Leendő próba a gerincvelő-stimuláció (SCS) alkalmazásának hatékonyságáról a sikertelen térdsebészetben
2013. július 29. frissítette: Coastal Orthopedics & Sports Medicine
Leendő egyközpontú nyílt vizsgálat a gerincvelő-stimuláció hatékonyságának felmérésére krónikus térdfájdalmakban szenvedő betegeknél, „sikertelen térdműtét”
Egy tanulmány olyan betegeknél, akiknek krónikus posztoperatív fájdalmaik vannak, és térdprotézis műtéten esett át.
Ha megfelelő, 14 napos vizsgálatot végeznek, és gerincvelő-stimulátort ültetnek be a fájdalom csökkentésére.
Ez a tanulmány értékeli a fájdalomcsillapítás hatékonyságát.
Az alanyokat a beültetés után egy évig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
18 év feletti férfi és nő, akiknek legalább kilenc hónapja teljes térdprotézisen esett át.
Folytassa az egyoldalú térdfájdalmat, amely egyenlő vagy nagyobb, mint 4 egy 1-től 10-ig terjedő skálán.
A kísérleti alanyok gerincvelő-stimulátort kapnak 5-10 napig.
ha a próba sikeres, az alanyok állandó stimulátort helyeznek el a térdfájdalmak kezelésére.
az alanyokat ezután a beültetés után követik, hogy felmérjék a stimulátor fájdalomcsillapító hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek
- teljes térdprotézis legalább kilenc hónappal a felvétel előtt
- egyoldali térdfájdalom legalább 4 vagy több, 1-10 vizuális analóg skálán
- a többi konzervatív kezelés sikertelen volt -
Kizárási kritériumok:
- a várható élettartam legalább 6 hónap
- jelentős betegség, beleértve a komplex regionális fájdalom szindrómát, az egyoldali radiculopathiát
- pacemaker/vns vagy más gerincvelő-stimulátor jelenléte
- korábbi ágyéki műtét
- aktív fertőzés
- nem képes antikoagulánsokat tartani
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom vizuális analóg skála
Időkeret: egy év
|
szabványos vizuális fájdalom skála
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: egy év
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség szabványosított kérdőív
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gennady Gekht, MD, Coastal Orthopedics & Sports Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGFK001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .