在膝关节手术失败中使用脊髓刺激 (SCS) 的有效性的前瞻性试验
2013年7月29日 更新者：Coastal Orthopedics & Sports Medicine
一项前瞻性单中心开放标签试验，以评估在患有慢性膝关节疼痛“膝关节手术失败”的受试者中使用脊髓刺激的有效性
一项针对接受过膝关节置换手术的慢性术后疼痛患者的研究。
如果合格，将进行 14 天的试验和植入脊髓刺激器以控制疼痛。
这项研究将评估疼痛控制的有效性。
植入后将跟踪受试者一年。
研究概览
详细说明
至少九个月前做过全膝关节置换术的 18 岁以上的男性和女性。
在 1 到 10 的等级上，单侧膝关节疼痛等于或大于 4。
受试者将接受 5 至 10 天的脊髓刺激器试验放置。
如果试验成功，受试者将继续永久放置刺激器以治疗膝盖疼痛。
然后将在植入后跟踪受试者，以评估刺激器对疼痛的有效性。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 入组前至少九个月进行全膝关节置换术
- 在 1-10 视觉模拟量表上，单侧膝关节疼痛至少为 4 分或更多
- 其他保守治疗失败 -
排除标准：
- 至少6个月的预期寿命
- 重大疾病包括复杂区域疼痛综合征、同侧神经根病
- 存在起搏器/vns 或其他脊髓刺激器
- 既往腰椎手术
- 活动性感染
- 无法容纳抗凝剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：一年
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标准化视觉疼痛量表
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与健康相关的生活质量
大体时间：一年
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健康相关生活质量标准化问卷
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gennady Gekht, MD、Coastal Orthopedics & Sports Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月29日
首次发布 (估计)
2013年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月29日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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