直肠注射消炎痛预防 ERCP 术后胰腺炎
2019年6月24日 更新者：Evan Fogel、Indiana University
直肠消炎痛预防高危患者 ERCP 后胰腺炎：寻找最佳剂量。前瞻性随机试验
现已确定，100 毫克剂量的非甾体类抗炎药吲哚美辛可有效降低高危患者接受内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 后胰腺炎（胰腺炎症）的频率和严重程度.
然而，所需的最佳剂量尚不清楚。
本研究的目的是确定以直肠栓剂形式给药的 200 毫克剂量是否比标准剂量 100 毫克更有效。
ERCP 程序是一种范围程序，其中带有照相机的发光管向下传递到患者的喉咙，并允许评估胆管和/或胰管。
该手术最常见的副作用是 ERCP 术后胰腺炎或胰腺肿胀。
有些患者发生这种并发症的风险高于其他患者。
我们的假设是比较这两种预防性直肠给药吲哚美辛剂量方案（100 mg 与 200 mg）对高危患者 ERCP 术后胰腺炎发生率和严重程度的疗效。
研究概览
详细说明
获得知情同意后，受试者将根据临床方案接受 ERCP。
所有与程序相关的临床决策和干预措施都将由执行医师在他或她认为合适的情况下决定。
在手术结束时，内窥镜医师和研究协调员将确定患者是否符合纳入标准。
如果符合纳入标准，受试者将通过隐蔽分配随机接受 100 毫克或 150 毫克吲哚美辛，两种或三种 50 毫克直肠栓剂形式。
那些随机接受 100 毫克剂量的患者将接受额外的甘油栓剂。
四小时后，那些被随机分配到高剂量组的患者将在恢复区接受额外的 50 毫克栓剂。
在同一时间点，被随机分配到标准剂量组的受试者将在恢复区接受甘油栓剂。
所有参与的患者将收到总共 4 颗栓剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1037
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53220
- Aurora St. Lukes' Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
包括的患者是那些正在接受内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 并且具有：
以下之一：
- 临床怀疑 Oddi 括约肌功能障碍（SOD；I 型或 II 型）
- ERCP 术后胰腺炎病史（至少一次）
- 胰腺括约肌切开术
- 预切（通路）括约肌切开术
- 大于 8 次任何括约肌插管尝试
- 完整胆道括约肌气动扩张术
- 壶腹切除术 8.) 括约肌切开术后狭窄的评估
或以下至少 2 项：
- 年龄小于50岁且性别为女性
- 复发性胰腺炎病史（至少2次）
- 大于或等于 3 次胰腺注射，至少 1 次注射到尾部
- 胰腺腺泡化（不包括胰腺分裂的腹侧胰腺）
- 胰腺刷细胞学 -
排除标准：
- 不愿意或不能同意研究
- 年龄小于 18 岁
- 宫内妊娠
- 母乳喂养的妈妈
- ERCP 的标准禁忌症
- 对阿司匹林或非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 过敏/超敏反应
- 前 7 天接受过非甾体抗炎药（阿司匹林 325 毫克或更少）
- 肾功能衰竭（血清肌酐大于 1.4）
- 活动性或复发性（4 周内）胃肠道出血
- 72小时内急性胰腺炎（脂肪酶峰值）
- 已知的慢性钙化性胰腺炎
- 胰头肿块
- 对胰腺分裂患者的主要乳头/腹胰管进行的手术（未尝试注射背侧胰管）
- ERCP 用于胆道支架移除或更换而没有预期的胰腺造影
- 先前进行过胆道括约肌切开术的受试者现在计划在没有预期的胰腺造影的情况下进行重复胆道治疗
- 预期无法遵守协议
- 已知活动性心血管或脑血管疾病 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大剂量消炎痛
200毫克直肠吲哚美辛
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随机接受此干预的患者接受 200 毫克吲哚美辛
其他名称：
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有源比较器：标准剂量吲哚美辛
100mg直肠吲哚美辛
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随机接受此干预的患者接受 100 毫克吲哚美辛
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生 ERCP 后胰腺炎的参与者人数
大体时间：5天
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评估患者是否发生 ERCP 术后胰腺炎，定义为上腹部新发疼痛（或现有疼痛恶化），术后 24 小时胰酶升高至少为正常范围上限的三倍程序，并住院至少两晚。
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有中度或重度 ERCP 后胰腺炎的参与者人数
大体时间：30天
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评估患者是否发展为中度或重度 ERCP 后胰腺炎，根据既定的共识标准定义（Cotton 等人，Gastrointestinal Endoscopy 1991；37：383-93）。
ERCP 术后胰腺炎的严重程度部分根据住院时间来定义。
中度胰腺炎定义为住院 4-10 天。
严重 ERCP 后胰腺炎定义为 ERCP 后住院时间超过 10 天，或出现并发症（例如
假性囊肿或坏死），或需要干预（引流或手术）。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Evan L Fogel, MD, MSc、Indiana University Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月30日
首次发布 (估计)
2013年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月24日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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