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Inibitori diretti della trombina contro LMWH nella batteriemia da Staphylococcus aureus

11 luglio 2016 aggiornato da: Peter Verhamme, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Inibitori diretti della trombina contro LMWH nella batteriemia da Staphylococcus Aureus. Uno studio di fattibilità a centro singolo accademico randomizzato controllato prospettico.

Sicurezza ed efficacia degli inibitori diretti della trombina rispetto all'enoxaparina nei pazienti con batteriemia da stafilococco aureo.

Lo studio ipotizza che l'inibizione dell'attività della coagulasi di S. aureus da parte di inibitori diretti della trombina sia sicura e si traduca in un esito migliore dei pazienti con batteriemia da S. aureus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controllato randomizzato a centro singolo di inibitori diretti della trombina rispetto a enoxaparina standard.

  • Fattibilità: percentuale di pazienti eleggibili per la randomizzazione; concentrazione clinicamente raggiunta di DTI e conseguente inibizione della stafilotrombina
  • Sicurezza: eventi di sanguinamento (maggiori/non maggiori clinicamente rilevanti)
  • Efficacia: eventi trombotici durante il trattamento tromboprofilattico + 3 giorni

  • Misure di esito secondarie

    • Parametri della coagulazione: evoluzione dei D-dimeri dal giorno 0-4; altri parametri di laboratorio della coagulazione (PT/APTT/fibrinogeno/conta piastrinica)
    • Parametri infiammatori: PCR, conta leucocitaria, neutrofilia
    • Esiti clinici: infezioni metastatiche, valutate clinicamente o mediante PET/TC; recidiva di batteriemia da S. aureus; defervescenza; emocolture positive persistenti; degenza ospedaliera, mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • KUleuven/UZ Gasthuisberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emocoltura positiva per stafilococco aureo
  • Sintomi o segni di infezione
  • Indicazione per tromboprofilassi

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla tromboprofilassi
  • Sanguinamento attivo significativo o rischio di sanguinamento eccessivo
  • Trombocitopenia indotta da eparina
  • Grave malattia del fegato e dei reni
  • Gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: inibizione diretta della trombina
dabigatran 110 mg BID, po argatroban (0,5 - 1 µg/kg/min) se la terapia orale non è possibile
Droga: inibizione diretta della trombina
Altri nomi:
  • dabigatran
  • argatroban
Comparatore attivo: enoxaparina
enoxaparina 40 mg od, sc
Droga: enoxaparina
Altri nomi:
  • clexano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario di sicurezza è il verificarsi di eventi di sanguinamento clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del farmaco in studio + 3 giorni
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del farmaco in studio + 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario di efficacia è l'insorgenza di infezione metastatica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al mese 3
come documentato con una PET-TC in pazienti idonei con D7-10 o focolai infettivi metastatici clinicamente evidenti
Dalla randomizzazione fino al mese 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di laboratorio della coagulazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a D7-10
D-dimeren, fibrinogeno, APTT, PT livello di dabigatran o antiXa
Dalla randomizzazione fino a D7-10
Marcatori di laboratorio dell'infiammazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a D7-10
PCR
Dalla randomizzazione fino a D7-10
Esiti clinici dopo batteriemia da S. aureus
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a M3
Dalla randomizzazione fino a M3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Verhamme, Doctor, Bloedings-en vaatziekten, UZ Gasthuisberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S54881

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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