Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rektális indometacin az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésében

2019. június 24. frissítette: Evan Fogel, Indiana University

Rektális indometacin az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésében magas kockázatú betegeknél: Az optimális dózis keresése. Leendő, véletlenszerű tárgyalás

Ma már bebizonyosodott, hogy az indometacin, egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer 100 mg-os dózisban hatékonyan csökkenti a hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás) gyakoriságát és súlyosságát endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) után magas kockázatú betegeknél. . A szükséges optimális adag azonban nem ismert. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a 200 mg-os, végbélkúp formájában beadott dózis hatékonyabb-e, mint a standard 100 mg-os adag. Az ERCP-eljárás egy olyan szkóp-eljárás, amelyben egy megvilágított, kamerával ellátott csövet vezetnek le a páciens torkán, és lehetővé teszik az epevezeték és/vagy a hasnyálmirigy-csatorna értékelését. Ennek az eljárásnak a leggyakoribb mellékhatása az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás vagy a hasnyálmirigy duzzanata. Egyes betegeknél nagyobb a kockázata ennek a szövődménynek, mint másoknak. Hipotézisünk az, hogy összehasonlítjuk a profilaktikusan rektálisan beadott indometacin e két adagolási rendje (100 mg vs 200 mg) hatékonyságát a poszt-ERCP pancreatitis gyakoriságára és súlyosságára vonatkozóan magas kockázatú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tájékozott beleegyezés megszerzése után az alanyok klinikai protokoll szerint ERCP-n esnek át. Minden eljárással kapcsolatos klinikai döntést és beavatkozást a végrehajtó orvos határoz meg, ahogyan jónak látja. Az eljárás végén az endoszkópos és a kutatási koordinátor határozza meg, hogy a beteg megfelel-e a felvételi kritériumoknak. Ha a felvételi kritériumok teljesülnek, az alanyokat rejtett kiosztással véletlenszerűen besorolják, hogy 100 mg vagy 150 mg indometacint kapjanak, két vagy három 50 mg-os végbélkúp formájában. Azok a betegek, akiket randomizáltak a 100 mg-os adagra, további glicerin kúpot kapnak. Négy órával később azok a betegek, akiket véletlenszerűen besoroltak a nagy dózisú csoportba, további 50 mg-os kúpot kapnak a gyógyulási területen. Ugyanebben az időpontban a standard dózisú csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok egy glicerin kúpot kapnak a gyógyulási területen. Minden résztvevő beteg összesen 4 kúpot kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1037

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53220
        • Aurora St. Lukes' Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ide tartoznak azok a betegek, akik endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfián (ERCP) esnek át, és akiknek:

az alábbiak egyike:

  1. Oddi-diszfunkció (SOD; I. vagy II. típusú) záróizom klinikai gyanúja
  2. ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében (legalább egy epizód)
  3. Hasnyálmirigy sphincterotomia
  4. Előre vágott (hozzáférési) sphincterotomia
  5. bármely záróizom 8-nál több kanülálási kísérlete
  6. Az ép epeúti záróizom pneumatikus tágulása
  7. Ampullektómia 8.) Sphincterotomia utáni szűkület felmérése

VAGY az alábbiak közül legalább 2:

  1. 50 év alatti életkor és női nem
  2. Ismétlődő hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében (legalább 2 epizód)
  3. nagyobb vagy egyenlő, mint 3 hasnyálmirigy injekció, legalább 1 injekció a farokba
  4. Hasnyálmirigy acinarizáció (kivéve a hasnyálmirigy hasnyálmirigyének hasnyálmirigyét)
  5. Hasnyálmirigy kefe citológia -

Kizárási kritériumok:

  1. Nem hajlandó vagy nem hajlandó hozzájárulni a vizsgálathoz
  2. 18 év alatti életkor
  3. Méhen belüli terhesség
  4. Szoptató anya
  5. Az ERCP standard ellenjavallatai
  6. Allergia/túlérzékenység aszpirinre vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID)
  7. NSAID-t kapott az elmúlt 7 napban (325 mg vagy kevesebb aszpirin)
  8. Veseelégtelenség (szérum kreatinin 1,4-nél nagyobb)
  9. Aktív vagy visszatérő (4 héten belül) gyomor-bélrendszeri vérzés
  10. Akut pancreatitis (lipázcsúcs) 72 órán belül
  11. Ismert krónikus meszes hasnyálmirigy-gyulladás
  12. Hasnyálmirigy fejtömeg
  13. A hasnyálmirigy fő papilla/ventrális csatornáján végrehajtott eljárás pancreas divisumban szenvedő betegnél (a dorsalis csatornát nem kísérelték meg beadni)
  14. ERCP az epestent eltávolításához vagy cseréjéhez, várható pancreatogram nélkül
  15. Korábban epeúti sphincterotomián átesett alany ismételt epekezelést tervez, várható pancreatogram nélkül
  16. Várhatóan képtelenség követni a protokollt
  17. Ismert aktív szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegség -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nagy dózisú indometacin
200 mg rektális indometacin
Drog: nagy dózisú indometacin
Az erre a beavatkozásra randomizált betegek 200 mg indometacint kapnak
Más nevek:
  • Indocin
Aktív összehasonlító: standard dózisú indometacin
100 mg rektális indometacin
Drog: standard dózisú indometacin
Az erre a beavatkozásra randomizált betegek 100 mg indometacint kapnak
Más nevek:
  • Indocin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél ERCP után hasnyálmirigy-gyulladás alakult ki
Időkeret: 5 nap
Annak értékelése, hogy a betegeknél kialakult-e az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás, amelyet úgy határoztak meg, mint a felső hasban fellépő fájdalom (vagy a meglévő fájdalom súlyosbodása), a hasnyálmirigy enzimek emelkedése a normál tartomány felső határának legalább háromszorosára 24 órával a kezelés után. eljárás és legalább két éjszakás kórházi kezelés.
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közepes vagy súlyos poszt-ERCP hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedők száma
Időkeret: 30 nap
Annak értékelése, hogy a betegeknél közepes vagy súlyos poszt-ERCP hasnyálmirigy-gyulladás alakult-e ki, meghatározott konszenzuskritériumok szerint (Cotton és munkatársai, Gastrointestinal Endoscopy 1991; 37:383-93). Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás súlyosságát részben a tartózkodás időtartama határozza meg. A mérsékelt hasnyálmirigy-gyulladást 4-10 napos kórházi kezelésként határozzák meg. Súlyos poszt-ERCP hasnyálmirigy-gyulladásnak minősül az ERCP-t követő 10 napon túli kórházi kezelés vagy szövődmény kialakulása (pl. pszeudociszta vagy nekrózis), vagy beavatkozás szükségessége (vízelvezetés vagy műtét).
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

Medical University of South Carolina
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Michigan
University of Texas
American College of Gastroenterology
Aurora Health Care

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evan L Fogel, MD, MSc, Indiana University Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEP INDO 2013
  • ACG-CR-002-2013 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American College of Gastroenterology)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a nagy dózisú indometacin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel