Een prospectief onderzoek naar de effectiviteit van het gebruik van ruggenmergstimulatie (SCS) bij mislukte knieoperaties
29 juli 2013 bijgewerkt door: Coastal Orthopedics & Sports Medicine
Een prospectieve single-center open-label studie om de effectiviteit van het gebruik van ruggenmergstimulatie te beoordelen bij proefpersonen met chronische kniepijn "Mislukte knieoperatie"
Een studie voor patiënten met chronische postoperatieve pijn die een knievervangende operatie hebben ondergaan.
Indien gekwalificeerd, zal een proefperiode van 14 dagen en een implantatie van een ruggenmergstimulator voor pijnbestrijding worden toegediend.
Deze studie zal de effectiviteit van pijnbestrijding evalueren.
Onderwerpen zullen worden gevolgd gedurende een jaar na implantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar die ten minste negen maanden geleden een totale knievervanging hebben ondergaan.
Ga door met unilaterale kniepijn gelijk aan of groter dan 4 op een schaal van 1 tot 10.
Proefpersonen krijgen gedurende 5 tot 10 dagen een proefplaatsing van een ruggenmergstimulator.
als de proef succesvol is, gaan proefpersonen over tot permanente plaatsing van de stimulator voor de behandeling van kniepijn.
proefpersonen zullen dan na implantatie worden gevolgd om de effectiviteit van de stimulator voor de pijn te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- totale knievervanging ten minste negen maanden voorafgaand aan inschrijving
- unilaterale kniepijn minstens 4 of meer op een visuele analoge schaal van 1-10
- mislukte andere conservatieve behandelingen -
Uitsluitingscriteria:
- levensverwachting van minimaal 6 maanden
- significante ziekte waaronder Complex Regionaal Pijn Syndroom, ipsilaterale radiculopathie
- aanwezigheid van pacemaker/vns of andere ruggenmergstimulator
- eerdere lumbale operatie
- actieve infectie
- niet in staat om antistollingsmiddelen vast te houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: een jaar
|
gestandaardiseerde visuele pijnschaal
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: een jaar
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gestandaardiseerde vragenlijst
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gennady Gekht, MD, Coastal Orthopedics & Sports Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGFK001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergstimulator (Boston Scientific)
-
Saluda Medical Americas, Inc.VoltooidPijn | Rugpijn | Chronische pijnVerenigde Staten
-
Barts & The London NHS TrustBoston Scientific CorporationNog niet aan het wervenNeuropathische lage rugpijnVerenigd Koninkrijk
-
Lee Fisher, PhDWervingFantoom ledemaatVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationWervingChronische pijnVerenigde Staten, Spanje, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Australië, Italië, Nederland, Puerto Rico, Zweden, Zwitserland
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Boston Scientific Corporation; Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Voltooid
-
KU LeuvenVoltooidZiekte van Parkinson | Essentiële tremorBelgië
-
KU LeuvenVoltooidZiekte van Parkinson | Essentiële tremorBelgië
-
Boston Scientific CorporationVoltooidSyncope | Bifasciculair blokItalië