Inhibidores directos de trombina versus HBPM en la bacteriemia por Staphylococcus aureus
11 de julio de 2016 actualizado por: Peter Verhamme, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Inhibidores directos de trombina versus HBPM en la bacteriemia por Staphylococcus aureus. Un Estudio de Factibilidad Académico Prospectivo, Aleatorizado, Controlado y de un Solo Centro.
Seguridad y eficacia de los inhibidores directos de la trombina versus enoxaparina en pacientes con bacteriemia por Staphylococcus aureus.
El estudio plantea la hipótesis de que la inhibición de la actividad coagulasa de S. aureus por los inhibidores directos de la trombina es segura y se traduce en un mejor resultado de los pacientes con bacteriemia por S. aureus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorio de un solo centro de inhibidores directos de la trombina versus enoxaparina estándar.
- Factibilidad: proporción de pacientes elegibles para la aleatorización; concentración clínicamente alcanzada de DTI y la inhibición de estafilotrombina resultante
- Seguridad: eventos hemorrágicos (mayores/no mayores clínicamente relevantes)
- Eficacia: eventos trombóticos durante el tratamiento tromboprofiláctico + 3 días
Medidas de resultado secundarias
- Parámetros de coagulación: evolución de los dímeros D desde el día 0-4; otros parámetros de laboratorio de la coagulación (PT/TTPA/fibrinógeno/recuento de plaquetas)
- Parámetros inflamatorios: PCR, recuento de glóbulos blancos, neutrofilia
- Resultados clínicos: infecciones metastásicas, evaluadas clínicamente o por PET/CT; recaída de bacteriemia por S. aureus; defervescencia; cultivos de sangre positivos persistentes; estancia hospitalaria, mortalidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- KUleuven/UZ Gasthuisberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemocultivo positivo para Staphylococcus aureus
- Síntomas o signos de infección.
- Indicación de tromboprofilaxis
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la tromboprofilaxis
- Sangrado activo significativo o riesgo de sangrado excesivo
- Trombocitopenia inducida por heparina
- Enfermedad hepática y renal grave
- Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: inhibición directa de la trombina
dabigatrán 110 mg dos veces al día, po argatroban (0,5 - 1 µg/kg/min) si la terapia peroral no es posible
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: enoxaparina
enoxaparina 40 mg una vez al día, sc
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El resultado de seguridad primario es la ocurrencia de eventos hemorrágicos clínicamente relevantes.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del fármaco del estudio + 3 días
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del fármaco del estudio + 3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El resultado primario de eficacia es la aparición de infección metastásica.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el mes 3
|
según lo documentado con un PET-CTscan en pacientes elegibles en D7-10 o focos infecciosos metastásicos clínicamente manifiestos
|
Desde la aleatorización hasta el mes 3
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores de laboratorio de la coagulación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta D7-10
|
Dímero D, fibrinógeno, APTT, PT nivel de dabigatrán o antiXa
|
Desde la aleatorización hasta D7-10
|
|
Marcadores de laboratorio de inflamación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta D7-10
|
PCR
|
Desde la aleatorización hasta D7-10
|
|
Resultados clínicos después de la bacteriemia por S. aureus
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta M3
|
Desde la aleatorización hasta M3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Verhamme, Doctor, Bloedings-en vaatziekten, UZ Gasthuisberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Septicemia
- Bacteriemia
- Infecciones estafilocócicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Trombina
- Dabigatrán
- Enoxaparina
- Argatrobán
Otros números de identificación del estudio
- S54881
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .