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Direkte Thrombininhibitoren versus NMH bei Staphylococcus Aureus-Bakteriämie

11. Juli 2016 aktualisiert von: Peter Verhamme, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Direkte Thrombininhibitoren versus NMH bei Staphylococcus Aureus-Bakteriämie. Eine prospektive randomisierte kontrollierte akademische Single-Center-Machbarkeitsstudie.

Sicherheit und Wirksamkeit direkter Thrombininhibitoren im Vergleich zu Enoxaparin bei Patienten mit Staphylococcus aureus-Bakteriämie.

Die Studie geht davon aus, dass die Hemmung der Koagulaseaktivität von S. aureus durch direkte Thrombininhibitoren sicher ist und zu einem besseren Ergebnis für Patienten mit S. aureus-Bakteriämie führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie mit direkten Thrombininhibitoren im Vergleich zu Standard-Enoxaparin.

  • Durchführbarkeit: Anteil der Patienten, die für eine Randomisierung in Frage kommen; klinisch erreichte DTI-Konzentration und daraus resultierende Staphylothrombin-Hemmung
  • Sicherheit: Blutungsereignisse (schwerwiegend/klinisch relevant, nicht schwerwiegend)
  • Wirksamkeit: Thromboseereignisse während der thromboprophylaktischen Behandlung + 3 Tage

  • Sekundäre Ergebnismaße

    • Gerinnungsparameter: Entwicklung der D-Dimere vom 0. bis zum 4. Tag; andere Laborparameter der Gerinnung (PT/APTT/Fibrinogen/Thrombozytenzahl)
    • Entzündungsparameter: CRP, Anzahl weißer Blutkörperchen, Neutrophilie
    • Klinische Ergebnisse: metastatische Infektionen, klinisch oder mittels PET/CT beurteilt; Rückfall einer S. aureus-Bakteriämie; Entfieberung; anhaltend positive Blutkulturen; Krankenhausaufenthalt, Sterblichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KUleuven/UZ Gasthuisberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive Blutkultur für Staphylococcus aureus
  • Symptome oder Anzeichen einer Infektion
  • Indikation zur Thromboprophylaxe

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation zur Thromboprophylaxe
  • Erhebliche aktive Blutung oder Gefahr einer übermäßigen Blutung
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  • Schwere Leber- und Nierenerkrankung
  • Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: direkte Thrombinhemmung
Dabigatran 110 mg BID, p.o. Argatroban (0,5 - 1 µg/kg/min), wenn eine perorale Therapie nicht möglich ist
Arzneimittel: direkte Thrombinhemmung
Andere Namen:
  • dabigatran
  • Argatroban
Aktiver Komparator: Enoxaparin
Enoxaparin 40 mg einmal täglich, sc
Arzneimittel: Enoxaparin
Andere Namen:
  • Clexan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Sicherheitsergebnis ist das Auftreten klinisch relevanter Blutungsereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Studienmedikaments + 3 Tage
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Studienmedikaments + 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist das Auftreten einer metastatischen Infektion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 3. Monat
wie mit einem PET-CT-Scan bei geeigneten Patienten im Alter von Tag 7 bis 10 oder mit klinisch offensichtlichen metastasierten Infektionsherden dokumentiert
Von der Randomisierung bis zum 3. Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Labormarker der Gerinnung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis D7-10
D-Dimeren, Fibrinogen, APTT, PT Dabigatran-Spiegel oder AntiXa
Von der Randomisierung bis D7-10
Labormarker einer Entzündung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis D7-10
CRP
Von der Randomisierung bis D7-10
Klinische Ergebnisse nach S. aureus-Bakteriämie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis M3
Von der Randomisierung bis M3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Verhamme, Doctor, Bloedings-en vaatziekten, UZ Gasthuisberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S54881

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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