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Indometacina rectal en la prevención de la pancreatitis post-CPRE

24 de junio de 2019 actualizado por: Evan Fogel, Indiana University

Indometacina rectal en la prevención de pancreatitis post-CPRE en pacientes de alto riesgo: buscando la dosis óptima. Un ensayo prospectivo y aleatorizado

Ahora se ha establecido que la indometacina, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, en dosis de 100 mg, es eficaz para reducir la frecuencia y la gravedad de la pancreatitis (inflamación del páncreas) después de una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) en pacientes de alto riesgo . Sin embargo, la dosis óptima requerida no se conoce. El propósito de este estudio es determinar si una dosis de 200 mg, administrada como ovulos rectales, es más eficaz que la dosis estándar de 100 mg. Un procedimiento de ERCP es un procedimiento de endoscopio en el que se pasa un tubo iluminado con una cámara por la garganta del paciente y permite la evaluación del conducto biliar y/o del conducto pancreático. El efecto secundario más común de este procedimiento es la pancreatitis posterior a la CPRE, o inflamación del páncreas. Algunos pacientes tienen un mayor riesgo de esta complicación que otros. Nuestra hipótesis es comparar la eficacia de estos dos regímenes de dosis (100 mg vs 200 mg) de indometacina administrada por vía rectal profiláctica sobre la frecuencia y gravedad de la pancreatitis post-CPRE en pacientes de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de obtener el consentimiento informado, los sujetos se someterán a una CPRE según el protocolo clínico. Todas las decisiones e intervenciones clínicas relacionadas con el procedimiento serán dictadas por el médico que lo realiza según lo crea conveniente. Al final del procedimiento, el endoscopista y el coordinador de investigación determinarán si el paciente cumple con los criterios de inclusión. Si se cumplen los criterios de inclusión, los sujetos serán aleatorizados mediante asignación oculta para recibir 100 mg o 150 mg de indometacina, en forma de dos o tres supositorios rectales de 50 mg. Aquellos pacientes que sean aleatorizados para recibir la dosis de 100 mg recibirán un supositorio adicional de glicerina. Cuatro horas más tarde, los pacientes que fueron aleatorizados al grupo de dosis alta recibirán un supositorio adicional de 50 mg mientras se encuentran en el área de recuperación. En este mismo momento, los sujetos que fueron aleatorizados al grupo de dosis estándar recibirán un supositorio de glicerina en el área de recuperación. Todos los pacientes participantes recibirán un total de 4 supositorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1037

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53220
        • Aurora St. Lukes' Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes incluidos son aquellos que se someten a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y tienen:

uno de los siguientes:

  1. Sospecha clínica de disfunción del esfínter de Oddi (SOD; tipo I o II)
  2. Antecedentes de pancreatitis post-CPRE (al menos un episodio)
  3. Esfinterotomía pancreática
  4. Esfinterotomía precortada (acceso)
  5. más de 8 intentos de canulación de cualquier esfínter
  6. Dilatación neumática de esfínter biliar intacto
  7. Ampulectomía 8.) Evaluación de estenosis post-esfinterotomía

O al menos 2 de los siguientes:

  1. Edad menor de 50 años y sexo femenino
  2. Antecedentes de pancreatitis recurrente (al menos 2 episodios)
  3. mayor o igual a 3 inyecciones pancreáticas, con al menos 1 inyección en la cola
  4. Acinarización pancreática (excluyendo el páncreas ventral del páncreas divisum)
  5. Citología pancreática por cepillo -

Criterio de exclusión:

  1. Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento para el estudio.
  2. Edad menor de 18 años
  3. embarazo intrauterino
  4. madre lactante
  5. Contraindicaciones estándar de la CPRE
  6. Alergia/hipersensibilidad a la aspirina o a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  7. Recibió AINE en los 7 días anteriores (aspirina 325 mg o menos, está bien)
  8. Insuficiencia renal (creatinina sérica superior a 1,4)
  9. Hemorragia gastrointestinal activa o recurrente (dentro de 4 semanas)
  10. Pancreatitis aguda (pico de lipasa) dentro de las 72 horas
  11. Pancreatitis crónica calcificada conocida
  12. Masa de la cabeza pancreática
  13. Procedimiento realizado en la papila mayor/conducto pancreático ventral en un paciente con páncreas divisum (no se intentó inyectar el conducto dorsal)
  14. CPRE para extracción o intercambio de stent biliar sin pancreatograma anticipado
  15. Sujeto con esfinterotomía biliar previa ahora programado para terapia biliar repetida sin pancreatograma anticipado
  16. Incapacidad anticipada para seguir el protocolo
  17. Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular activa conocida -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: indometacina en dosis altas
200 mg de indometacina rectal
Droga: dosis altas de indometacina
los pacientes asignados al azar a esta intervención reciben 200 mg de indometacina
Otros nombres:
  • Indocina
Comparador activo: dosis estándar de indometacina
100 mg de indometacina rectal
Droga: dosis estándar de indometacina
los pacientes asignados al azar a esta intervención reciben 100 mg de indometacina
Otros nombres:
  • Indocina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollaron pancreatitis posterior a la CPRE
Periodo de tiempo: 5 dias
Evaluación de si los pacientes desarrollaron pancreatitis post-CPRE, definida como una nueva aparición de dolor (o empeoramiento del dolor existente) en la parte superior del abdomen, una elevación de las enzimas pancreáticas de al menos tres veces el límite superior del rango normal 24 horas después de la procedimiento y hospitalización durante al menos dos noches.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con pancreatitis posterior a la CPRE moderada o grave
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluación de si los pacientes desarrollaron pancreatitis post-CPRE moderada o grave, definida según los criterios de consenso establecidos (Cotton et al., Gastrointestinal Endoscopy 1991;37:383-93). La gravedad de la pancreatitis post-CPRE se define en parte según la duración de la estancia. La pancreatitis moderada se define como una hospitalización de 4 a 10 días. La pancreatitis grave posterior a la CPRE se define como una hospitalización de más de 10 días después de la CPRE o el desarrollo de una complicación (p. pseudoquiste o necrosis), o necesidad de intervención (drenaje o cirugía).
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Medical University of South Carolina
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Michigan
University of Texas
American College of Gastroenterology
Aurora Health Care

Investigadores

  • Investigador principal: Evan L Fogel, MD, MSc, Indiana University Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEP INDO 2013
  • ACG-CR-002-2013 (Otro número de subvención/financiamiento: American College of Gastroenterology)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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