En prospektiv prövning för effektiviteten av användningen av ryggmärgsstimulering (SCS) vid misslyckad knäkirurgi
29 juli 2013 uppdaterad av: Coastal Orthopedics & Sports Medicine
En blivande öppen prövning med ett enda centrum för att bedöma effektiviteten av användningen av ryggmärgsstimulering hos personer med kronisk knäsmärta "misslyckad knäkirurgi"
En studie för patienter som har kronisk postoperativ smärta som genomgått en knäprotesoperation.
Om kvalificerad kommer en 14 dagars test och en implantation av ryggmärgsstimulator för kontroll av smärta att administreras.
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av smärtkontroll.
Försökspersonerna kommer att följas i ett år efter implantation.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Man och kvinna över 18 år som har genomgått en total knäprotes för minst nio månader sedan.
Fortsätt med ensidig knäsmärta lika med eller större än 4 på en skala från 1 till 10.
Försökspersonerna kommer att få en provplacering av ryggmärgsstimulator i 5 till 10 dagar.
Om försöket är framgångsrikt kommer försökspersonerna att fortsätta till permanent placering av stimulator för behandling av knäsmärta.
försökspersonerna kommer sedan att följas efter implantation för att bedöma effektiviteten av stimulatorn för smärtan.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år
- total knäprotes minst nio månader före inskrivningen
- ensidig knäsmärta minst 4 eller mer på en visuell analog skala 1-10
- misslyckade andra konservativa behandlingar -
Exklusions kriterier:
- förväntad livslängd på minst 6 månader
- betydande sjukdom inklusive komplext regionalt smärtsyndrom, ipsilateral radikulopati
- närvaro av pacemaker/vns eller annan ryggmärgsstimulator
- tidigare ländryggsoperation
- aktiv infektion
- inte kan hålla antikoagulantia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta Visual Analog Skala
Tidsram: ett år
|
standardiserad visuell smärtskala
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: ett år
|
Standardiserat frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gennady Gekht, MD, Coastal Orthopedics & Sports Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGFK001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .