Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte trombinhæmmere versus LMWH i Staphylococcus Aureus-bakteriæmi

11. juli 2016 opdateret af: Peter Verhamme, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Direkte trombinhæmmere versus LMWH i Staphylococcus Aureus-bakteriæmi. En fremtidig randomiseret kontrolleret akademisk enkeltcenter-gennemførlighedsundersøgelse.

Sikkerhed og effekt af direkte trombinhæmmere versus enoxaparin hos patienter med Staphylococcus aureus-bakteriæmi.

Undersøgelsen antager, at inhibering af koagulase-aktiviteten af ​​S. aureus med direkte trombinhæmmere er sikker og udmønter sig i et bedre resultat for patienter med S. aureus-bakteriæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af direkte trombinhæmmere versus standard enoxaparin.

  • Gennemførlighed: andel af patienter, der er kvalificerede til randomisering; klinisk opnået koncentration af DTI og resulterende stafylothrombinhæmning
  • Sikkerhed: blødningshændelser (større/ klinisk relevante ikke-større)
  • Effekt: trombotiske hændelser under den tromboprofylaktiske behandling + 3 dage

  • Sekundære resultatmål

    • Koagulationsparametre: udvikling af D-dimerer fra dag 0-4; andre laboratorieparametre for koagulation (PT/APTT/fibrinogen/blodpladeantal)
    • Inflammatoriske parametre: CRP, antal hvide blodlegemer, neutrofili
    • Kliniske resultater: metastatiske infektioner, vurderet klinisk eller ved PET/CT; tilbagefald af S. aureus-bakteriæmi; defervescens; vedvarende positive blodkulturer; hospitalsophold, dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KUleuven/UZ Gasthuisberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv blodkultur til Staphylococcus aureus
  • Symptomer eller tegn på infektion
  • Indikation for tromboprofylakse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for tromboprofylakse
  • Betydelig aktiv blødning eller risiko for overdreven blødning
  • Heparin-induceret trombocytopeni
  • Alvorlig lever- og nyresygdom
  • Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: direkte trombinhæmning
dabigatran 110 mg BID, po argatroban (0,5 - 1 µg/kg/min), hvis peroral behandling ikke er mulig
Medicin: direkte trombinhæmning
Andre navne:
  • dabigatran
  • argatroban
Aktiv komparator: enoxaparin
enoxaparin 40 mg od, sc
Medicin: enoxaparin
Andre navne:
  • clesan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært sikkerhedsresultat er forekomsten af ​​klinisk relevante blødningshændelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til afslutning af undersøgelseslægemiddel + 3 dage
Fra dato for randomisering til afslutning af undersøgelseslægemiddel + 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektresultat er forekomsten af ​​metastatisk infektion
Tidsramme: Fra randomisering til 3. måned
som dokumenteret med en PET-CTscan i kvalificerede patienter på D7-10 eller klinisk åbenlyse metastatiske infektiøse foci
Fra randomisering til 3. måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratoriemarkører for koagulation
Tidsramme: Fra randomisering til D7-10
D-dimeren, fibrinogen, APTT, PT dabigatran niveau eller antiXa
Fra randomisering til D7-10
Laboratoriemarkører for inflammation
Tidsramme: Fra randomisering til D7-10
CRP
Fra randomisering til D7-10
Kliniske resultater efter S. aureus bakteriæmi
Tidsramme: Fra randomisering til M3
Fra randomisering til M3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Verhamme, Doctor, Bloedings-en vaatziekten, UZ Gasthuisberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2013

Først opslået (Skøn)

30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S54881

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus Bakteriæmi

Kliniske forsøg med enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner