ERCP 후 췌장염 예방에서 직장 인도메타신
2019년 6월 24일 업데이트: Evan Fogel, Indiana University
고위험 환자에서 ERCP 후 췌장염 예방을 위한 직장 Indomethacin: 최적 용량 탐색. 전향적 무작위 시험
현재 비스테로이드성 항염증제인 인도메타신 100mg이 고위험 환자에서 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 후 췌장염(췌장의 염증)의 빈도와 중증도를 줄이는 데 효과적인 것으로 확인되었습니다. .
그러나 필요한 최적 용량은 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목적은 직장 좌약으로 투여되는 200mg 용량이 표준 용량 100mg보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
ERCP 절차는 카메라가 달린 조명 튜브를 환자의 목구멍으로 통과시켜 담관 및/또는 췌장관을 평가할 수 있는 스코프 절차입니다.
이 절차의 가장 흔한 부작용은 ERCP 후 췌장염 또는 췌장 부종입니다.
일부 환자는 다른 환자보다 이 합병증의 위험이 더 높습니다.
우리의 가설은 고위험 환자에서 ERCP 후 췌장염의 빈도와 중증도에 대한 예방적 직장 투여 인도메타신의 두 가지 용량 요법(100mg 대 200mg)의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 임상 프로토콜에 따라 ERCP를 받게 됩니다.
시술과 관련된 모든 임상 결정 및 중재는 수행 의사가 적합하다고 판단하는 대로 지시합니다.
절차가 끝나면 내시경 의사와 연구 코디네이터가 환자가 포함 기준을 충족하는지 여부를 결정합니다.
포함 기준이 충족되면 대상자는 50mg 직장 좌약 2개 또는 3개의 형태로 100mg 또는 150mg 인도메타신을 받도록 은폐된 할당에 의해 무작위 배정됩니다.
100mg 용량을 받도록 무작위 배정된 환자는 추가 글리세린 좌약을 받게 됩니다.
4시간 후 고용량 그룹으로 무작위 배정된 환자들은 회복실에 있는 동안 추가로 50mg 좌약을 투여받게 됩니다.
동시에 표준 용량 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 회복 부위에 글리세린 좌약을 투여받게 됩니다.
모든 참여 환자는 총 4개의 좌약을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1037
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53220
- Aurora St. Lukes' Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함된 환자는 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)을 받는 환자이며 다음을 가지고 있습니다.
다음 중 하나:
- Oddi 괄약근 기능 장애(SOD; 유형 I 또는 II)의 임상적 의심
- ERCP 후 췌장염 병력(최소 1회 이상)
- 췌장 괄약근 절개술
- 사전 절단(액세스) 괄약근 절개술
- 모든 괄약근의 8회 이상의 캐뉼레이션 시도
- 손상되지 않은 담도 괄약근의 공압 확장
- Ampullectomy 8.) 괄약근 절개술 후 협착증에 대한 평가
또는 다음 중 2개 이상:
- 50세 미만의 연령 및 여성
- 재발성 췌장염의 병력(최소 2회)
- 3회 이상의 췌장 주사, 꼬리에 최소 1회 주사
- 췌장액낭화(분열췌장의 복부 췌장 제외)
- 췌장 브러시 세포학 -
제외 기준:
- 연구에 동의하지 않거나 동의할 수 없음
- 18세 미만
- 자궁 내 임신
- 모유 수유 어머니
- ERCP에 대한 표준 금기 사항
- 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알레르기/과민증
- 이전 7일 이내에 NSAID를 투여받았음(아스피린 325mg 이하 ok)
- 신부전(혈청 크레아티닌 1.4 초과)
- 활동성 또는 재발성(4주 이내) 위장관 출혈
- 72시간 이내의 급성 췌장염(리파제 피크)
- 알려진 만성 석회화 췌장염
- 췌장 두부 덩어리
- 분할 췌장 환자의 주요 유두/복부 췌관에 수행된 시술(후관은 주사 시 시도되지 않음)
- 예상되는 췌장 조영술 없이 담관 스텐트 제거 또는 교환을 위한 ERCP
- 이전에 담즙 괄약근 절개술을 받은 피험자는 이제 예상되는 췌장 조영술 없이 담즙 요법을 반복할 예정입니다.
- 프로토콜을 따르지 못할 것으로 예상됨
- 알려진 활동성 심혈관 또는 뇌혈관 질환 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고용량 인도메타신
직장 인도메타신 200mg
|
이 중재에 무작위 배정된 환자는 200mg 인도메타신을 투여받습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 표준 용량 인도메타신
직장 인도메타신 100mg
|
이 중재에 무작위 배정된 환자는 100mg 인도메타신을 투여받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ERCP 후 췌장염이 발생한 참가자 수
기간: 5 일
|
24시간 후 상복부 통증의 새로운 시작(또는 기존 통증의 악화)으로 정의되는 ERCP 후 췌장염이 환자에게 발생했는지, 췌장 효소가 정상 범위의 상한치의 최소 3배 이상 상승했는지 평가 절차, 최소 이틀 밤 동안의 입원.
|
5 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중등도 또는 중증 ERCP 후 췌장염 참가자 수
기간: 30 일
|
확립된 합의 기준(Cotton et al., Gastrointestinal Endoscopy 1991;37:383-93)에 따라 정의된, 환자가 중등도 또는 중증 ERCP 후 췌장염을 발생시켰는지에 대한 평가.
ERCP 후 췌장염의 중증도는 부분적으로 재원 기간에 따라 정의됩니다.
중등도 췌장염은 4-10일 입원으로 정의됩니다.
중증 ERCP 후 췌장염은 ERCP 후 10일 이상 입원하거나 합병증(예:
pseudocyst 또는 necrosis), 또는 개입(배액 또는 수술)이 필요합니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Evan L Fogel, MD, MSc, Indiana University Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEP INDO 2013
- ACG-CR-002-2013 (기타 보조금/기금 번호: American College of Gastroenterology)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ERCP 후 췌장염에 대한 임상 시험
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health (Oakville); Island... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The University of Texas Health Science Center,...Wake Forest University Health Sciences; Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas알려지지 않은
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
-
Air Force Military Medical University, ChinaDepartment of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University 그리고 다른 협력자들모병
고용량 인도메타신에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
-
Pepperdine University모병