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Eine prospektive Studie zur Wirksamkeit der Verwendung von Rückenmarkstimulation (SCS) bei fehlgeschlagenen Knieoperationen

29. Juli 2013 aktualisiert von: Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Eine prospektive Single-Center-Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Anwendung der Rückenmarkstimulation bei Patienten mit chronischen Knieschmerzen „Failed Knee Surgery“

Eine Studie für Patienten mit chronischen postoperativen Schmerzen, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben. Bei Eignung wird ein 14-tägiger Versuch und eine Implantation eines Rückenmarkstimulators zur Schmerzkontrolle durchgeführt. Diese Studie wird die Wirksamkeit der Schmerzkontrolle bewerten. Die Probanden werden für ein Jahr nach der Implantation beobachtet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männer und Frauen über 18 Jahren, die vor mindestens neun Monaten einen totalen Kniegelenkersatz erhalten haben. Fahren Sie mit einseitigen Knieschmerzen gleich oder größer als 4 auf einer Skala von 1 bis 10 fort. Die Probanden erhalten eine Probeplatzierung des Rückenmarkstimulators für 5 bis 10 Tage. Wenn die Studie erfolgreich ist, werden die Probanden mit der dauerhaften Platzierung des Stimulators zur Behandlung der Knieschmerzen fortfahren. Die Probanden werden dann nach der Implantation beobachtet, um die Wirksamkeit des Stimulators für die Schmerzen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt
  • totaler Knieersatz mindestens neun Monate vor der Einschreibung
  • einseitiger Knieschmerz mindestens 4 oder mehr auf einer visuellen Analogskala von 1-10
  • erfolglose andere konservative Behandlungen -

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • schwere Krankheit, einschließlich komplexes regionales Schmerzsyndrom, ipsilaterale Radikulopathie
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers/vns oder eines anderen Rückenmarkstimulators
  • vorherige Lendenoperation
  • aktive Infektion
  • nicht in der Lage, Antikoagulanzien zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: ein Jahr
standardisierte visuelle Schmerzskala
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr
Standardisierter Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gennady Gekht, MD, Coastal Orthopedics & Sports Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGFK001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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