Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rektaalinen indometasiini ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä

maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Evan Fogel, Indiana University

Rektaalinen indometasiini ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä suuren riskin potilailla: optimaalisen annoksen etsiminen. Tuleva, satunnaistettu oikeudenkäynti

Nyt on todettu, että indometasiini, ei-steroidinen tulehduskipulääke, 100 mg:n annoksella vähentää tehokkaasti haimatulehduksen (haimatulehdus) esiintymistiheyttä ja vaikeutta korkean riskin potilailla endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) jälkeen. . Tarvittavaa optimaalista annosta ei kuitenkaan tunneta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko peräsuolen peräpuikkoina annettu 200 mg:n annos tehokkaampi kuin tavallinen 100 mg:n annos. ERCP-toimenpide on tähystysmenetelmä, jossa valaistu putki kameralla johdetaan alas potilaan kurkkuun ja mahdollistaa sappitiehyen ja/tai haimatiehyen arvioinnin. Tämän toimenpiteen yleisin sivuvaikutus on post-ERCP haimatulehdus tai haiman turvotus. Joillakin potilailla on suurempi riski saada tämä komplikaatio kuin toisilla. Hypoteesimme on verrata näiden kahden peräsuolen kautta annettavan indometasiinin ennaltaehkäisevän annostusohjelman (100 mg vs 200 mg) tehokkuutta ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen korkean riskin potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen saatuaan koehenkilöille suoritetaan ERCP kliinisen protokollan mukaisesti. Kaikki toimenpiteeseen liittyvät kliiniset päätökset ja toimenpiteet sanelee suorittava lääkäri parhaaksi katsomallaan tavalla. Toimenpiteen lopussa endoskopisti ja tutkimuskoordinaattori määrittelevät, täyttääkö potilas mukaanottokriteerit. Jos osallistumiskriteerit täyttyvät, koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 100 mg tai 150 mg indometasiinia kahden tai kolmen 50 mg:n peräsuolen peräpuikon muodossa. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan 100 mg:n annoksen, saavat lisäksi glyseriiniperäisen peräpuikon. Neljä tuntia myöhemmin potilaat, jotka satunnaistettiin suuren annoksen ryhmään, saavat ylimääräisen 50 mg:n peräpuikon toipumisalueella. Samaan aikaan koehenkilöt, jotka satunnaistettiin standardiannosryhmään, saavat glyseriiniperäisen peräpuikon toipumisalueelle. Kaikki osallistuvat potilaat saavat yhteensä 4 peräpuikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1037

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53220
        • Aurora St. Lukes' Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mukana ovat potilaat, joille tehdään endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) ja joilla on:

yksi seuraavista:

  1. Kliininen epäily sulkijalihaksesta Oddin toimintahäiriöstä (SOD; tyyppi I tai II)
  2. ERCP:n jälkeinen haimatulehdus (ainakin yksi episodi)
  3. Haiman sphincterotomia
  4. Esileikattu (pääsy) sulkijalihas
  5. yli 8 minkä tahansa sulkijalihaksen kanylointiyritystä
  6. Ehjän sapen sulkijalihaksen pneumaattinen laajentuminen
  7. Ampullektomia 8.) Sphincterotomia jälkeisen ahtauman arviointi

TAI vähintään 2 seuraavista:

  1. Ikä alle 50 vuotta ja naissukupuoli
  2. Toistuva haimatulehdus (vähintään 2 jaksoa)
  3. suurempi tai yhtä suuri kuin 3 haiman injektiota, vähintään 1 injektio häntään
  4. Haiman akinarisaatio (pois lukien haiman vatsahaima)
  5. Haiman harjasytologia -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haluttomuus tai kyvyttömyys suostua tutkimukseen
  2. Ikä alle 18 vuotta
  3. Kohdunsisäinen raskaus
  4. Imettävä äiti
  5. Vakiovasta-aiheet ERCP:lle
  6. Allergia/yliherkkyys aspiriinille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
  7. Sai tulehduskipulääkkeitä edellisten 7 päivän aikana (aspiriinia 325 mg tai vähemmän ok)
  8. Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 1,4)
  9. Aktiivinen tai toistuva (4 viikon sisällä) maha-suolikanavan verenvuoto
  10. Akuutti haimatulehdus (lipaasihuippu) 72 tunnin sisällä
  11. Tunnettu krooninen kalkkihaimatulehdus
  12. Haiman pään massa
  13. Toimenpide suoritettu suurelle papillalle/ventraaliselle haimatiehyelle potilaalle, jolla on haima divisum (selkätiehyen ei yritetä pistää)
  14. ERCP sappistentin poistoon tai vaihtoon ilman odotettua haimadiagrammia
  15. Potilaalle, jolla on aiempi sapen sulkijaleikkaus, on nyt suunniteltu toistuvaan sappihoitoon ilman odotettua haimakuvausta
  16. Odotettu kyvyttömyys noudattaa protokollaa
  17. Tunnettu aktiivinen sydän- tai aivoverisuonisairaus -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suuriannoksinen indometasiini
200 mg peräsuolen indometasiinia
Lääke: suuri annos indometasiinia
tähän interventioon satunnaistetut potilaat saavat 200 mg indometasiinia
Muut nimet:
  • Indocin
Active Comparator: indometasiinin vakioannos
100 mg peräsuolen indometasiinia
Lääke: indometasiinin vakioannos
tähän interventioon satunnaistetut potilaat saavat 100 mg indometasiinia
Muut nimet:
  • Indocin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joille kehittyi post-ERCP haimatulehdus
Aikaikkuna: 5 päivää
Arviointi siitä, kehittyikö potilaille ERCP:n jälkeinen haimatulehdus, joka määritellään uudeksi kivuksi (tai olemassa olevan kivun pahenemiseksi) ylävatsassa, haiman entsyymien nousuksi vähintään kolme kertaa normaalin ylärajan 24 tunnin kuluttua hoitoon ja sairaalahoitoon vähintään kahdeksi yöksi.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikeaa tai vaikeaa ERCP:n jälkeistä haimatulehdusta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Arviointi siitä, kehittyikö potilaille joko kohtalainen tai vaikea post-ERCP haimatulehdus, määritettynä vakiintuneiden konsensuskriteerien mukaisesti (Cotton et ai., Gastrointestinal Endoscopy 1991;37:383-93). ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen vaikeusaste määräytyy osittain oleskelun keston mukaan. Keskivaikea haimatulehdus määritellään 4-10 päivän sairaalahoidoksi. Vaikea ERCP:n jälkeinen haimatulehdus määritellään yli 10 päivää kestäneeksi sairaalahoidoksi ERCP:n jälkeen tai komplikaatioksi (esim. pseudokysta tai nekroosi) tai toimenpiteiden tarve (viemäröinti tai leikkaus).
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

Medical University of South Carolina
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Michigan
University of Texas
American College of Gastroenterology
Aurora Health Care

Tutkijat

  • Päätutkija: Evan L Fogel, MD, MSc, Indiana University Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEP INDO 2013
  • ACG-CR-002-2013 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American College of Gastroenterology)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa