Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rektal indometacin i forebygging av post-ERCP pankreatitt

24. juni 2019 oppdatert av: Evan Fogel, Indiana University

Rektal indometacin i forebygging av post-ERCP pankreatitt hos høyrisikopasienter: Søke etter den optimale dosen. En prospektiv, randomisert rettssak

Det er nå fastslått at indometacin, et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel, i en dose på 100 mg, er effektivt for å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen) etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) hos høyrisikopasienter . Den optimale dosen som kreves er imidlertid ikke kjent. Hensikten med denne studien er å finne ut om en dose på 200 mg, administrert som rektale suppositorier, er mer effektiv enn standarddosen på 100 mg. En ERCP-prosedyre er en scope-prosedyre der et opplyst rør med kamera føres ned i pasientens hals og muliggjør evaluering av gallegangen og/eller bukspyttkjertelen. Den vanligste bivirkningen av denne prosedyren er post-ERCP pankreatitt, eller hevelse i bukspyttkjertelen. Noen pasienter har høyere risiko for denne komplikasjonen enn andre. Vår hypotese er å sammenligne effekten av disse to doseregimene (100 mg vs 200 mg) av profylaktisk rektalt administrert indometacin på frekvensen og alvorlighetsgraden av post-ERCP pankreatitt hos høyrisikopasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet informert samtykke, vil forsøkspersonene gjennomgå ERCP i henhold til klinisk protokoll. Alle prosedyrerelaterte kliniske avgjørelser og intervensjoner vil bli diktert av den utførende legen slik han eller hun finner passende. På slutten av prosedyren vil det avgjøres av endoskopist og forskningskoordinator om pasienten oppfyller inklusjonskriteriene. Hvis inklusjonskriteriene er oppfylt, vil forsøkspersoner bli randomisert ved skjult tildeling til å motta enten 100 mg eller 150 mg indometacin, i form av to eller tre 50 mg rektale suppositorier. De pasientene som er randomisert til å motta 100 mg dosen vil få en ekstra glyserinstikkpille. Fire timer senere vil de pasientene som ble randomisert til høydosegruppen få ytterligere 50 mg suppositorium mens de er i restitusjonsområdet. På dette samme tidspunktet vil forsøkspersoner som ble randomisert til standarddosegruppen få en glyserinstikkpille i restitusjonsområdet. Alle deltakende pasienter vil få totalt 4 stikkpiller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1037

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53220
        • Aurora St. Lukes' Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderte pasienter er de som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og har:

en av følgende:

  1. Klinisk mistanke om sphincter of Oddi-dysfunksjon (SOD; type I eller II)
  2. Historie med post-ERCP pankreatitt (minst én episode)
  3. Bukspyttkjertelen sphincterotomi
  4. Pre-cut (tilgang) sphincterotomi
  5. mer enn 8 kanyleforsøk av enhver lukkemuskel
  6. Pneumatisk utvidelse av intakt gallesfinkter
  7. Ampullektomi 8.) Vurdering for post-sfinkterotomi stenose

ELLER minst 2 av følgende:

  1. Alder under 50 år og kvinnelig kjønn
  2. Historie med tilbakevendende pankreatitt (minst 2 episoder)
  3. større enn eller lik 3 bukspyttkjertelinjeksjoner, med minst 1 injeksjon i halen
  4. Bukspyttkjertelacinarisering (unntatt ventral pancreas i pancreas divisum)
  5. Bukspyttkjertelen børste cytologi -

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvilje eller manglende evne til å samtykke til studien
  2. Alder under 18 år
  3. Intrauterin graviditet
  4. Ammende mor
  5. Standard kontraindikasjoner til ERCP
  6. Allergi/overfølsomhet overfor aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  7. Mottatt NSAIDs i løpet av de siste 7 dagene (aspirin 325mg eller mindre ok)
  8. Nyresvikt (serumkreatinin større enn 1,4)
  9. Aktiv eller tilbakevendende (innen 4 uker) gastrointestinal blødning
  10. Akutt pankreatitt (lipase-topp) innen 72 timer
  11. Kjent kronisk calcific pankreatitt
  12. Pankreashodemasse
  13. Prosedyre utført på hovedpapillen/ventral bukspyttkjertelkanal hos pasient med pancreas divisum (dorsal duct ikke forsøkt på injisert)
  14. ERCP for fjerning eller bytte av gallestent uten forventet pankreatogram
  15. Person med tidligere biliær sphincterotomi nå planlagt for gjentatt gallebehandling uten forventet pankreatogram
  16. Forventet manglende evne til å følge protokollen
  17. Kjent aktiv kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: høy dose indometacin
200mg rektal indometacin
Legemiddel: høy dose indometacin
pasienter randomisert til denne intervensjonen får 200 mg indometacin
Andre navn:
  • Indocin
Aktiv komparator: standard dose indometacin
100mg rektal indometacin
Legemiddel: standard dose indometacin
pasienter randomisert til denne intervensjonen får 100 mg indometacin
Andre navn:
  • Indocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utviklet post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: 5 dager
Vurdering av om pasienter utviklet post-ERCP pankreatitt, definert som en ny inntreden av smerte (eller forverring av eksisterende smerte) i øvre del av magen, en økning i pankreasenzymer på minst tre ganger øvre grense av normalområdet 24 timer etter prosedyre og sykehusinnleggelse i minst to netter.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med moderat eller alvorlig post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: 30 dager
Vurdering av om pasienter utviklet enten moderat eller alvorlig post-ERCP pankreatitt, definert etter etablerte konsensuskriterier (Cotton et al., Gastrointestinal Endoscopy 1991;37:383-93). Alvorlighetsgraden av post-ERCP pankreatitt er delvis definert i henhold til liggetiden. Moderat pankreatitt er definert som 4-10 dagers sykehusinnleggelse. Alvorlig post-ERCP pankreatitt er definert som en sykehusinnleggelse på mer enn 10 dager etter ERCP, eller utvikling av en komplikasjon (f. pseudocyst eller nekrose), eller behov for intervensjon (drenering eller kirurgi).
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Michigan
University of Texas
American College of Gastroenterology
Aurora Health Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evan L Fogel, MD, MSc, Indiana University Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEP INDO 2013
  • ACG-CR-002-2013 (Annet stipend/finansieringsnummer: American College of Gastroenterology)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-ERCP pankreatitt

Kliniske studier på høy dose indometacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere