Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rectale indomethacine bij de preventie van pancreatitis na ERCP

24 juni 2019 bijgewerkt door: Evan Fogel, Indiana University

Rectale indomethacine bij de preventie van post-ERCP-pancreatitis bij patiënten met een hoog risico: zoeken naar de optimale dosis. Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek

Het is nu vastgesteld dat indomethacine, een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel, in een dosis van 100 mg, effectief is bij het verminderen van de frequentie en ernst van pancreatitis (ontsteking van de pancreas) na endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) bij hoogrisicopatiënten . De optimale vereiste dosis is echter niet bekend. Het doel van dit onderzoek is na te gaan of een dosis van 200 mg, toegediend als rectale zetpillen, effectiever is dan de standaarddosis van 100 mg. Een ERCP-procedure is een scoopprocedure waarbij een verlichte buis met een camera door de keel van de patiënt wordt geleid en evaluatie van het galkanaal en/of pancreaskanaal mogelijk maakt. De meest voorkomende bijwerking van deze procedure is pancreatitis na ERCP of zwelling van de pancreas. Sommige patiënten lopen een groter risico op deze complicatie dan andere. Onze hypothese is om de werkzaamheid van deze twee doseringsregimes (100 mg versus 200 mg) van profylactisch rectaal toegediend indomethacine te vergelijken met de frequentie en ernst van post-ERCP pancreatitis bij patiënten met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming ondergaan proefpersonen ERCP volgens klinisch protocol. Alle proceduregerelateerde klinische beslissingen en interventies zullen worden gedicteerd door de uitvoerende arts naar eigen goeddunken. Aan het einde van de procedure wordt door de endoscopist en onderzoekscoördinator vastgesteld of de patiënt voldoet aan de inclusiecriteria. Als aan de opnamecriteria is voldaan, worden proefpersonen gerandomiseerd door middel van verborgen toewijzing om 100 mg of 150 mg indomethacine te krijgen, in de vorm van twee of drie 50 mg rectale zetpillen. De patiënten die gerandomiseerd zijn om de dosis van 100 mg te krijgen, krijgen een extra zetpil met glycerine. Vier uur later krijgen de patiënten die gerandomiseerd waren naar de groep met de hoogste dosis een extra zetpil van 50 mg terwijl ze zich in de verkoeverkamer bevinden. Op hetzelfde tijdstip zullen proefpersonen die gerandomiseerd werden naar de groep met de standaarddosis, een glycerine-zetpil krijgen in het verkoevergebied. Alle deelnemende patiënten krijgen in totaal 4 zetpillen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1037

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53220
        • Aurora St. Lukes' Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inbegrepen patiënten zijn degenen die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) ondergaan en hebben:

een van de volgende:

  1. Klinische verdenking van sfincter van Oddi disfunctie (SOD; type I of II)
  2. Geschiedenis van post-ERCP pancreatitis (minstens één episode)
  3. Pancreas sfincterotomie
  4. Voorgesneden (toegang) sfincterotomie
  5. meer dan 8 canulatiepogingen van een sluitspier
  6. Pneumatische dilatatie van intacte galsfincter
  7. Ampullectomie 8.) Beoordeling voor stenose na sfincterotomie

OF ten minste 2 van de volgende:

  1. Leeftijd jonger dan 50 jaar en vrouwelijk geslacht
  2. Geschiedenis van recidiverende pancreatitis (minstens 2 afleveringen)
  3. meer dan of gelijk aan 3 pancreasinjecties, met ten minste 1 injectie in de staart
  4. Pancreas acinarisatie (exclusief ventrale pancreas van pancreas divisum)
  5. Alvleesklierborstelcytologie -

Uitsluitingscriteria:

  1. Onwil of onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek
  2. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  3. Intra-uteriene zwangerschap
  4. Moeder die borstvoeding geeft
  5. Standaard contra-indicaties voor ERCP
  6. Allergie/overgevoeligheid voor aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  7. NSAID's ontvangen in de afgelopen 7 dagen (aspirine 325 mg of minder ok)
  8. Nierfalen (serumcreatinine groter dan 1,4)
  9. Actieve of recidiverende (binnen 4 weken) gastro-intestinale bloeding
  10. Acute pancreatitis (lipasepiek) binnen 72 uur
  11. Bekende chronische gecalcificeerde pancreatitis
  12. Massa van het hoofd van de alvleesklier
  13. Procedure uitgevoerd op hoofdpapil/ventrale ductus pancreaticus bij patiënt met pancreasdivisum (dorsale ductus niet geprobeerd na injectie)
  14. ERCP voor het verwijderen of vervangen van een galstent zonder geanticipeerd pancreatogram
  15. Proefpersoon met eerdere biliaire sfincterotomie staat nu gepland voor herhaalde biliaire therapie zonder verwacht pancreatogram
  16. Verwacht onvermogen om protocol te volgen
  17. Bekende actieve cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hoge dosis indomethacine
200 mg rectale indomethacine
Geneesmiddel: hoge dosis indomethacine
patiënten die naar deze interventie zijn gerandomiseerd, krijgen 200 mg indomethacine
Andere namen:
  • Indocine
Actieve vergelijker: standaarddosis indomethacine
100 mg rectale indomethacine
Geneesmiddel: standaarddosis indomethacine
patiënten die naar deze interventie zijn gerandomiseerd, krijgen 100 mg indomethacine
Andere namen:
  • Indocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat post-ERCP-pancreatitis ontwikkelde
Tijdsspanne: 5 dagen
Beoordeling of patiënten post-ERCP pancreatitis ontwikkelden, gedefinieerd als een nieuw begin van pijn (of verergering van bestaande pijn) in de bovenbuik, een verhoging van pancreasenzymen van ten minste driemaal de bovengrens van het normale bereik 24 uur na de procedure en ziekenhuisopname van ten minste twee nachten.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met matige of ernstige post-ERCP-pancreatitis
Tijdsspanne: 30 dagen
Beoordeling of patiënten matige of ernstige pancreatitis na ERCP ontwikkelden, gedefinieerd volgens vastgestelde consensuscriteria (Cotton et al., Gastrointestinal Endoscopie 1991;37:383-93). De ernst van pancreatitis na ERCP wordt gedeeltelijk bepaald door de duur van het verblijf. Matige pancreatitis wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname van 4-10 dagen. Ernstige post-ERCP pancreatitis wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname van meer dan 10 dagen na ERCP, of de ontwikkeling van een complicatie (bijv. pseudocyst of necrose), of de noodzaak van interventie (drainage of operatie).
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Medical University of South Carolina
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Michigan
University of Texas
American College of Gastroenterology
Aurora Health Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evan L Fogel, MD, MSc, Indiana University Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEP INDO 2013
  • ACG-CR-002-2013 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American College of Gastroenterology)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren