Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte trombinhemmere versus LMWH i Staphylococcus Aureus bakteriemi

11. juli 2016 oppdatert av: Peter Verhamme, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Direkte trombinhemmere versus LMWH i Staphylococcus Aureus bakteriemi. En potensiell randomisert kontrollert akademisk mulighetsstudie med ett senter.

Sikkerhet og effekt av direkte trombinhemmere versus enoksaparin hos pasienter med Staphylococcus aureus bakteriemi.

Studien antar at hemming av koagulase-aktiviteten til S. aureus med direkte trombinhemmere er trygt og gir bedre resultater for pasienter med S. aureus bakteriemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter randomisert kontrollert studie av direkte trombinhemmere versus standard enoksaparin.

  • Gjennomførbarhet: andel pasienter som er kvalifisert for randomisering; klinisk oppnådd konsentrasjon av DTI og resulterende stafylotrombinhemming
  • Sikkerhet: blødningshendelser (større/ klinisk relevante ikke-større)
  • Effekt: trombotiske hendelser under den tromboprofylaktiske behandlingen + 3 dager

  • Sekundære utfallsmål

    • Koagulasjonsparametere: utvikling av D-dimerer fra dag 0-4; andre laboratorieparametre for koagulasjon (PT/APTT/fibrinogen/blodplateantall)
    • Inflammatoriske parametere: CRP, antall hvite blodlegemer, nøytrofili
    • Kliniske utfall: metastatiske infeksjoner, vurdert klinisk eller ved PET/CT; tilbakefall av S. aureus bakteriemi; defervescens; vedvarende positive blodkulturer; sykehusopphold, dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KUleuven/UZ Gasthuisberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv blodkultur for Staphylococcus aureus
  • Symptomer eller tegn på infeksjon
  • Indikasjon for tromboprofylakse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for tromboprofylakse
  • Betydelig aktiv blødning eller risiko for overdreven blødning
  • Heparin-indusert trombocytopeni
  • Alvorlig lever- og nyresykdom
  • Graviditet og amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: direkte trombinhemming
dabigatran 110 mg BID, po argatroban (0,5 - 1 µg/kg/min) hvis peroral behandling ikke er mulig
Legemiddel: direkte trombinhemming
Andre navn:
  • dabigatran
  • argatroban
Aktiv komparator: enoksaparin
enoksaparin 40 mg od, sc
Legemiddel: enoksaparin
Andre navn:
  • kleksan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært sikkerhetsutfall er forekomsten av klinisk relevante blødningshendelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til slutten av studiemedikamentet + 3 dager
Fra randomiseringsdato til slutten av studiemedikamentet + 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektutfallet er forekomsten av metastatisk infeksjon
Tidsramme: Fra randomisering til måned 3
som dokumentert med en PET-CTscan hos kvalifiserte pasienter på D7-10 eller klinisk åpenbare metastatiske infeksiøse foci
Fra randomisering til måned 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratoriemarkører for koagulasjon
Tidsramme: Fra randomisering til D7-10
D-dimeren, fibrinogen, APTT, PT dabigatran nivå eller antiXa
Fra randomisering til D7-10
Laboratoriemarkører for betennelse
Tidsramme: Fra randomisering til D7-10
CRP
Fra randomisering til D7-10
Kliniske utfall etter S. aureus bakteriemi
Tidsramme: Fra randomisering til M3
Fra randomisering til M3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Verhamme, Doctor, Bloedings-en vaatziekten, UZ Gasthuisberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S54881

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere