防治療中の血栓性イベント + 3 日間
副次的結果の測定
- 凝固パラメーター: 0 日目から 4 日目までの D ダイマーの進化。凝固に関するその他の検査パラメータ (PT/APTT/フィブリノーゲン/血小板数)
- 炎症パラメーター: CRP、白血球数、好中球数
- 臨床転帰：転移性感染症、臨床または PET/CT によって評価。黄色ブドウ球菌菌血症の再発。解熱;持続的な血液培養陽性。入院、死亡。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- KUleuven/UZ Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 黄色ブドウ球菌の血液培養陽性
- 感染の症状または兆候
- 血栓予防の適応
除外基準:
- 血栓予防の禁忌
- 重大な活動性出血または過度の出血のリスク
- ヘパリン誘発性血小板減少症
- 重度の肝臓および腎臓疾患
- 妊娠と授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：直接的なトロンビン阻害
経口治療が不可能な場合は、ダビガトラン 110 mg BID、経口アルガトロバン (0.5 ～ 1 μg/kg/分)
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：エノキサパリン
エノキサパリン 40 mg od、皮下
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性の主要な結果は、臨床的に関連する出血事象の発生です。
時間枠：無作為化日から治験薬終了まで + 3 日
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無作為化日から治験薬終了まで + 3 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な有効性結果は転移性感染症の発生です
時間枠：ランダム化から 3 か月目まで
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D7～10または臨床的に明らかな転移性感染巣の適格患者におけるPET-CTスキャンで記録されたもの
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ランダム化から 3 か月目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液凝固の臨床検査マーカー
時間枠：ランダム化から D7-10 まで
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D-ダイメレン、フィブリノーゲン、APTT、PT ダビガトラン レベルまたは antiXa
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ランダム化から D7-10 まで
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炎症の臨床検査マーカー
時間枠：ランダム化から D7-10 まで
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CRP
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ランダム化から D7-10 まで
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黄色ブドウ球菌菌血症後の臨床転帰
時間枠：ランダム化から M3 まで
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ランダム化から M3 まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Verhamme, Doctor、Bloedings-en vaatziekten, UZ Gasthuisberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月11日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
黄色ブドウ球菌菌血症の臨床試験
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University Hospital, Basel, Switzerland募集複雑性黄色ブドウ球菌（S. aureus）感染症（CSAI）スイス