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Inhibiteurs directs de la thrombine versus HBPM dans la bactériémie à Staphylococcus aureus

11 juillet 2016 mis à jour par: Peter Verhamme, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Inhibiteurs Directs De La Thrombine Versus HBPM Chez Staphylococcus Aureus Bacteraemia. Une étude de faisabilité universitaire monocentrique prospective randomisée contrôlée.

Innocuité et efficacité des inhibiteurs directs de la thrombine par rapport à l'énoxaparine chez les patients atteints de bactériémie à staphylocoque doré.

L'étude émet l'hypothèse que l'inhibition de l'activité de la coagulase de S. aureus par des inhibiteurs directs de la thrombine est sûre et se traduit par un meilleur résultat chez les patients atteints de bactériémie à S. aureus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé monocentrique comparant les inhibiteurs directs de la thrombine à l'énoxaparine standard.

  • Faisabilité : proportion de patients éligibles à la randomisation ; concentration cliniquement atteinte de DTI et inhibition de la staphylothrombine qui en résulte
  • Innocuité : événements hémorragiques (majeurs/ non majeurs cliniquement pertinents)
  • Efficacité : événements thrombotiques pendant le traitement thromboprophylactique + 3 jours

  • Mesures de résultats secondaires

    • Paramètres de coagulation : évolution des D-dimères du jour 0 au jour 4 ; autres paramètres de laboratoire de la coagulation (PT/APTT/fibrinogène/numération plaquettaire)
    • Paramètres inflammatoires : CRP, numération des globules blancs, neutrophilie
    • Résultats cliniques : infections métastatiques, évaluées cliniquement ou par PET/CT ; rechute de bactériémie à S. aureus; défervescence; hémocultures positives persistantes ; hospitalisation, mortalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • KUleuven/UZ Gasthuisberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémoculture positive pour staphylococcus aureus
  • Symptômes ou signes d'infection
  • Indication de la thromboprophylaxie

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la thromboprophylaxie
  • Saignement actif important ou risque de saignement excessif
  • Thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Maladie grave du foie et des reins
  • Grossesse et allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: inhibition directe de la thrombine
dabigatran 110 mg BID, po argatroban (0,5 - 1 µg/kg/min) si la thérapie perorale n'est pas possible
Médicament: inhibition directe de la thrombine
Autres noms:
  • dabigatran
  • argatroban
Comparateur actif: énoxaparine
énoxaparine 40 mg une fois par jour, sc
Médicament: énoxaparine
Autres noms:
  • clexane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le résultat principal de sécurité est la survenue d'événements hémorragiques cliniquement pertinents
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du médicament à l'étude + 3 jours
De la date de randomisation jusqu'à la fin du médicament à l'étude + 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la survenue d'une infection métastatique
Délai: De la randomisation au mois 3
tel que documenté par un PET-CTscan chez les patients éligibles à J7-10 ou foyers infectieux métastatiques cliniquement manifestes
De la randomisation au mois 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs de laboratoire de la coagulation
Délai: De la randomisation jusqu'à J7-10
D-dimères, fibrinogène, APTT, taux de dabigatran PT ou antiXa
De la randomisation jusqu'à J7-10
Marqueurs de laboratoire de l'inflammation
Délai: De la randomisation jusqu'à J7-10
PCR
De la randomisation jusqu'à J7-10
Résultats cliniques après bactériémie à S. aureus
Délai: De la randomisation au M3
De la randomisation au M3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Verhamme, Doctor, Bloedings-en vaatziekten, UZ Gasthuisberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2013

Première publication (Estimation)

30 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S54881

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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