Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rektales Indomethacin bei der Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis

24. Juni 2019 aktualisiert von: Evan Fogel, Indiana University

Rektales Indomethacin in der Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis bei Hochrisikopatienten: Suche nach der optimalen Dosis. Eine prospektive, randomisierte Studie

Es ist nun erwiesen, dass Indomethacin, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, in einer Dosis von 100 mg die Häufigkeit und Schwere von Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie (ERCP) bei Hochrisikopatienten wirksam reduziert . Die erforderliche optimale Dosis ist jedoch nicht bekannt. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Dosis von 200 mg, verabreicht als rektale Zäpfchen, wirksamer ist als die Standarddosis von 100 mg. Ein ERCP-Verfahren ist ein Scope-Verfahren, bei dem ein beleuchteter Schlauch mit einer Kamera durch den Rachen des Patienten geführt wird und eine Untersuchung des Gallengangs und/oder Pankreasgangs ermöglicht. Die häufigste Nebenwirkung dieses Verfahrens ist eine Post-ERCP-Pankreatitis oder Schwellung der Bauchspeicheldrüse. Einige Patienten haben ein höheres Risiko für diese Komplikation als andere. Unsere Hypothese ist es, die Wirksamkeit dieser beiden Dosierungsschemata (100 mg vs. 200 mg) von prophylaktisch rektal verabreichtem Indomethacin auf die Häufigkeit und Schwere der Post-ERCP-Pankreatitis bei Hochrisikopatienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Probanden gemäß klinischem Protokoll einer ERCP unterzogen. Alle verfahrensbezogenen klinischen Entscheidungen und Interventionen werden vom durchführenden Arzt nach eigenem Ermessen diktiert. Am Ende des Verfahrens wird vom Endoskopiker und Forschungskoordinator festgestellt, ob der Patient die Einschlusskriterien erfüllt. Wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind, werden die Probanden durch verdeckte Zuteilung randomisiert, um entweder 100 mg oder 150 mg Indomethacin in Form von zwei oder drei 50-mg-Rektalsuppositorien zu erhalten. Diejenigen Patienten, die randomisiert die 100-mg-Dosis erhalten, erhalten ein zusätzliches Glycerin-Zäpfchen. Vier Stunden später erhalten die Patienten, die in die Hochdosisgruppe randomisiert wurden, im Erholungsbereich ein zusätzliches 50-mg-Zäpfchen. Zu diesem gleichen Zeitpunkt erhalten Probanden, die in die Standarddosis-Gruppe randomisiert wurden, im Erholungsbereich ein Glycerin-Zäpfchen. Alle teilnehmenden Patienten erhalten insgesamt 4 Zäpfchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1037

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53220
        • Aurora St. Lukes' Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eingeschlossene Patienten sind diejenigen, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) unterziehen und haben:

einer der folgenden:

  1. Klinischer Verdacht auf Schließmuskel-Oddi-Dysfunktion (SOD; Typ I oder II)
  2. Vorgeschichte einer Post-ERCP-Pankreatitis (mindestens eine Episode)
  3. Sphinkterotomie der Bauchspeicheldrüse
  4. Pre-cut (Zugang) Sphinkterotomie
  5. mehr als 8 Kanülierungsversuche eines Schließmuskels
  6. Pneumatische Dilatation des intakten Gallenschließmuskels
  7. Ampullektomie 8.) Untersuchung auf Post-Sphinkterotomie-Stenose

ODER mindestens 2 der folgenden:

  1. Alter unter 50 Jahren und weibliches Geschlecht
  2. Vorgeschichte einer rezidivierenden Pankreatitis (mindestens 2 Episoden)
  3. größer oder gleich 3 Injektionen in die Bauchspeicheldrüse, mit mindestens 1 Injektion in den Schwanz
  4. Pankreas-Azinarisierung (ausgenommen ventrale Bauchspeicheldrüse des Pankreas divisum)
  5. Bürstenzytologie der Bauchspeicheldrüse -

Ausschlusskriterien:

  1. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
  2. Alter unter 18 Jahren
  3. Intrauterine Schwangerschaft
  4. Stillende Mutter
  5. Standardkontraindikationen für ERCP
  6. Allergie/Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
  7. Erhaltene NSAIDs in den letzten 7 Tagen (Aspirin 325 mg oder weniger ok)
  8. Nierenversagen (Serumkreatinin größer als 1,4)
  9. Aktive oder wiederkehrende (innerhalb von 4 Wochen) gastrointestinale Blutungen
  10. Akute Pankreatitis (Lipase-Peak) innerhalb von 72 Stunden
  11. Bekannte chronische Kalkpankreatitis
  12. Bauchspeicheldrüsenkopfmasse
  13. Verfahren, das an der großen Papille/dem ventralen Pankreasgang bei einem Patienten mit Pankreas divisum durchgeführt wird (der dorsale Gang wurde nicht versucht, injiziert zu werden)
  14. ERCP zur Entfernung oder zum Austausch von Gallenstents ohne vorweggenommenes Pankreatogramm
  15. Subjekt mit vorheriger biliärer Sphinkterotomie, das jetzt für eine erneute biliäre Therapie ohne erwartetes Pankreatogramm vorgesehen ist
  16. Voraussichtliche Unfähigkeit, dem Protokoll zu folgen
  17. Bekannte aktive kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hochdosiertes Indomethacin
200 mg rektales Indomethacin
Arzneimittel: hoch dosiertes Indomethacin
Patienten, die für diese Intervention randomisiert wurden, erhalten 200 mg Indomethacin
Andere Namen:
  • Indocin
Aktiver Komparator: Standarddosis Indomethacin
100 mg rektales Indomethacin
Arzneimittel: Standarddosis Indomethacin
Patienten, die für diese Intervention randomisiert wurden, erhalten 100 mg Indomethacin
Andere Namen:
  • Indocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Post-ERCP-Pankreatitis entwickelten
Zeitfenster: 5 Tage
Beurteilung, ob Patienten eine Post-ERCP-Pankreatitis entwickelten, definiert als ein erneutes Auftreten von Schmerzen (oder Verschlechterung bestehender Schmerzen) im Oberbauch, eine Erhöhung der Pankreasenzyme um mindestens das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs 24 Stunden nach der Verfahren und Krankenhausaufenthalt für mindestens zwei Nächte.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung, ob die Patienten entweder eine mittelschwere oder eine schwere Post-ERCP-Pankreatitis entwickelten, definiert gemäß etablierten Konsenskriterien (Cotton et al., Gastrointestinal Endoscopy 1991;37:383-93). Der Schweregrad der Post-ERCP-Pankreatitis wird teilweise anhand der Aufenthaltsdauer definiert. Eine mittelschwere Pankreatitis ist definiert als ein 4- bis 10-tägiger Krankenhausaufenthalt. Schwere Post-ERCP-Pankreatitis ist definiert als Krankenhausaufenthalt von mehr als 10 Tagen nach ERCP oder Entwicklung einer Komplikation (z. Pseudozyste oder Nekrose) oder Notwendigkeit eines Eingriffs (Drainage oder Operation).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Michigan
University of Texas
American College of Gastroenterology
Aurora Health Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan L Fogel, MD, MSc, Indiana University Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP INDO 2013
  • ACG-CR-002-2013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American College of Gastroenterology)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Post-ERCP-Pankreatitis

Klinische Studien zur hoch dosiertes Indomethacin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren