Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie inhibitory trombiny w porównaniu z LMWH w bakteriemii Staphylococcus aureus

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: Peter Verhamme, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Bezpośrednie inhibitory trombiny w porównaniu z LMWH w bakteriemii Staphylococcus aureus. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane i akademickie jednoośrodkowe studium wykonalności.

Bezpieczeństwo i skuteczność bezpośrednich inhibitorów trombiny w porównaniu z enoksaparyną u pacjentów z bakteriemią wywołaną przez gronkowca złocistego.

W badaniu postawiono hipotezę, że hamowanie aktywności koagulazy S. aureus przez bezpośrednie inhibitory trombiny jest bezpieczne i przekłada się na lepsze rokowanie pacjentów z bakteriemią S. aureus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba bezpośrednich inhibitorów trombiny w porównaniu ze standardową enoksaparyną.

  • Wykonalność: odsetek pacjentów kwalifikujących się do randomizacji; klinicznie osiągnięte stężenie DTI i wynikające z tego hamowanie stafylotrombiny
  • Bezpieczeństwo: krwawienia (poważne/istotne klinicznie inne niż poważne)
  • Skuteczność: incydenty zakrzepowe podczas leczenia przeciwzakrzepowego + 3 dni

  • Miary wyników drugorzędnych

    • Parametry krzepnięcia: ewolucja D-dimerów od dnia 0-4; inne laboratoryjne parametry krzepnięcia (PT/APTT/fibrynogen/liczba płytek krwi)
    • Parametry stanu zapalnego: CRP, liczba krwinek białych, neutrofilia
    • Wyniki kliniczne: zakażenia przerzutowe oceniane klinicznie lub metodą PET/CT; nawrót bakteriemii S. aureus; odroczenie; utrzymujące się dodatnie posiewy krwi; pobyt w szpitalu, śmiertelność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KUleuven/UZ Gasthuisberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny posiew krwi na gronkowca złocistego
  • Objawy lub oznaki infekcji
  • Wskazania do profilaktyki przeciwzakrzepowej

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do profilaktyki przeciwzakrzepowej
  • Znaczne aktywne krwawienie lub ryzyko nadmiernego krwawienia
  • Trombocytopenia indukowana heparyną
  • Ciężka choroba wątroby i nerek
  • Ciąża i laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bezpośrednie hamowanie trombiny
dabigatran 110 mg BID, po argatroban (0,5 - 1 µg/kg/min) jeśli terapia doustna nie jest możliwa
Lek: bezpośrednie hamowanie trombiny
Inne nazwy:
  • dabigatran
  • argatroban
Aktywny komparator: enoksaparyna
enoksaparyna 40 mg raz na dobę, sc
Lek: enoksaparyna
Inne nazwy:
  • kleksan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest wystąpienie klinicznie istotnych krwawień
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca badania leku + 3 dni
Od daty randomizacji do końca badania leku + 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest wystąpienie zakażenia przerzutowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do miesiąca 3
jak udokumentowano badaniem PET-CT u kwalifikujących się pacjentów w D7-10 lub klinicznie jawnych przerzutowych ogniskach zakaźnych
Od randomizacji do miesiąca 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Laboratoryjne markery krzepnięcia
Ramy czasowe: Od randomizacji do D7-10
D-dimeren, fibrynogen, APTT, PT poziom dabigatranu lub antyXa
Od randomizacji do D7-10
Laboratoryjne markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Od randomizacji do D7-10
CRP
Od randomizacji do D7-10
Wyniki kliniczne po bakteriemii S. aureus
Ramy czasowe: Od randomizacji do M3
Od randomizacji do M3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Verhamme, Doctor, Bloedings-en vaatziekten, UZ Gasthuisberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S54881

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj