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Indometacina rettale nella prevenzione della pancreatite post-ERCP

24 giugno 2019 aggiornato da: Evan Fogel, Indiana University

Indometacina rettale nella prevenzione della pancreatite post-ERCP in pazienti ad alto rischio: ricerca della dose ottimale. Uno studio prospettico randomizzato

È ormai accertato che l'indometacina, un farmaco antinfiammatorio non steroideo, alla dose di 100 mg, è efficace nel ridurre la frequenza e la gravità della pancreatite (infiammazione del pancreas) dopo colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) in pazienti ad alto rischio . Tuttavia, la dose ottimale richiesta non è nota. Lo scopo di questo studio è determinare se una dose di 200 mg, somministrata come supposte rettali, sia più efficace della dose standard di 100 mg. Una procedura ERCP è una procedura endoscopica in cui un tubo illuminato con una telecamera viene fatto passare nella gola del paziente e consente la valutazione del dotto biliare e/o del dotto pancreatico. L'effetto collaterale più comune di questa procedura è la pancreatite post-ERCP o gonfiore del pancreas. Alcuni pazienti sono a più alto rischio di questa complicanza rispetto ad altri. La nostra ipotesi è di confrontare l'efficacia di questi due regimi di dosaggio (100 mg vs 200 mg) di indometacina somministrata per via profilattica sulla frequenza e la gravità della pancreatite post-ERCP nei pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti saranno sottoposti a ERCP secondo il protocollo clinico. Tutte le decisioni e gli interventi clinici relativi alla procedura saranno dettati dal medico che esegue l'esecuzione come ritiene opportuno. Al termine della procedura, l'endoscopista e il coordinatore della ricerca determineranno se il paziente soddisfa i criteri di inclusione. Se i criteri di inclusione sono soddisfatti, i soggetti saranno randomizzati mediante assegnazione nascosta per ricevere 100 mg o 150 mg di indometacina, sotto forma di due o tre supposte rettali da 50 mg. Quei pazienti che sono randomizzati a ricevere la dose da 100 mg riceveranno un'ulteriore supposta di glicerina. Quattro ore dopo, quei pazienti che sono stati randomizzati nel gruppo ad alto dosaggio riceveranno quindi un'ulteriore supposta da 50 mg mentre si trovano nell'area di recupero. Nello stesso momento, i soggetti che sono stati randomizzati nel gruppo con dose standard riceveranno una supposta di glicerina nell'area di recupero. Tutti i pazienti partecipanti riceveranno un totale di 4 supposte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1037

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53220
        • Aurora St. Lukes' Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti inclusi sono quelli sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e hanno:

uno dei seguenti:

  1. Sospetto clinico di disfunzione dello sfintere di Oddi (SOD; tipo I o II)
  2. Storia di pancreatite post-ERCP (almeno un episodio)
  3. Sfinterotomia pancreatica
  4. Sfinterotomia pretagliata (di accesso).
  5. più di 8 tentativi di cannulazione di qualsiasi sfintere
  6. Dilatazione pneumatica dello sfintere biliare intatto
  7. Ampullectomia 8.) Valutazione della stenosi post-sfinterotomia

OPPURE almeno 2 dei seguenti:

  1. Età inferiore a 50 anni e sesso femminile
  2. Storia di pancreatite ricorrente (almeno 2 episodi)
  3. maggiore o uguale a 3 iniezioni pancreatiche, con almeno 1 iniezione alla coda
  4. Acinarizzazione pancreatica (escluso il pancreas ventrale del pancreas divisum)
  5. Citologia con pennello pancreatico -

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza o incapacità di acconsentire allo studio
  2. Età inferiore a 18 anni
  3. Gravidanza intrauterina
  4. Madre che allatta
  5. Controindicazioni standard a ERCP
  6. Allergia/ipersensibilità all'aspirina o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  7. Ricevuti FANS nei 7 giorni precedenti (aspirina 325 mg o meno ok)
  8. Insufficienza renale (creatinina sierica maggiore di 1,4)
  9. Emorragia gastrointestinale attiva o ricorrente (entro 4 settimane).
  10. Pancreatite acuta (picco della lipasi) entro 72 ore
  11. Pancreatite calcifica cronica nota
  12. Massa della testa pancreatica
  13. Procedura eseguita su papilla maggiore/dotto pancreatico ventrale in paziente con pancreas divisum (dotto dorsale non tentato su iniettato)
  14. ERCP per rimozione o sostituzione dello stent biliare senza pancreatogramma anticipato
  15. Soggetto con precedente sfinterotomia biliare ora programmato per ripetere la terapia biliare senza pancreatogramma anticipato
  16. Incapacità prevista di seguire il protocollo
  17. Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare attiva nota -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: indometacina ad alto dosaggio
200 mg di indometacina rettale
Droga: indometacina ad alto dosaggio
i pazienti randomizzati a questo intervento ricevono 200 mg di indometacina
Altri nomi:
  • Indocin
Comparatore attivo: dose standard di indometacina
100 mg di indometacina rettale
Droga: dose standard di indometacina
i pazienti randomizzati a questo intervento ricevono 100 mg di indometacina
Altri nomi:
  • Indocin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: 5 giorni
Valutazione se i pazienti abbiano sviluppato pancreatite post-ERCP, definita come una nuova insorgenza di dolore (o peggioramento del dolore esistente) nella parte superiore dell'addome, un aumento degli enzimi pancreatici di almeno tre volte il limite superiore del range normale 24 ore dopo la procedura e ricovero in ospedale per almeno due notti.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con pancreatite post-ERCP moderata o grave
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione del fatto che i pazienti abbiano sviluppato pancreatite post-ERCP moderata o grave, definita secondo criteri di consenso stabiliti (Cotton et al., Gastrointestinal Endoscopy 1991;37:383-93). La gravità della pancreatite post-ERCP è in parte definita in base alla durata della degenza. La pancreatite moderata è definita come un ricovero di 4-10 giorni. La pancreatite grave post-ERCP è definita come un ricovero superiore a 10 giorni post-ERCP o lo sviluppo di una complicanza (ad es. pseudocisti o necrosi), o necessità di intervento (drenaggio o intervento chirurgico).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Medical University of South Carolina
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Michigan
University of Texas
American College of Gastroenterology
Aurora Health Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan L Fogel, MD, MSc, Indiana University Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP INDO 2013
  • ACG-CR-002-2013 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American College of Gastroenterology)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite post-ERCP

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