Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímé inhibitory trombinu versus LMWH u bakteriémie Staphylococcus Aureus

11. července 2016 aktualizováno: Peter Verhamme, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Přímé inhibitory trombinu versus LMWH u bakteriémie Staphylococcus aureus. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná akademická jednocentrická studie proveditelnosti.

Bezpečnost a účinnost přímých inhibitorů trombinu versus enoxaparin u pacientů s bakteriémií Staphylococcus aureus.

Studie předpokládá, že inhibice koagulázové aktivity S. aureus přímými inhibitory trombinu je bezpečná a vede k lepším výsledkům u pacientů s bakteriémií S. aureus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Bakteriémie Staphylococcus Aureus

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie přímých inhibitorů trombinu versus standardního enoxaparinu.

Proveditelnost: podíl pacientů vhodných pro randomizaci; klinicky dosažená koncentrace DTI a výsledná inhibice stafylotrombinu
Bezpečnost: krvácivé příhody (závažné/ klinicky významné nezávažné)
Účinnost: trombotické příhody během tromboprofylaktické léčby + 3 dny
Míry sekundárních výsledků
- Parametry koagulace: vývoj D-dimerů ode dne 0-4; další laboratorní parametry koagulace (PT/APTT/fibrinogen/počet krevních destiček)
- Zánětlivé parametry: CRP, počet bílých krvinek, neutrofilie
- Klinické výsledky: metastatické infekce, hodnocené klinicky nebo pomocí PET/CT; relaps bakteriémie S. aureus; defervescence; perzistentní pozitivní hemokultury; pobyt v nemocnici, úmrtnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Leuven, Belgie, 3000
    - KUleuven/UZ Gasthuisberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pozitivní hemokultura na stafylokoka aureus
Příznaky nebo známky infekce
Indikace k tromboprofylaxi

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace pro tromboprofylaxi
Významné aktivní krvácení nebo riziko nadměrného krvácení
Heparinem indukovaná trombocytopenie
Těžké onemocnění jater a ledvin
Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: přímou inhibici trombinu dabigatran 110 mg BID, po argatroban (0,5 - 1 µg/kg/min), pokud není možná perorální léčba	Lék: přímou inhibici trombinu Ostatní jména: dabigatran argatroban
Aktivní komparátor: enoxaparin enoxaparin 40 mg jednou, sc	Lék: enoxaparin Ostatní jména: clexane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Primárním výsledkem bezpečnosti je výskyt klinicky významných krvácivých příhod Časové okno: Od data randomizace do konce studie léku + 3 dny	Od data randomizace do konce studie léku + 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Primárním výsledkem účinnosti je výskyt metastatické infekce Časové okno: Od randomizace do měsíce 3	jak bylo dokumentováno PET-CT vyšetřením u vhodných pacientů na D7-10 nebo klinicky zjevných metastatických infekčních ložiskách	Od randomizace do měsíce 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Laboratorní markery koagulace Časové okno: Od randomizace do D7-10	D-dimeren, fibrinogen, APTT, PT hladina dabigatranu nebo antiXa	Od randomizace do D7-10
Laboratorní markery zánětu Časové okno: Od randomizace do D7-10	CRP	Od randomizace do D7-10
Klinické výsledky po bakteriémii S. aureus Časové okno: Od randomizace až po M3		Od randomizace až po M3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Peter Verhamme, Doctor, Bloedings-en vaatziekten, UZ Gasthuisberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

S54881

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Přímé inhibitory trombinu versus LMWH u bakteriémie Staphylococcus Aureus