- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01911624
Direkte Thrombininhibitoren versus NMH bei Staphylococcus Aureus-Bakteriämie
Direkte Thrombininhibitoren versus NMH bei Staphylococcus Aureus-Bakteriämie. Eine prospektive randomisierte kontrollierte akademische Single-Center-Machbarkeitsstudie.
Sicherheit und Wirksamkeit direkter Thrombininhibitoren im Vergleich zu Enoxaparin bei Patienten mit Staphylococcus aureus-Bakteriämie.
Die Studie geht davon aus, dass die Hemmung der Koagulaseaktivität von S. aureus durch direkte Thrombininhibitoren sicher ist und zu einem besseren Ergebnis für Patienten mit S. aureus-Bakteriämie führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie mit direkten Thrombininhibitoren im Vergleich zu Standard-Enoxaparin.
- Durchführbarkeit: Anteil der Patienten, die für eine Randomisierung in Frage kommen; klinisch erreichte DTI-Konzentration und daraus resultierende Staphylothrombin-Hemmung
- Sicherheit: Blutungsereignisse (schwerwiegend/klinisch relevant, nicht schwerwiegend)
- Wirksamkeit: Thromboseereignisse während der thromboprophylaktischen Behandlung + 3 Tage
Sekundäre Ergebnismaße
- Gerinnungsparameter: Entwicklung der D-Dimere vom 0. bis zum 4. Tag; andere Laborparameter der Gerinnung (PT/APTT/Fibrinogen/Thrombozytenzahl)
- Entzündungsparameter: CRP, Anzahl weißer Blutkörperchen, Neutrophilie
- Klinische Ergebnisse: metastatische Infektionen, klinisch oder mittels PET/CT beurteilt; Rückfall einer S. aureus-Bakteriämie; Entfieberung; anhaltend positive Blutkulturen; Krankenhausaufenthalt, Sterblichkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- KUleuven/UZ Gasthuisberg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positive Blutkultur für Staphylococcus aureus
- Symptome oder Anzeichen einer Infektion
- Indikation zur Thromboprophylaxe
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation zur Thromboprophylaxe
- Erhebliche aktive Blutung oder Gefahr einer übermäßigen Blutung
- Heparin-induzierte Thrombozytopenie
- Schwere Leber- und Nierenerkrankung
- Schwangerschaft und Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: direkte Thrombinhemmung
Dabigatran 110 mg BID, p.o. Argatroban (0,5 - 1 µg/kg/min), wenn eine perorale Therapie nicht möglich ist
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Enoxaparin
Enoxaparin 40 mg einmal täglich, sc
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Das primäre Sicherheitsergebnis ist das Auftreten klinisch relevanter Blutungsereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Studienmedikaments + 3 Tage
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Studienmedikaments + 3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist das Auftreten einer metastatischen Infektion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 3. Monat
|
wie mit einem PET-CT-Scan bei geeigneten Patienten im Alter von Tag 7 bis 10 oder mit klinisch offensichtlichen metastasierten Infektionsherden dokumentiert
|
Von der Randomisierung bis zum 3. Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Labormarker der Gerinnung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis D7-10
|
D-Dimeren, Fibrinogen, APTT, PT Dabigatran-Spiegel oder AntiXa
|
Von der Randomisierung bis D7-10
|
Labormarker einer Entzündung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis D7-10
|
CRP
|
Von der Randomisierung bis D7-10
|
Klinische Ergebnisse nach S. aureus-Bakteriämie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis M3
|
Von der Randomisierung bis M3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Verhamme, Doctor, Bloedings-en vaatziekten, UZ Gasthuisberg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Entzündung
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
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- Sepsis
- Bakteriämie
- Staphylokokken-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Protease-Inhibitoren
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Thrombin
- Dabigatran
- Enoxaparin
- Argatroban
Andere Studien-ID-Nummern
- S54881
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