Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directe trombineremmers versus LMWH bij Staphylococcus Aureus-bacteriëmie

11 juli 2016 bijgewerkt door: Peter Verhamme, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Directe trombineremmers versus LMWH bij Staphylococcus Aureus-bacteriëmie. Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde academische single-center haalbaarheidsstudie.

Veiligheid en werkzaamheid van directe trombineremmers versus enoxaparine bij patiënten met Staphylococcus aureus-bacteriëmie.

De studie veronderstelt dat remming van de coagulase-activiteit van S. aureus door directe trombineremmers veilig is en zich vertaalt in een beter resultaat van patiënten met S. aureus-bacteriëmie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum van directe trombineremmers versus standaard enoxaparine.

  • Haalbaarheid: percentage patiënten dat in aanmerking komt voor randomisatie; klinisch bereikte concentratie van DTI en resulterende remming van stafylotrombine
  • Veiligheid: bloedingen (ernstig/ klinisch relevant niet ernstig)
  • Werkzaamheid: trombotische voorvallen tijdens de tromboprofylactische behandeling + 3 dagen

  • Secundaire uitkomstmaten

    • Stollingsparameters: evolutie van D-dimeren van dag 0-4; andere laboratoriumparameters van coagulatie (PT/APTT/fibrinogeen/aantal bloedplaatjes)
    • Ontstekingsparameters: CRP, aantal witte bloedcellen, neutrofilie
    • Klinische uitkomsten: uitgezaaide infecties, klinisch beoordeeld of met PET/CT; terugval van S. aureus-bacteriëmie; uitstel; aanhoudende positieve bloedkweken; ziekenhuisopname, sterfte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • KUleuven/UZ Gasthuisberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve bloedkweek voor staphylococcus aureus
  • Symptomen of tekenen van infectie
  • Indicatie voor tromboseprofylaxe

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor tromboseprofylaxe
  • Aanzienlijke actieve bloeding of risico op overmatig bloeden
  • Heparine-geïnduceerde trombocytopenie
  • Ernstige lever- en nierziekte
  • Zwangerschap en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: directe trombineremming
dabigatran 110 mg BID, po argatroban (0,5 - 1 µg/kg/min) als perorale therapie niet mogelijk is
Geneesmiddel: directe trombineremming
Andere namen:
  • dabigatran
  • argatroban
Actieve vergelijker: enoxaparine
enoxaparine 40 mg eenmaal daags, sc
Geneesmiddel: enoxaparine
Andere namen:
  • clexaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire veiligheidsuitkomst is het optreden van klinisch relevante bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot het einde van het onderzoeksgeneesmiddel + 3 dagen
Vanaf de randomisatiedatum tot het einde van het onderzoeksgeneesmiddel + 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat van de werkzaamheid is het optreden van metastatische infectie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot maand 3
zoals gedocumenteerd met een PET-CT-scan bij in aanmerking komende patiënten op D7-10 of klinisch openlijk gemetastaseerde infectiehaarden
Van randomisatie tot maand 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratoriummarkers van coagulatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot D7-10
D-dimeren, fibrinogeen, APTT, PT dabigatran-niveau of antiXa
Van randomisatie tot D7-10
Laboratoriummarkers van ontsteking
Tijdsspanne: Van randomisatie tot D7-10
CRP
Van randomisatie tot D7-10
Klinische resultaten na S. aureus-bacteriëmie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot M3
Van randomisatie tot M3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Verhamme, Doctor, Bloedings-en vaatziekten, UZ Gasthuisberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S54881

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staphylococcus Aureus Bacteriëmie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren