Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indometacyna doodbytnicza w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Evan Fogel, Indiana University

Indometacyna doodbytnicza w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP u pacjentów wysokiego ryzyka: poszukiwanie optymalnej dawki. Prospektywne, randomizowane badanie

Obecnie ustalono, że indometacyna, niesteroidowy lek przeciwzapalny, w dawce 100 mg skutecznie zmniejsza częstość i nasilenie zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka . Jednak optymalna wymagana dawka nie jest znana. Celem tego badania jest określenie, czy dawka 200 mg podana w postaci czopków doodbytniczych jest skuteczniejsza niż standardowa dawka 100 mg. Procedura ERCP jest procedurą endoskopową, podczas której do gardła pacjenta wprowadza się zapaloną rurkę z kamerą, która umożliwia ocenę przewodu żółciowego i/lub przewodu trzustkowego. Najczęstszym skutkiem ubocznym tej procedury jest zapalenie trzustki po ERCP lub obrzęk trzustki. Niektórzy pacjenci są bardziej narażeni na to powikłanie niż inni. Naszą hipotezą jest porównanie skuteczności tych dwóch schematów dawkowania (100 mg vs 200 mg) profilaktycznie podawanej doodbytniczo indometacyny na częstość i nasilenie zapalenia trzustki po ERCP u pacjentów wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani ERCP zgodnie z protokołem klinicznym. Wszystkie decyzje i interwencje kliniczne związane z procedurą będą podyktowane przez lekarza wykonującego zabieg, który uzna za stosowny. Na koniec zabiegu endoskopista i koordynator badań określą, czy pacjent spełnia kryteria włączenia. Jeśli spełnione są kryteria włączenia, pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez ukryty przydział, aby otrzymać 100 mg lub 150 mg indometacyny, w postaci dwóch lub trzech 50 mg czopków doodbytniczych. Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę 100 mg, otrzymają dodatkowy czopek glicerynowy. Cztery godziny później pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy z dużą dawką, otrzymają dodatkowy czopek 50 mg podczas pobytu w strefie rekonwalescencji. W tym samym czasie osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej dawkę standardową, otrzymają czopek glicerynowy w obszarze rekonwalescencji. Wszyscy uczestniczący pacjenci otrzymają w sumie 4 czopki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1037

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53220
        • Aurora St. Lukes' Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci objęci endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną (ERCP) to pacjenci, u których:

jeden z następujących:

  1. Kliniczne podejrzenie dysfunkcji zwieracza Oddiego (SOD; typ I lub II)
  2. Historia zapalenia trzustki po ERCP (co najmniej jeden epizod)
  3. Sfinkterotomia trzustki
  4. Wstępnie nacięta (dostępowa) sfinkterotomia
  5. więcej niż 8 prób kaniulacji dowolnego zwieracza
  6. Pneumatyczne rozszerzenie nienaruszonego zwieracza dróg żółciowych
  7. Ampullektomia 8.) Ocena zwężenia po sfinkterotomii

LUB co najmniej 2 z poniższych:

  1. Wiek poniżej 50 lat i płeć żeńska
  2. Historia nawracającego zapalenia trzustki (co najmniej 2 epizody)
  3. większa lub równa 3 wstrzyknięciom do trzustki, z co najmniej 1 wstrzyknięciem w ogon
  4. Zakwaszenie trzustki (z wyłączeniem trzustki brzusznej trzustki divisum)
  5. Cytologia pędzlowa trzustki -

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody na badanie
  2. Wiek poniżej 18 lat
  3. Ciąża wewnątrzmaciczna
  4. Matka karmiąca piersią
  5. Standardowe przeciwwskazania do ECPW
  6. Alergia/nadwrażliwość na aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  7. Otrzymał NLPZ w ciągu ostatnich 7 dni (aspiryna 325 mg lub mniej ok)
  8. Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,4)
  9. Czynny lub nawracający (w ciągu 4 tygodni) krwotok z przewodu pokarmowego
  10. Ostre zapalenie trzustki (pik lipazy) w ciągu 72 godzin
  11. Znane przewlekłe zwapniające zapalenie trzustki
  12. Guz głowy trzustki
  13. Zabieg wykonywany na brodawce większej/przewodzie trzustkowym brzusznym u pacjenta z trzustką podzielną (przewód grzbietowy bez próby wstrzyknięcia)
  14. ERCP do usunięcia lub wymiany stentu żółciowego bez przewidywanego pankreatogramu
  15. Pacjent po wcześniejszej sfinkterotomii dróg żółciowych, teraz zakwalifikowany do powtórnego leczenia dróg żółciowych bez przewidywanego pankreatogramu
  16. Przewidywana niezdolność do przestrzegania protokołu
  17. Znana czynna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: duża dawka indometacyny
200 mg indometacyny doodbytniczej
Lek: duża dawka indometacyny
pacjenci przydzieleni losowo do tej interwencji otrzymują 200 mg indometacyny
Inne nazwy:
  • Indocyna
Aktywny komparator: standardowa dawka indometacyny
100 mg indometacyny doodbytniczej
Lek: standardowa dawka indometacyny
pacjenci przydzieleni losowo do tej interwencji otrzymują 100 mg indometacyny
Inne nazwy:
  • Indocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinęło się zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 5 dni
Ocena, czy u pacjentów rozwinęło się zapalenie trzustki po ERCP, definiowane jako nowy początek bólu (lub nasilenie istniejącego bólu) w nadbrzuszu, zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych co najmniej trzykrotnie powyżej górnej granicy normy 24 godziny po zabiegu i hospitalizacji przez co najmniej dwie noce.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena, czy u pacjentów rozwinęło się umiarkowane lub ciężkie zapalenie trzustki po ERCP, zdefiniowane zgodnie z ustalonymi kryteriami konsensusu (Cotton i in., Gastrointestinal Endoscopy 1991;37:383-93). Nasilenie zapalenia trzustki po ERCP jest częściowo definiowane na podstawie długości pobytu. Umiarkowane zapalenie trzustki definiuje się jako hospitalizację trwającą od 4 do 10 dni. Ciężkie zapalenie trzustki po ERCP definiuje się jako hospitalizację trwającą dłużej niż 10 dni po ERCP lub rozwój powikłań (np. torbiel rzekoma lub martwica) lub konieczność interwencji (drenaż lub operacja).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Michigan
University of Texas
American College of Gastroenterology
Aurora Health Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Evan L Fogel, MD, MSc, Indiana University Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEP INDO 2013
  • ACG-CR-002-2013 (Inny numer grantu/finansowania: American College of Gastroenterology)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj