Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suorat trombiinin estäjät vs. LMWH Staphylococcus aureus -bakteerissa

maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Peter Verhamme, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Suorat trombiinin estäjät versus LMWH Staphylococcus aureus -bakteerissa. Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu akateeminen yhden keskuksen toteutettavuustutkimus.

Suorien trombiinin estäjien turvallisuus ja teho enoksapariiniin verrattuna potilailla, joilla on staphylococcus aureus -bakteremia.

Tutkimuksessa oletetaan, että S. aureus -bakteerin koagulaasiaktiivisuuden estäminen suorilla trombiinin estäjillä on turvallista ja johtaa S. aureus -bakteremiaa sairastavien potilaiden parempiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suorista trombiinin estäjistä verrattuna tavanomaiseen enoksapariiniin.

  • Toteutettavuus: niiden potilaiden osuus, jotka ovat kelvollisia satunnaistukseen; kliinisesti saavutettu DTI-pitoisuus ja siitä johtuva stafylotrombiinin esto
  • Turvallisuus: verenvuototapahtumat (suuret / kliinisesti merkitykselliset ei-vakavat)
  • Teho: tromboottiset tapahtumat tromboprofylaktisen hoidon aikana + 3 päivää

  • Toissijaiset tulosmittaukset

    • Koagulaatioparametrit: D-dimeerien kehitys päivästä 0-4; muut hyytymisen laboratorioparametrit (PT/APTT/fibrinogeeni/verihiutalemäärä)
    • Tulehdusparametrit: CRP, valkosolujen määrä, neutrofiilia
    • Kliiniset tulokset: metastaattiset infektiot, arvioitu kliinisesti tai PET/CT:llä; S. aureus -bakteremian uusiutuminen; viivästyminen; pysyvät positiiviset veriviljelyt; sairaalahoito, kuolleisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KUleuven/UZ Gasthuisberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen veriviljely Staphylococcus aureukselle
  • Oireet tai infektion merkit
  • Käyttöaihe tromboprofylaksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe tromboprofylaksille
  • Merkittävä aktiivinen verenvuoto tai liiallisen verenvuodon riski
  • Hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • Vaikea maksa- ja munuaissairaus
  • Raskaus ja imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suora trombiinin esto
dabigatraani 110 mg kahdesti vuorokaudessa, yhdessä argatrobaanin kanssa (0,5 - 1 µg/kg/min), jos peroraalinen hoito ei ole mahdollista
Lääke: suora trombiinin esto
Muut nimet:
  • dabigatraani
  • argatroban
Active Comparator: enoksapariini
enoksapariini 40 mg od, sc
Lääke: enoksapariini
Muut nimet:
  • kleksaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuustulos on kliinisesti merkittävien verenvuototapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuslääkkeen loppuun + 3 päivää
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuslääkkeen loppuun + 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon tulos on metastaattisen infektion esiintyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3 kuukauteen
kuten on dokumentoitu PET-CT-skannauksella kelvollisilla potilailla D7-10 tai kliinisesti havaittavissa metastaattisissa infektiopesäkkeissä
Satunnaistamisesta 3 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyytymisen laboratoriomerkit
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 7-10
D-dimereeni, fibrinogeeni, APTT, PT dabigatraanitaso tai antiXa
Satunnaistamisesta päivään 7-10
Tulehduksen laboratoriomerkit
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 7-10
CRP
Satunnaistamisesta päivään 7-10
Kliiniset tulokset S. aureus -bakteremian jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta M3:een
Satunnaistamisesta M3:een

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Verhamme, Doctor, Bloedings-en vaatziekten, UZ Gasthuisberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S54881

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Staphylococcus aureus -bakteeri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa