Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rektal indometacin i förebyggande av post-ERCP pankreatit

24 juni 2019 uppdaterad av: Evan Fogel, Indiana University

Rektal indometacin i förebyggande av post-ERCP pankreatit hos högriskpatienter: Söka efter den optimala dosen. En framtida, randomiserad prövning

Det är nu fastställt att indometacin, ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel, i en dos på 100 mg, är effektivt för att minska frekvensen och svårighetsgraden av pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) hos högriskpatienter . Den optimala dosen som krävs är dock inte känd. Syftet med denna studie är att fastställa om en dos på 200 mg, administrerad som rektala suppositorier, är effektivare än standarddosen på 100 mg. En ERCP-procedur är en scopeprocedur där ett upplyst rör med en kamera förs ner i patientens hals och möjliggör utvärdering av gallgången och/eller pankreasgången. Den vanligaste biverkningen av denna procedur är post-ERCP pankreatit, eller svullnad av bukspottkörteln. Vissa patienter löper högre risk för denna komplikation än andra. Vår hypotes är att jämföra effekten av dessa två dosregimer (100 mg vs 200 mg) av profylaktiskt rektalt administrerat indometacin på frekvensen och svårighetsgraden av post-ERCP pankreatit hos högriskpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer försökspersonerna att genomgå ERCP enligt kliniskt protokoll. Alla procedurrelaterade kliniska beslut och ingrepp kommer att dikteras av den utförande läkaren som han eller hon finner lämpligt. I slutet av proceduren kommer det att avgöras av endoskopisten och forskningskoordinatorn om patienten uppfyller inklusionskriterierna. Om inklusionskriterierna är uppfyllda kommer försökspersonerna att randomiseras genom dold tilldelning för att få antingen 100 mg eller 150 mg indometacin, i form av två eller tre 50 mg rektala suppositorier. De patienter som randomiseras till att få 100 mg dosen kommer att få ett extra glycerinsuppositorium. Fyra timmar senare kommer de patienter som randomiserades till högdosgruppen att få ytterligare 50 mg suppositorium medan de befinner sig i återhämtningsområdet. Vid samma tidpunkt kommer försökspersoner som randomiserades till standarddosgruppen att få ett glycerinsuppositorium i återhämtningsområdet. Alla deltagande patienter kommer att få totalt 4 stolpiller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1037

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53220
        • Aurora St. Lukes' Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inkluderade patienter är de som genomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) och har:

en av följande:

  1. Klinisk misstanke om sfinkter av Oddi-dysfunktion (SOD; typ I eller II)
  2. Historik av post-ERCP pankreatit (minst en episod)
  3. Pankreatisk sfinkterotomi
  4. Förskuren (access) sphincterotomi
  5. mer än 8 kanyleringsförsök av någon sfinkter
  6. Pneumatisk utvidgning av intakt gallsfinkter
  7. Ampullektomi 8.) Bedömning för post-sfinkterotomi stenos

ELLER minst 2 av följande:

  1. Ålder mindre än 50 år och kvinnligt kön
  2. Historik av återkommande pankreatit (minst 2 episoder)
  3. större än eller lika med 3 bukspottkörtelinjektioner, med minst 1 injektion i svansen
  4. Acinarisering av bukspottkörteln (exklusive ventral pankreas i pancreas divisum)
  5. Bukspottkörtelborstecytologi -

Exklusions kriterier:

  1. Ovilja eller oförmåga att samtycka till studien
  2. Ålder mindre än 18 år
  3. Intrauterin graviditet
  4. Ammande mamma
  5. Standard kontraindikationer mot ERCP
  6. Allergi/överkänslighet mot aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  7. Fick NSAID under de senaste 7 dagarna (aspirin 325mg eller mindre ok)
  8. Njursvikt (serumkreatinin högre än 1,4)
  9. Aktiv eller återkommande (inom 4 veckor) gastrointestinala blödningar
  10. Akut pankreatit (lipastopp) inom 72 timmar
  11. Känd kronisk calcific pankreatit
  12. Pankreatisk huvudmassa
  13. Procedur utförd på huvudpapill/ventral pankreaskanal hos patient med pancreas divisum (dorsalkanal ej försökt vid injicering)
  14. ERCP för borttagning eller utbyte av gallstent utan förväntat pankreatogram
  15. Patient med tidigare gallsfinkterotomi nu planerad för upprepad gallterapi utan förväntat pankreatogram
  16. Förväntad oförmåga att följa protokoll
  17. Känd aktiv kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hög dos indometacin
200mg rektalt indometacin
Läkemedel: hög dos indometacin
patienter som randomiserats till denna intervention får 200 mg indometacin
Andra namn:
  • Indocin
Aktiv komparator: standarddos indometacin
100mg rektalt indometacin
Läkemedel: standarddos indometacin
patienter som randomiserats till denna intervention får 100 mg indometacin
Andra namn:
  • Indocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som utvecklade post-ERCP pankreatit
Tidsram: 5 dagar
Bedömning av huruvida patienter utvecklade post-ERCP pankreatit, definierad som en ny uppkomst av smärta (eller förvärring av befintlig smärta) i övre buken, en förhöjning av pankreasenzymer på minst tre gånger den övre gränsen för normalintervallet 24 timmar efter ingrepp och sjukhusvistelse i minst två nätter.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med måttlig eller svår post-ERCP pankreatit
Tidsram: 30 dagar
Bedömning av om patienter utvecklade antingen måttlig eller svår post-ERCP pankreatit, definierad enligt etablerade konsensuskriterier (Cotton et al., Gastrointestinal Endoscopy 1991;37:383-93). Svårighetsgraden av post-ERCP pankreatit är delvis definierad enligt vistelsens längd. Måttlig pankreatit definieras som en 4-10 dagars sjukhusvistelse. Allvarlig post-ERCP pankreatit definieras som en sjukhusvistelse på mer än 10 dagar efter ERCP, eller utveckling av en komplikation (t. pseudocysta eller nekros), eller behov av intervention (dränering eller operation).
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

Medical University of South Carolina
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Michigan
University of Texas
American College of Gastroenterology
Aurora Health Care

Utredare

  • Huvudutredare: Evan L Fogel, MD, MSc, Indiana University Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEP INDO 2013
  • ACG-CR-002-2013 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American College of Gastroenterology)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera