Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прямые ингибиторы тромбина в сравнении с НМГ при бактериемии Staphylococcus Aureus

11 июля 2016 г. обновлено: Peter Verhamme, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Прямые ингибиторы тромбина в сравнении с НМГ при бактериемии Staphylococcus Aureus. Проспективное рандомизированное контролируемое академическое одноцентровое технико-экономическое обоснование.

Безопасность и эффективность прямых ингибиторов тромбина по сравнению с эноксапарином у пациентов с бактериемией, вызванной золотистым стафилококком.

В исследовании предполагается, что ингибирование коагулазной активности S. aureus прямыми ингибиторами тромбина является безопасным и приводит к лучшему исходу у пациентов с бактериемией, вызванной S. aureus.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование прямых ингибиторов тромбина по сравнению со стандартным эноксапарином.

  • Осуществимость: доля пациентов, подходящих для рандомизации; клинически достигаемая концентрация DTI и результирующее ингибирование стафилотромбина
  • Безопасность: кровотечения (большие/ клинически значимые не большие)
  • Эффективность: тромботические явления на фоне тромбопрофилактического лечения + 3 дня

  • Вторичные показатели результатов

    • Параметры коагуляции: эволюция D-димеров с 0-го по 4-й день; другие лабораторные параметры коагуляции (ПВ/АЧТВ/фибриноген/количество тромбоцитов)
    • Воспалительные параметры: СРБ, количество лейкоцитов, нейтрофилез.
    • Клинические исходы: метастатические инфекции, оцененные клинически или с помощью ПЭТ/КТ; рецидив бактериемии S. aureus; снижение температуры тела; стойкие положительные культуры крови; госпитализация, смертность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • KUleuven/UZ Gasthuisberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный посев крови на золотистый стафилококк
  • Симптомы или признаки инфекции
  • Показания к тромбопрофилактике

Критерий исключения:

  • Противопоказания к тромбопрофилактике
  • Значительное активное кровотечение или риск чрезмерного кровотечения
  • Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
  • Тяжелые заболевания печени и почек
  • Беременность и лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: прямое ингибирование тромбина
дабигатран 110 мг два раза в сутки, перорально аргатробан (0,5–1 мкг/кг/мин), если пероральная терапия невозможна
Лекарство: прямое ингибирование тромбина
Другие имена:
  • дабигатран
  • аргатробан
Активный компаратор: эноксапарин
эноксапарин 40 мг 1 раз в сутки, подкожно
Лекарство: эноксапарин
Другие имена:
  • клексан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичный результат безопасности — возникновение клинически значимых кровотечений.
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания приема исследуемого препарата + 3 дня
С даты рандомизации до окончания приема исследуемого препарата + 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом эффективности является возникновение метастатической инфекции.
Временное ограничение: От рандомизации до 3 месяца
как задокументировано с помощью ПЭТ-КТ у подходящих пациентов на D7-10 или клинически явных метастатических инфекционных очагах
От рандомизации до 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лабораторные маркеры свертывания
Временное ограничение: От рандомизации до D7-10
D-димерен, фибриноген, АЧТВ, PT уровень дабигатрана или антиХа
От рандомизации до D7-10
Лабораторные маркеры воспаления
Временное ограничение: От рандомизации до D7-10
СРБ
От рандомизации до D7-10
Клинические исходы после бактериемии, вызванной S. aureus
Временное ограничение: От рандомизации до M3
От рандомизации до M3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Peter Verhamme, Doctor, Bloedings-en vaatziekten, UZ Gasthuisberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S54881

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться