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Indometacina retal na prevenção da pancreatite pós-CPRE

24 de junho de 2019 atualizado por: Evan Fogel, Indiana University

Indometacina retal na prevenção da pancreatite pós-CPRE em pacientes de alto risco: em busca da dose ideal. Um estudo prospectivo e randomizado

Está agora estabelecido que a indometacina, um anti-inflamatório não esteróide, na dose de 100 mg, é eficaz na redução da frequência e gravidade da pancreatite (inflamação do pâncreas) após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) em pacientes de alto risco . No entanto, a dose ideal necessária não é conhecida. O objetivo deste estudo é determinar se uma dose de 200 mg, administrada como supositórios retais, é mais eficaz do que a dose padrão de 100 mg. Um procedimento de CPRE é um procedimento de escopo em que um tubo iluminado com uma câmera é passado pela garganta do paciente e permite a avaliação do ducto biliar e/ou do ducto pancreático. O efeito colateral mais comum desse procedimento é a pancreatite pós-CPRE, ou inchaço do pâncreas. Alguns pacientes estão em maior risco para esta complicação do que outros. Nossa hipótese é comparar a eficácia desses dois regimes de dose (100 mg vs 200 mg) de indometacina administrada por via retal profilática na frequência e gravidade da pancreatite pós-CPRE em pacientes de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a obtenção do consentimento informado, os indivíduos serão submetidos a CPRE de acordo com o protocolo clínico. Todas as decisões e intervenções clínicas relacionadas ao procedimento serão ditadas pelo médico executor, conforme ele julgar adequado. Ao final do procedimento, será determinado pelo endoscopista e coordenador da pesquisa se o paciente atende aos critérios de inclusão. Se os critérios de inclusão forem atendidos, os indivíduos serão randomizados por alocação oculta para receber 100 mg ou 150 mg de indometacina, na forma de dois ou três supositórios retais de 50 mg. Os pacientes randomizados para receber a dose de 100 mg receberão um supositório de glicerina adicional. Quatro horas depois, os pacientes que foram randomizados para o grupo de alta dose receberão um supositório adicional de 50 mg enquanto estiverem na área de recuperação. Nesse mesmo momento, os indivíduos que foram randomizados para o grupo de dose padrão receberão um supositório de glicerina na área de recuperação. Todos os pacientes participantes receberão um total de 4 supositórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1037

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53220
        • Aurora St. Lukes' Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes incluídos são aqueles submetidos à Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) e têm:

um dos seguintes:

  1. Suspeita clínica de disfunção do esfíncter de Oddi (SOD; tipo I ou II)
  2. História de pancreatite pós-CPRE (pelo menos um episódio)
  3. Esfincterotomia pancreática
  4. Esfincterotomia pré-cortada (acesso)
  5. mais de 8 tentativas de canulação de qualquer esfíncter
  6. Dilatação pneumática do esfíncter biliar intacto
  7. Ampulectomia 8.) Avaliação de estenose pós-esfincterotomia

OU pelo menos 2 dos seguintes:

  1. Idade inferior a 50 anos e sexo feminino
  2. História de pancreatite recorrente (pelo menos 2 episódios)
  3. maior ou igual a 3 injeções pancreáticas, com pelo menos 1 injeção na cauda
  4. Acinarização pancreática (excluindo pâncreas ventral do pâncreas divisum)
  5. Citologia de escova pancreática -

Critério de exclusão:

  1. Relutância ou incapacidade de consentir no estudo
  2. Idade inferior a 18 anos
  3. Gravidez intra-uterina
  4. mãe que amamenta
  5. Contra-indicações padrão para CPRE
  6. Alergia/hipersensibilidade à aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  7. AINEs recebidos nos últimos 7 dias (aspirina 325mg ou menos ok)
  8. Insuficiência renal (creatinina sérica maior que 1,4)
  9. Hemorragia gastrointestinal ativa ou recorrente (dentro de 4 semanas)
  10. Pancreatite aguda (pico de lipase) em 72 horas
  11. Pancreatite crônica calcificada conhecida
  12. massa da cabeça pancreática
  13. Procedimento realizado na papila maior/duto pancreático ventral em paciente com pâncreas divisum (duto dorsal não tentado ou injetado)
  14. CPRE para remoção ou troca de stent biliar sem pancreatograma antecipado
  15. Sujeito com esfincterotomia biliar prévia agora agendada para repetição da terapia biliar sem pancreatograma antecipado
  16. Incapacidade antecipada de seguir o protocolo
  17. Doença cardiovascular ou cerebrovascular ativa conhecida -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: indometacina em alta dose
200mg de indometacina retal
Medicamento: alta dose de indometacina
pacientes randomizados para esta intervenção recebem 200mg de indometacina
Outros nomes:
  • Indocina
Comparador Ativo: dose padrão de indometacina
100mg de indometacina retal
Medicamento: dose padrão de indometacina
pacientes randomizados para esta intervenção recebem 100mg de indometacina
Outros nomes:
  • Indocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que desenvolveram pancreatite pós-CPRE
Prazo: 5 dias
Avaliação se os pacientes desenvolveram pancreatite pós-CPRE, definida como um novo início de dor (ou piora da dor existente) na parte superior do abdome, uma elevação das enzimas pancreáticas de pelo menos três vezes o limite superior da faixa normal 24 horas após a procedimento e hospitalização por pelo menos duas noites.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pancreatite pós-CPRE moderada ou grave
Prazo: 30 dias
Avaliação se os pacientes desenvolveram pancreatite pós-CPRE moderada ou grave, definida de acordo com critérios de consenso estabelecidos (Cotton et al., Gastrointestinal Endoscopy 1991;37:383-93). A gravidade da pancreatite pós-CPRE é parcialmente definida de acordo com o tempo de internação. A pancreatite moderada é definida como uma hospitalização de 4 a 10 dias. A pancreatite pós-CPRE grave é definida como uma hospitalização superior a 10 dias após a CPRE ou o desenvolvimento de uma complicação (p. pseudocisto ou necrose) ou necessidade de intervenção (drenagem ou cirurgia).
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Medical University of South Carolina
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Michigan
University of Texas
American College of Gastroenterology
Aurora Health Care

Investigadores

  • Investigador principal: Evan L Fogel, MD, MSc, Indiana University Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEP INDO 2013
  • ACG-CR-002-2013 (Número de outro subsídio/financiamento: American College of Gastroenterology)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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