ERCP後の膵炎の予防における直腸インドメタシン
2019年6月24日 更新者：Evan Fogel、Indiana University
ハイリスク患者におけるERCP後膵炎の予防における直腸インドメタシン：最適用量の探索。前向きランダム化試験
非ステロイド性抗炎症薬であるインドメタシンは、100 mg の用量で、高リスク患者の内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) 後の膵炎 (膵臓の炎症) の頻度と重症度を軽減するのに有効であることが現在確立されています。 .
ただし、必要な最適な投与量はわかっていません。
この研究の目的は、直腸坐剤として投与された 200 mg の用量が、標準用量の 100 mg よりも効果的かどうかを判断することです。
ERCP手順は、カメラ付きのライト付きチューブを患者の喉に通し、胆管および/または膵管の評価を可能にする内視鏡手順です。
この手順の最も一般的な副作用は、ERCP 後の膵炎、または膵臓の腫れです。
一部の患者は、他の患者よりもこの合併症のリスクが高くなります。
私たちの仮説は、リスクの高い患者のERCP後の膵炎の頻度と重症度に対する予防的直腸投与インドメタシンのこれら2つの用量レジメン（100 mg対200 mg）の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントを得た後、被験者は臨床プロトコルに従ってERCPを受けます。
手順に関連するすべての臨床上の決定と介入は、担当医が適切と考える方法で決定されます。
手順の最後に、患者が選択基準を満たしているかどうかが内視鏡医と研究コーディネーターによって決定されます。
包含基準が満たされている場合、被験者は、2つまたは3つの50mg直腸坐剤の形で、100mgまたは150mgのインドメタシンを受け取るために、隠し割り当てによって無作為化されます。
100mgの用量を受け取るように無作為化された患者は、追加のグリセリン坐剤を受け取ります.
4時間後、高用量群に無作為に割り付けられた患者は、回復エリアにいる間に追加の50mgの座薬を受け取ります.
この時点で、標準用量グループに無作為に割り付けられた被験者は、回復エリアでグリセリン坐剤を受け取ります。
参加するすべての患者は、合計4つの座薬を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1037
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53220
- Aurora St. Lukes' Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
含まれる患者は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) を受けており、以下を有する患者です。
次のいずれか:
- -Oddi括約筋機能障害の臨床的疑い（SOD;タイプIまたはII）
- ERCP後の膵炎の病歴（少なくとも1回のエピソード）
- 膵括約筋切開術
- プレカット（アクセス）括約筋切開術
- 括約筋の8回以上のカニューレ挿入の試み
- 無傷の胆道括約筋の空気圧拡張
- 8.) 括約筋切開後の狭窄の評価
または、次のうち少なくとも 2 つ:
- 年齢は50歳未満で、性別は女性
- -再発性膵炎の病歴（少なくとも2回のエピソード）
- 3回以上の膵臓注射、尾への少なくとも1回の注射
- 膵臓腺房化（膵臓部の腹側膵臓を除く）
- 膵ブラシ細胞診 -
除外基準:
- -研究に同意したくない、または同意できない
- 18歳未満
- 子宮内妊娠
- 授乳中の母親
- ERCP の標準的禁忌
- アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対するアレルギー/過敏症
- -過去7日間にNSAIDを受け取った（アスピリン325mg以下OK）
- 腎不全（血清クレアチニンが1.4以上）
- -活動性または再発性（4週間以内）の消化管出血
- 72時間以内の急性膵炎（リパーゼピーク）
- -既知の慢性石灰性膵炎
- 膵頭部質量
- 分割膵臓を有する患者の主な乳頭/腹側膵管に対して実施された手順 (注射された背管は試行されていません)
- 予想される膵臓造影を伴わない胆道ステントの除去または交換のためのERCP
- -以前に胆道括約筋切開術を受けた被験者は、膵臓造影が予想されずに胆道療法の繰り返しが予定されています
- プロトコルに従えないことが予想される
- -既知のアクティブな心血管または脳血管疾患 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量インドメタシン
直腸インドメタシン200mg
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この介入に無作為に割り付けられた患者は、200mgのインドメタシンを受け取ります
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準用量のインドメタシン
直腸インドメタシン100mg
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この介入に無作為に割り付けられた患者は、100mgのインドメタシンを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERCP後の膵炎を発症した参加者の数
時間枠：5日間
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患者がERCP後膵炎を発症したかどうかの評価。これは、上腹部の新たな疼痛の発症（または既存の疼痛の悪化）、膵酵素の正常範囲の上限の少なくとも3倍の上昇として定義されます。処置、および少なくとも 2 泊の入院。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中等度または重度のERCP後膵炎の参加者数
時間枠：30日
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確立されたコンセンサス基準に従って定義された、患者が中等度または重度の ERCP 後膵炎を発症したかどうかの評価 (Cotton et al., Gastrointestinal Endoscopy 1991;37:383-93)。
ERCP 後の膵炎の重症度は、入院期間によって部分的に定義されます。
中程度の膵炎は、4 ～ 10 日間の入院と定義されています。
重度の ERCP 後膵炎は、ERCP 後 10 日を超える入院、または合併症 (例:
仮性嚢胞または壊死）、または介入の必要性（ドレナージまたは手術）。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Evan L Fogel, MD, MSc、Indiana University Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月24日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ERCP後膵炎の臨床試験
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University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health (Oakville); Island Health... と他の協力者完了
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The University of Texas Health Science Center,...Wake Forest University Health Sciences; Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivasわからない
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Air Force Military Medical University, ChinaDepartment of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University; Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University募集
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Postgraduate Institute of Medical Education and...AMRI Hospital, Salt Lake, Kolkata, India完了
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University of CalgaryRadboud University Medical Center; McGill University; University of Toronto; University of Ottawa; Queen's University と他の協力者完了
高用量インドメタシンの臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Medicago完了
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Gilead Sciences完了