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황색포도상구균 균혈증에서 직접 트롬빈 억제제 대 LMWH

2016년 7월 11일 업데이트: Peter Verhamme, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Staphylococcus Aureus Bacteraemia에서 직접 트롬빈 억제제 대 LMWH. 전향적 무작위 통제 학문적 단일 센터 타당성 조사.

황색포도상구균 균혈증 환자에서 직접적인 트롬빈 억제제 대 에녹사파린의 안전성 및 효능.

이 연구는 직접적인 트롬빈 억제제에 의한 S. 아우레우스의 응고효소 활성 억제가 안전하고 S. 아우레우스 균혈증 환자의 더 나은 결과로 해석된다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

직접 트롬빈 억제제 대 표준 에녹사파린의 단일 센터 무작위 통제 시험.

  • 타당성: 무작위화에 적합한 환자의 비율; DTI의 임상적으로 달성된 농도 및 결과적인 스타필로트롬빈 억제
  • 안전성: 출혈 사례(주요/임상 관련 비주요)
  • 효능: 혈전 예방 치료 + 3일 동안 혈전성 사건

  • 이차 결과 측정

    • 응고 매개변수: 0-4일째 D-dimer의 진화; 응고의 기타 실험실 매개변수(PT/APTT/피브리노겐/혈소판 수)
    • 염증 매개변수: CRP, 백혈구 수, 호중구 증가증
    • 임상 결과: 임상적으로 또는 PET/CT에 의해 평가된 전이성 감염; S. 아우레우스 균혈증의 재발; 해열; 지속적인 양성 혈액 배양; 입원, 사망.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • KUleuven/UZ Gasthuisberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 황색포도상구균에 대한 혈액 배양 양성
  • 감염의 증상 또는 징후
  • 혈전 예방에 대한 적응증

제외 기준:

  • 혈전 예방에 대한 금기
  • 현저한 활동성 출혈 또는 과도한 출혈의 위험
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증
  • 심한 간 및 신장 질환
  • 임신과 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 직접적인 트롬빈 억제
dabigatran 110 mg BID, 경구 투여 요법이 불가능한 경우 po argatroban (0.5 - 1 µg/kg/min)
의약품: 직접적인 트롬빈 억제
다른 이름들:
  • 다비가트란
  • 아르가트로반
활성 비교기: 에녹사파린
에녹사파린 40 mg od, sc
의약품: 에녹사파린
다른 이름들:
  • 클렉산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 안전성 결과는 임상적으로 관련된 출혈 사건의 발생입니다.
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 약물 종료일까지 + 3일
무작위 배정 날짜부터 연구 약물 종료일까지 + 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 유효성 결과는 전이성 감염의 발생입니다.
기간: 무작위 배정부터 3개월까지
D7-10의 적격 환자 또는 임상적으로 명백한 전이성 감염 병소에서 PET-CTscan으로 문서화됨
무작위 배정부터 3개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응고의 실험실 마커
기간: 무작위화부터 D7-10까지
D-다이메렌, 피브리노겐, APTT, PT 다비가트란 수준 또는 항Xa
무작위화부터 D7-10까지
염증의 실험실 마커
기간: 무작위화부터 D7-10까지
CRP
무작위화부터 D7-10까지
S. aureus 균혈증 후 임상 결과
기간: 무작위화에서 M3까지
무작위화에서 M3까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Peter Verhamme, Doctor, Bloedings-en vaatziekten, UZ Gasthuisberg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S54881

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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