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Indométhacine rectale dans la prévention de la pancréatite post-ERCP

24 juin 2019 mis à jour par: Evan Fogel, Indiana University

Indométhacine rectale dans la prévention de la pancréatite post-ERCP chez les patients à haut risque : à la recherche de la dose optimale. Un essai prospectif randomisé

Il est maintenant établi que l'indométhacine, un anti-inflammatoire non stéroïdien, à la dose de 100 mg, est efficace pour réduire la fréquence et la sévérité des pancréatites (inflammation du pancréas) après cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) chez les patients à haut risque . Cependant, la dose optimale requise n'est pas connue. Le but de cette étude est de déterminer si une dose de 200 mg, administrée sous forme de suppositoires rectaux, est plus efficace que la dose standard de 100 mg. Une procédure CPRE est une procédure d'endoscope où un tube éclairé avec une caméra est passé dans la gorge du patient et permet l'évaluation du canal biliaire et/ou du canal pancréatique. L'effet secondaire le plus courant de cette procédure est la pancréatite post-ERCP, ou gonflement du pancréas. Certains patients sont plus à risque de cette complication que d'autres. Notre hypothèse est de comparer l'efficacité de ces deux schémas posologiques (100 mg vs 200 mg) d'indométhacine prophylactique administrée par voie rectale sur la fréquence et la sévérité de la pancréatite post-ERCP chez les patients à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu le consentement éclairé, les sujets subiront une CPRE selon le protocole clinique. Toutes les décisions et interventions cliniques liées à la procédure seront dictées par le médecin exécutant comme il l'entend. À la fin de la procédure, il sera déterminé par l'endoscopiste et le coordinateur de recherche si le patient répond aux critères d'inclusion. Si les critères d'inclusion sont remplis, les sujets seront randomisés par répartition secrète pour recevoir soit 100 mg, soit 150 mg d'indométhacine, sous la forme de deux ou trois suppositoires rectaux de 50 mg. Les patients randomisés pour recevoir la dose de 100 mg recevront un suppositoire de glycérine supplémentaire. Quatre heures plus tard, les patients qui ont été randomisés dans le groupe à forte dose recevront alors un suppositoire supplémentaire de 50 mg dans la zone de récupération. À ce même moment, les sujets qui ont été randomisés dans le groupe à dose standard recevront un suppositoire de glycérine dans la zone de récupération. Tous les patients participants recevront un total de 4 suppositoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1037

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53220
        • Aurora St. Lukes' Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients inclus sont ceux subissant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et ont :

l'un des éléments suivants :

  1. Suspicion clinique de dysfonctionnement du sphincter d'Oddi (SOD ; type I ou II)
  2. Antécédents de pancréatite post-ERCP (au moins un épisode)
  3. Sphinctérotomie pancréatique
  4. Sphinctérotomie pré-coupée (accès)
  5. plus de 8 tentatives de canulation de tout sphincter
  6. Dilatation pneumatique du sphincter biliaire intact
  7. Ampullectomie 8.) Évaluation de la sténose post-sphinctérotomie

OU au moins 2 des éléments suivants :

  1. Âge inférieur à 50 ans et sexe féminin
  2. Antécédents de pancréatite récurrente (au moins 2 épisodes)
  3. supérieur ou égal à 3 injections pancréatiques, avec au moins 1 injection à la queue
  4. Acinarisation pancréatique (à l'exclusion du pancréas ventral du pancréas divisum)
  5. Cytologie pancréatique en brosse -

Critère d'exclusion:

  1. Refus ou incapacité de consentir à l'étude
  2. Âge inférieur à 18 ans
  3. Grossesse intra-utérine
  4. Mère qui allaite
  5. Contre-indications standard à la CPRE
  6. Allergie/hypersensibilité à l'aspirine ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  7. A reçu des AINS au cours des 7 jours précédents (aspirine 325 mg ou moins ok)
  8. Insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure à 1,4)
  9. Hémorragie gastro-intestinale active ou récurrente (dans les 4 semaines)
  10. Pancréatite aiguë (pic de lipase) dans les 72 heures
  11. Pancréatite calcifiante chronique connue
  12. Masse crânienne pancréatique
  13. Procédure réalisée sur la papille majeure/canal pancréatique ventral chez un patient atteint de pancréas divisum (canal dorsal non tenté lors de l'injection)
  14. CPRE pour le retrait ou l'échange de stent biliaire sans pancréatogramme anticipé
  15. Sujet ayant déjà subi une sphinctérotomie biliaire et devant recevoir un traitement biliaire répété sans pancréatogramme anticipé
  16. Incapacité anticipée à suivre le protocole
  17. Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire active connue -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: indométhacine à haute dose
200 mg d'indométhacine rectale
Médicament: indométhacine à haute dose
les patients randomisés pour cette intervention reçoivent 200 mg d'indométhacine
Autres noms:
  • Indocine
Comparateur actif: dose standard d'indométhacine
100 mg d'indométhacine rectale
Médicament: dose standard d'indométhacine
les patients randomisés pour cette intervention reçoivent 100 mg d'indométhacine
Autres noms:
  • Indocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant développé une pancréatite post-ERCP
Délai: 5 jours
Évaluation pour savoir si les patients ont développé une pancréatite post-CPRE, définie comme une nouvelle apparition de douleur (ou une aggravation d'une douleur existante) dans la partie supérieure de l'abdomen, une élévation des enzymes pancréatiques d'au moins trois fois la limite supérieure de la plage normale 24 heures après la procédure et une hospitalisation d'au moins deux nuits.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de pancréatite post-ERCP modérée ou grave
Délai: 30 jours
Évaluation pour savoir si les patients ont développé une pancréatite post-ERCP modérée ou sévère, définie selon des critères de consensus établis (Cotton et al., Gastrointestinal Endoscopy 1991;37:383-93). La sévérité de la pancréatite post-CPRE est en partie définie en fonction de la durée de séjour. La pancréatite modérée est définie comme une hospitalisation de 4 à 10 jours. La pancréatite post-CPRE sévère est définie comme une hospitalisation de plus de 10 jours après la CPRE ou le développement d'une complication (par ex. pseudokyste ou nécrose), ou besoin d'intervention (drainage ou chirurgie).
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Medical University of South Carolina
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Michigan
University of Texas
American College of Gastroenterology
Aurora Health Care

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evan L Fogel, MD, MSc, Indiana University Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2013

Première publication (Estimation)

31 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEP INDO 2013
  • ACG-CR-002-2013 (Autre subvention/numéro de financement: American College of Gastroenterology)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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