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Um ensaio prospectivo para a eficácia do uso de estimulação da medula espinhal (ECS) em falha na cirurgia do joelho

29 de julho de 2013 atualizado por: Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Um estudo prospectivo de centro único aberto para avaliar a eficácia do uso da estimulação da medula espinhal em indivíduos com dor crônica no joelho "Falha na cirurgia do joelho"

Um estudo para pacientes com dor pós-operatória crônica que fizeram cirurgia de substituição do joelho. Se qualificado, será administrado um teste de 14 dias e um implante de estimulador da medula espinhal para controle da dor. Este estudo avaliará a eficácia do controle da dor. Os indivíduos serão acompanhados por um ano após a implantação.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Homens e mulheres com mais de 18 anos que tiveram uma substituição total do joelho há pelo menos nove meses. Continue com dor unilateral no joelho igual ou superior a 4 em uma escala de 1 a 10. Os indivíduos receberão uma colocação experimental de estimulador da medula espinhal por 5 a 10 dias. se o teste for bem-sucedido, os participantes procederão à colocação permanente do estimulador para o tratamento da dor no joelho. os indivíduos serão então acompanhados após o implante para avaliar a eficácia do estimulador para a dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mais de 18 anos
  • substituição total do joelho pelo menos nove meses antes da inscrição
  • dor unilateral no joelho pelo menos 4 ou mais em uma escala analógica visual de 1 a 10
  • falhou outros tratamentos conservadores -

Critério de exclusão:

  • expectativa de vida de pelo menos 6 meses
  • doença significativa, incluindo Síndrome de Dor Regional Complexa, radiculopatia ipsilateral
  • presença de marcapasso/vns ou outro estimulador da medula espinhal
  • cirurgia lombar anterior
  • infecção ativa
  • incapaz de segurar anticoagulantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: um ano
escala visual padronizada de dor
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: um ano
Questionário padronizado de qualidade de vida relacionada à saúde
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Gennady Gekht, MD, Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGFK001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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