Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Direkta trombinhämmare kontra LMWH vid Staphylococcus Aureus-bakteremi

11 juli 2016 uppdaterad av: Peter Verhamme, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Direkta trombinhämmare mot LMWH vid Staphylococcus Aureus-bakteremi. En prospektiv randomiserad kontrollerad akademisk förstudie med ett centrum.

Säkerhet och effekt av direkta trombinhämmare kontra enoxaparin hos patienter med Staphylococcus aureus bakteriemi.

Studien antar att hämning av koagulasaktiviteten hos S. aureus av direkta trombinhämmare är säker och leder till ett bättre resultat för patienter med S. aureus-bakteremi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enkelcenter randomiserad kontrollerad studie av direkta trombinhämmare kontra standardenoxaparin.

  • Genomförbarhet: andel patienter som är kvalificerade för randomisering; kliniskt uppnådd koncentration av DTI och resulterande stafylotrombininhibering
  • Säkerhet: blödningshändelser (stora/kliniskt relevanta icke-stora)
  • Effekt: trombotiska händelser under den tromboprofylaktiska behandlingen + 3 dagar

  • Sekundära utfallsmått

    • Koagulationsparametrar: utveckling av D-dimerer från dag 0-4; andra labbparametrar för koagulation (PT/APTT/fibrinogen/trombocytantal)
    • Inflammatoriska parametrar: CRP, antal vita blodkroppar, neutrofili
    • Kliniska utfall: metastaserande infektioner, utvärderade kliniskt eller med PET/CT; återfall av S. aureus bakteriemi; defervescens; ihållande positiva blododlingar; sjukhusvistelse, dödlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KUleuven/UZ Gasthuisberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positiv blododling för Staphylococcus aureus
  • Symtom eller tecken på infektion
  • Indikation för tromboprofylax

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för tromboprofylax
  • Betydande aktiv blödning eller risk för kraftig blödning
  • Heparin-inducerad trombocytopeni
  • Allvarlig lever- och njursjukdom
  • Graviditet och amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: direkt trombinhämning
dabigatran 110 mg två gånger dagligen, po argatroban (0,5 - 1 µg/kg/min) om peroral behandling inte är möjlig
Läkemedel: direkt trombinhämning
Andra namn:
  • dabigatran
  • argatroban
Aktiv komparator: enoxaparin
enoxaparin 40 mg od, sc
Läkemedel: enoxaparin
Andra namn:
  • klexan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primärt säkerhetsresultat är förekomsten av kliniskt relevanta blödningshändelser
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av studieläkemedlet + 3 dagar
Från datum för randomisering till slutet av studieläkemedlet + 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektutfallet är förekomsten av metastaserande infektion
Tidsram: Från randomisering till månad 3
som dokumenterats med en PET-CTscan hos berättigade patienter på D7-10 eller kliniskt uppenbara metastaserande infektionshärdar
Från randomisering till månad 3

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laboratoriemarkörer för koagulation
Tidsram: Från randomisering till D7-10
D-dimeren, fibrinogen, APTT, PT dabigatran nivå eller antiXa
Från randomisering till D7-10
Laboratoriemarkörer för inflammation
Tidsram: Från randomisering till D7-10
CRP
Från randomisering till D7-10
Kliniska utfall efter S. aureus bakteriemi
Tidsram: Från randomisering till M3
Från randomisering till M3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Verhamme, Doctor, Bloedings-en vaatziekten, UZ Gasthuisberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S54881

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera