Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ректальный индометацин в профилактике панкреатита после ЭРХПГ

24 июня 2019 г. обновлено: Evan Fogel, Indiana University

Ректальный индометацин в профилактике панкреатита после ЭРХПГ у пациентов с высоким риском: поиск оптимальной дозы. Проспективное рандомизированное исследование

В настоящее время установлено, что индометацин, нестероидный противовоспалительный препарат, в дозе 100 мг эффективно снижает частоту и тяжесть панкреатита (воспаления поджелудочной железы) после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) у пациентов с высоким риском . Однако оптимальная необходимая доза неизвестна. Целью данного исследования является определение того, является ли доза 200 мг, вводимая в виде ректальных суппозиториев, более эффективной, чем стандартная доза 100 мг. Процедура ЭРХПГ — это объемная процедура, при которой освещенная трубка с камерой вводится в горло пациента и позволяет оценить желчный проток и/или проток поджелудочной железы. Наиболее распространенным побочным эффектом этой процедуры является панкреатит после ЭРХПГ или отек поджелудочной железы. Некоторые пациенты подвержены более высокому риску этого осложнения, чем другие. Наша гипотеза состоит в том, чтобы сравнить эффективность этих двух режимов дозирования (100 мг против 200 мг) профилактического ректального введения индометацина на частоту и тяжесть панкреатита после ЭРХПГ у пациентов с высоким риском.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информированного согласия субъекты будут проходить ЭРХПГ в соответствии с клиническим протоколом. Все клинические решения и вмешательства, связанные с процедурой, будут продиктованы лечащим врачом по своему усмотрению. В конце процедуры эндоскопист и координатор исследования определят, соответствует ли пациент критериям включения. Если критерии включения соблюдены, субъекты будут рандомизированы путем скрытого распределения для получения либо 100 мг, либо 150 мг индометацина в форме двух или трех ректальных суппозиториев по 50 мг. Те пациенты, которые рандомизированы для получения дозы 100 мг, получат дополнительный суппозиторий с глицерином. Четыре часа спустя те пациенты, которые были рандомизированы в группу с высокими дозами, получат дополнительные суппозитории 50 мг, находясь в зоне восстановления. В этот же момент субъекты, которые были рандомизированы в группу со стандартной дозой, получат суппозиторий с глицерином в зоне восстановления. Все участвующие пациенты получат в общей сложности 4 суппозитория.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1037

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53220
        • Aurora St. Lukes' Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Включены пациенты, которые проходят эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ) и имеют:

один из следующих:

  1. Клиническое подозрение на дисфункцию сфинктера Одди (СОД; тип I или II)
  2. Панкреатит после ЭРХПГ в анамнезе (как минимум один эпизод)
  3. Панкреатическая сфинктеротомия
  4. Предварительная (доступная) сфинктеротомия
  5. более 8 попыток катетеризации любого сфинктера
  6. Пневматическая дилатация интактного желчного сфинктера
  7. Ампулэктомия 8.) Оценка стеноза после сфинктеротомии

ИЛИ по крайней мере 2 из следующих:

  1. Возраст менее 50 лет и женский пол
  2. Рецидивирующий панкреатит в анамнезе (не менее 2 эпизодов)
  3. больше или равно 3 инъекциям поджелудочной железы, по крайней мере, 1 инъекция в хвост
  4. Ацинаризация поджелудочной железы (исключая вентральную часть поджелудочной железы)
  5. Цитология кисти поджелудочной железы -

Критерий исключения:

  1. Нежелание или невозможность дать согласие на исследование
  2. Возраст менее 18 лет
  3. Внутриматочная беременность
  4. Кормящая мать
  5. Стандартные противопоказания к ЭРХПГ
  6. Аллергия/гиперчувствительность к аспирину или нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
  7. Принимал НПВП в течение предшествующих 7 дней (аспирин 325 мг или меньше, можно)
  8. Почечная недостаточность (креатинин сыворотки выше 1,4)
  9. Активное или рецидивирующее (в течение 4 недель) желудочно-кишечное кровотечение
  10. Острый панкреатит (пик липазы) в течение 72 часов
  11. Известный хронический кальцифицирующий панкреатит
  12. Масса головки поджелудочной железы
  13. Процедура, выполненная на большом сосочке/вентральном протоке поджелудочной железы у пациента с разделенной поджелудочной железой (в дорсальный проток не вводили)
  14. ЭРХПГ для удаления или замены билиарного стента без ожидаемой панкреатограммы
  15. Субъект с предшествующей билиарной сфинктеротомией, в настоящее время запланирована повторная билиарная терапия без ожидаемой панкреатографии
  16. Ожидаемая неспособность следовать протоколу
  17. Известное активное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: высокие дозы индометацина
Индометацин 200 мг ректально
Лекарство: высокие дозы индометацина
пациенты, рандомизированные для этого вмешательства, получают 200 мг индометацина
Другие имена:
  • Индоцин
Активный компаратор: стандартная доза индометацина
Индометацин 100 мг ректально
Лекарство: стандартная доза индометацина
пациенты, рандомизированные для этого вмешательства, получают 100 мг индометацина
Другие имена:
  • Индоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых развился панкреатит после ЭРХПГ
Временное ограничение: 5 дней
Оценка того, развился ли у пациентов панкреатит после ЭРХПГ, определяемый как новое начало боли (или усиление существующей боли) в верхней части живота, повышение уровня ферментов поджелудочной железы, по крайней мере, в три раза превышающее верхний предел нормального диапазона через 24 часа после операции. процедура и госпитализация не менее чем на две ночи.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с умеренным или тяжелым панкреатитом после ЭРХПГ
Временное ограничение: 30 дней
Оценка того, развился ли у пациентов умеренный или тяжелый панкреатит после ERCP, определяемый в соответствии с установленными согласованными критериями (Cotton et al., Gastrointestinal Endoscopy 1991; 37: 383-93). Тяжесть панкреатита после ЭРХПГ частично определяется продолжительностью пребывания в стационаре. Умеренный панкреатит определяется как 4-10-дневная госпитализация. Тяжелый панкреатит после ЭРХПГ определяется как госпитализация более чем на 10 дней после ЭРХПГ или развитие осложнения (например, псевдокиста или некроз) или необходимость вмешательства (дренирование или хирургическое вмешательство).
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

Medical University of South Carolina
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Michigan
University of Texas
American College of Gastroenterology
Aurora Health Care

Следователи

  • Главный следователь: Evan L Fogel, MD, MSc, Indiana University Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEP INDO 2013
  • ACG-CR-002-2013 (Другой номер гранта/финансирования: American College of Gastroenterology)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться